Ramve 2,5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

RAMVE 2,5 mg, cápsulas, duras

RAMVE 5 mg, cápsulas, duras

RAMVE 10 mg, cápsulas, duras

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramve
• 3. Cómo tomar Ramve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramve y para qué se utiliza

Ramve contiene la sustancia activa ramipril. Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que actúan en el corazón y los vasos sanguíneos.

• Reducir la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• Relajar y dilatar los vasos sanguíneos,
• Facilitar que el corazón bombee sangre hacia todo el cuerpo.

Ramve puede ser utilizado para:

• Tratar la hipertensión (presión arterial alta),
• Reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• Reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes o no),
• Tratar el corazón si no puede bombear suficiente sangre hacia todo el cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• Tratar la insuficiencia cardíaca posinfarto.

2. Información importante antes de tomar Ramve

Cuándo no tomar Ramve:

• Si el paciente es alérgico a ramipril o a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia (reacción alérgica) pueden incluir erupciones, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave en el pasado, como el llamado "edema angioneurótico". Los síntomas pueden incluir picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del equipo/aparato utilizado, Ramve puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de las arterias renales).
• Si la presión arterial del paciente es excepcionalmente baja o inestable, el médico debe evaluar la situación adecuadamente.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si la paciente está en los últimos 6 meses de embarazo (véase también la sección "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica, no debe tomar Ramve. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ramve, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si ha perdido una gran cantidad de electrolitos (sales) o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o después de una diálisis).
• Si planea someterse a un tratamiento para reducir la sensibilidad a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si planea someterse a una anestesia. El anestésico puede ser utilizado en relación con una operación quirúrgica o cualquier otro procedimiento dental. Es posible que deba dejar de tomar Ramve un día antes del procedimiento. Debe consultar a su médico.
• Si tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en análisis de sangre).
• Si está tomando medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre o si tiene una condición que pueda reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede realizar análisis de sangre regularmente, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores.
• Si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico, como inhibidores de la kinasa mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán. Para el medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, véase también la sección "Cuándo no tomar Ramve".
• Si tiene enfermedades del colágeno, como esclerodermia, lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Ramve no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar efectos adversos graves en el feto si se toma después del tercer mes de embarazo, véase la sección "Embarazo y lactancia".
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• Antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la sección "Cuándo no tomar Ramve".

Niños y adolescentes

Ramve no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad de ramipril en niños no se han establecido.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Ramve, debe consultar a su médico.

Ramve y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden interferir con la acción de Ramve:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma, la alergia, como efedrina, noradrenalina y adrenalina.

El médico debe medir la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Ramve:

• Un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase también la sección "Cuándo no tomar Ramve").
• Medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones) y heparina (utilizada para diluir la sangre).
• Medicamentos esteroideos antiinflamatorios, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre).
• Procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Trimetoprima y co-trimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Temsirolimus (utilizado para tratar cáncer).
• Everolimus, sirolimus (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la sección "Cuándo no tomar Ramve" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos, ya que Ramve puede afectar su acción:

• Medicamentos para reducir el azúcar en la sangre, como medicamentos orales para reducir el azúcar en la sangre y insulina. Ramve puede reducir el azúcar en la sangre. Es importante controlar el azúcar en la sangre mientras se toma Ramve.
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ramve puede aumentar el nivel de litio en la sangre. Es necesario controlar el nivel de litio en la sangre.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Ramve, debe consultar a su médico.

Ramve con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol mientras se toma Ramve puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Ramve, debe consultar a su médico, ya que el alcohol puede aumentar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial.
• Ramve se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas deben informar a su médico.

No se debe tomar Ramve durante los primeros 12 semanas de embarazo. No se debe tomar Ramve después de la semana 13 de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Las mujeres que se embarazan mientras toman Ramve deben informar a su médico de inmediato. Antes de un embarazo planeado, se debe cambiar el tratamiento a otro más adecuado.

No se debe tomar Ramve durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramve puede causar mareos. Esto puede ocurrir con más frecuencia al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis. En caso de que aparezcan síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Ramve

• Ramve contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones tardías) y, ocasionalmente, espasmo bronquial.
• Las cápsulas de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg también contienen el colorante carmoisina, que puede causar reacciones alérgicas.
• Las cápsulas de 2,5 mg contienen el colorante amarillo anaranjado, que puede causar reacciones alérgicas.
• Las cápsulas de 2,5 mg y 5 mg también contienen el colorante rojo cosénico, que puede causar reacciones alérgicas.

Aunque Ramve contiene muy pequeñas cantidades de estas sustancias, si se sabe que se es alérgico a ellas, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Ramve

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial usual de ramipril es de 1,25 mg o 2,5 mg al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr un control completo de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg al día.
• Si el paciente está tomando diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ramve.

