Ranlosin Xr

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Ranlosin XR, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tamsulosina
<logo del titular de la autorización de comercialización>

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ranlosin XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranlosin XR
• 3. Cómo tomar Ranlosin XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranlosin XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranlosin XR y para qué se utiliza

El principio activo de Ranlosin XR es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática (próstata) y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Ranlosin XR se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Ranlosin XR

Cuándo no tomar Ranlosin XR

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente tiene hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición desde sentado o acostado), que puede causar mareos y pérdida de conciencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranlosin XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que se está tratando.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, pueden ocurrir síncopes. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica para la catarata, debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o planea tomar Ranlosin XR. El médico especialista podrá tomar las precauciones necesarias con respecto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Debe preguntar a su médico si es necesario suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la operación de catarata.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ranlosin XR a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Ranlosin XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma concomitante de Ranlosin XR con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede resultar en una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Ranlosin XR del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Ranlosin XR con alimentos, bebidas y alcohol

Ranlosin XR se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
No se aplica, ya que Ranlosin XR no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o la cantidad de eyaculado es reducida o no se produce eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado el efecto de Ranlosin XR en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención y concentración.

3. Cómo tomar Ranlosin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada es de una tableta al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
La tableta debe tomarse entera, sin masticar ni triturar.
Ranlosin XR es una tableta diseñada para liberar el principio activo de manera prolongada y uniforme después de la ingestión. Los restos de la tableta pueden aparecer en las heces. No hay razón para sospechar que la tableta sea ineficaz porque el principio activo se ha liberado previamente de la tableta.
Por lo general, Ranlosin XR se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Ranlosin XR.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ranlosin XR

El uso de una dosis excesiva puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. Si se toma demasiadas tabletas de Ranlosin XR, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ranlosin XR

Si se olvida una tableta, el paciente puede tomarla más tarde el mismo día. Si han pasado más de 24 horas desde que se olvidó la tableta, debe continuar con la dosis diaria del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ranlosin XR

Si el tratamiento se interrumpe antes de lo recomendado, puede producirse un rebrote de los síntomas de la enfermedad.
Por lo tanto, debe tomar Ranlosin XR durante el tiempo que su médico le haya recomendado, incluso si los síntomas han desaparecido. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranlosin XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, especialmente al sentarse o levantarse.
• Trastornos de la eyaculación. Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculado es reducida o no se produce eyaculación. Este fenómeno no es perjudicial.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado), hipotensión, que puede sentirse al cambiar de posición desde sentado o acostado, y sometimes asociada con mareos, rinitis, diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad (astenia), erupción cutánea, picazón y urticaria.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síncopes y edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, que pueden ocurrir como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Priapismo (erección dolorosa y prolongada, que requiere tratamiento inmediato).
• Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.
• Trastornos de la visión.
• Hemorragias nasales.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica para la catarata o el glaucoma, y está tomando o ha tomado en el pasado Ranlosin XR, debe tener en cuenta que la pupila puede no dilatarse adecuadamente y el iris puede volverse flácido durante la operación.
• Secura bucal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranlosin XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Ranlosin XR después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranlosin XR

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: macrogol 7 000 000; celulosa microcristalina tipo 200, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Cubierta: hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172)

• 172)

Cómo se presenta Ranlosin XR y qué contiene el paquete

Ranlosin XR 0,4 mg tabletas de liberación prolongada son de color amarillo, recubiertas, redondas (de 9 mm de diámetro), biconvexas, con un grabado "04" en una de las caras.
El paquete contiene 30, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ext. 106

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: