Ranlosin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ranlosin, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada

(clorhidrato de tamsulosina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ranlosin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranlosin
• 3. Cómo tomar el medicamento Ranlosin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ranlosin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO RANLOSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo del medicamento Ranlosin es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Ranlosin se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, sensación de urgencia para orinar y aumento de la frecuencia de micción tanto de día como de noche.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO RANLOSIN

Cuándo no tomar el medicamento Ranlosin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente tiene una caída de la presión arterial (al levantarse de una posición sentada o acostada) que cause mareos y pérdida de conciencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ranlosin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que el paciente está tratando.
• Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad que tenga.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, pueden ocurrir pérdidas de conciencia. Si ocurren síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica relacionada con la opacidad del cristalino (cataratas) o el aumento de la presión en el ojo (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o planea tomar el medicamento Ranlosin. Ranlosin puede causar complicaciones (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) durante la operación. El especialista podrá tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Debe preguntar a su médico si es necesario suspender o interrumpir temporalmente la ingesta del medicamento en relación con la operación de cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Ranlosin a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Ranlosin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Diclofenaco (medicamento antiinflamatorio y analgésico) y (o) warfarina (medicamento anticoagulante).
• Medicamentos que pueden afectar la concentración de tamsulosina en la sangre, como verapamilo o diltiazem (medicamentos que reducen la presión arterial), ritonavir y (o) indinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), ketconazol, itraconazol o eritromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o bacterianas).

La ingesta simultánea de el medicamento Ranlosin con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa), como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina, puede causar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación del medicamento Ranlosin del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).
No debe tomar otros medicamentos concomitantemente con el medicamento Ranlosin sin el consentimiento de su médico.

Ranlosin con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar el medicamento Ranlosin después del desayuno o del primer alimento del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se aplica, ya que el medicamento Ranlosin no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se han observado trastornos de la función sexual después de la administración de tamsulosina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado el efecto del medicamento Ranlosin en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Ranlosin contiene tartrazina, amarillo de quinolina y rojo alizarina

Pueden ocurrir reacciones alérgicas causadas por los colorantes presentes en este medicamento: tartrazina (E102), amarillo de quinolina (E104) y rojo alizarina (E124).

El medicamento Ranlosin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO RANLOSIN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula al día, después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tomarse en posición sentada o de pie (no acostada), con un vaso de agua. La cápsula debe tomarse entera, sin masticar ni triturar, ya que esto alteraría la liberación lenta del principio activo.
Por lo general, el medicamento Ranlosin se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de el medicamento Ranlosin

La ingesta de una dosis excesiva puede causar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. En caso de ingesta de demasiadas cápsulas del medicamento Ranlosin, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de el medicamento Ranlosin

En caso de olvido de una cápsula, el paciente puede tomarla más tarde el mismo día. Si ha pasado un día, debe continuar con la dosis diaria del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ranlosin

Si el tratamiento se interrumpe antes de lo recomendado, puede ocurrir un rebrote de los síntomas de la enfermedad.
Por lo tanto, debe tomar el medicamento Ranlosin durante todo el período de tratamiento, según lo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos graves son raros o muy raros. Debe interrumpir el tratamiento si ocurren alguno de los siguientes síntomas – es posible que se requiera

asistencia médica:

• edema agudo localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar, y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo en forma de reacción alérgica(edema angioneurótico) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria del pene), en cuyo caso se requiere asistencia médica inmediata (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• estado inflamatorio grave de la piel y las mucosas, que es una reacción alérgica a medicamentos o otras sustancias, llamada síndrome de Stevens-Johnson (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, exfoliativo) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, especialmente al sentarse o levantarse.
• Trastornos de la eyaculación.
• Eyaculación retrógrada: significa que el semen no sale por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga. Este fenómeno no es peligroso.
• Falta de eyaculación.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado).
• Presión arterial baja al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie, a veces asociada con mareos.
• Resfriado o sensación de nariz congestionada (rinitis).
• Diarrhea, náuseas y vómitos.
• Estreñimiento, sensación de debilidad, erupción cutánea, picazón y urticaria.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Pérdida de conciencia.
• Debilidad.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa, trastornos de la visión.
• Hemorragias nasales.
• Secura bucal.
• Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica relacionada con la opacidad del cristalino (cataratas) y está tomando o ha tomado en el pasado el medicamento Ranlosin, debe tener en cuenta que la pupila puede no dilatarse adecuadamente y la iris puede volverse flácida durante la operación.

Durante la operación de cataratas o glaucoma, si el paciente está tomando o ha tomado recientemente el medicamento Ranlosin, la pupila puede no dilatarse adecuadamente y la iris puede volverse flácida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO RANLOSIN

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar el medicamento Ranlosin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ranlosin

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina. El medicamento Ranlosin contiene 400 microgramos de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (PH101), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hidróxido de sodio, triacetina, dióxido de titanio (E171), talco.
Cápsula: gelatina, tartrazina (E102), rojo alizarina (E124), amarillo de quinolina (E104), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), azorubina (E122).
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Ranlosin y qué contiene el envase

Las cápsulas de liberación prolongada de Ranlosin 0,4 mg están compuestas por un tapón de color marrón claro y un cuerpo de color naranja, de tamaño "2". Tienen un grabado con tinta comestible negra "R" en el tapón y "TSN400" en el cuerpo. Contienen granulados de color blanco a blanquecino.
El envase contiene 14, 30 o 90 cápsulas de liberación prolongada.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 int. 106

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Condado de Cluj, Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 22.09.2022