Reducción del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial usual de ramipril es de 2,5 mg al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis usual es de 10 mg al día.

Tratamiento para reducir o retrasar la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial usual es de 1,25 mg a 2,5 mg al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis usual es de 5 mg a 10 mg al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial usual es de 1,25 mg al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento 2 veces al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial usual es de 1,25 mg al día o 2,5 mg 2 veces al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento 2 veces al día.

Pacientes con problemas hepáticos

En caso de problemas hepáticos, el tratamiento con ramipril solo debe iniciarse bajo supervisión médica estricta, con una dosis máxima de 2,5 mg al día.

Pacientes de edad avanzada

El médico reducirá la dosis inicial y la ajustará más lentamente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramve en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de ramipril en niños no se han establecido.

Vía y forma de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral cada día a la misma hora. Ramve debe tragarse con líquido. No debe masticarse o partirse. Si se tienen dificultades para tragar la cápsula, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ramve

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada o se tome Ramve con una potencia incorrecta, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Ramve

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ramve

No debe suspender el tratamiento con Ramve sin consultar antes a su médico. Si se suspende el tratamiento, el estado del paciente puede empeorar.

En caso de duda sobre el uso de Ramve, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramve puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Ramve y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – es posible que se requiera una intervención médica inmediata:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que cause dificultad para tragar o respirar, así como urticaria y erupciones. Puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave a Ramve.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, erupciones y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o acelerado, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Aumento de la frecuencia respiratoria y tos. Pueden ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Hematomas más fáciles de producir, sangrado durante más tiempo de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas oscuras, decoloración o infecciones más fáciles de contraer que lo habitual, dolor de garganta o fiebre, sensación de cansancio, mareos, sensación de aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.
• Trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda. Los síntomas pueden incluir reducción de la cantidad de orina, pérdida de apetito, cansancio, hinchazón de las manos y los pies, sequedad y picazón de la piel, etc.

Otros efectos adversos incluyen:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Este síntoma puede ocurrir con más frecuencia al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis.
• Mareos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse bruscamente.
• Tos seca y picazosa, sinusitis o bronquitis, aumento de la frecuencia respiratoria.
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas, indigestión.
• Erupciones cutáneas con áreas elevadas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio, mareos.
• Picazón o sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor (parestesias).
• Pérdida o alteración del sentido del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar, empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", caracterizada por síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento, sequedad de boca.
• Aumento de la producción de orina (poliuria).
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento de la frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco irregular.
• Hinchazón de las manos y los pies. Puede ser un síntoma de retención de líquidos en el cuerpo.
• Enrojecimiento facial repentino.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican trastornos hepáticos, pancreáticos o renales.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de temblor o confusión.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación cutánea grave, erupción cutánea picazosa y con bultos.
• Trastornos de las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Decoloración de la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído o zumbido en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Resultados de análisis de sangre que indican disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad aumentada al sol.

Otros efectos adversos informados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número bajo de glóbulos en la sangre, detectado en análisis de sangre.
• Nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre.
• Aumento de los niveles de anticuerpos en la sangre, detectado en análisis de sangre.
• Cambio en el color de los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, con hormigueo o dolor al calentarlos (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o trastornos de la reacción.
• Sensación de ardor.
• Ampollas en la piel y las membranas mucosas.
• Empeoramiento de la psoriasis, con áreas rojas y escamosas en la piel cubiertas con escamas plateadas.
• Bultos rojos y brillantes en la piel.
• Pequeñas manchas en las membranas mucosas.
• Manchas oscuras y bien definidas en la piel.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Ramve

• El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Explicación de las abreviaturas: Fecha de caducidad (EXP) Número de lote (LOT)
• No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramve

• La sustancia activa de Ramve es ramipril.
• Ramve también contiene almidón de maíz.
• La cápsula que contiene el medicamento para todas las dosis de Ramve contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato.

Además, las cápsulas contienen:

Ramve 2,5 mg contiene los colorantes amarillo anaranjado (E 110), rojo cosénico (E 124) y carmoisina (E 122).

Ramve 5 mg contiene los colorantes rojo cosénico (E 124), azul brillante (E 133) y carmoisina (E 122).

Ramve 10 mg contiene los colorantes azul brillante (E 133), eritrosina (E 127) y carmoisina (E 122).

Cómo se presenta Ramve y contenido del paquete:

Ramve 2,5 mg - cápsulas de color naranja y blanco.

Ramve 5 mg - cápsulas de color marrón rojizo y blanco.

Ramve 10 mg - cápsulas de color azul y blanco.

Ramve está disponible en paquetes que contienen 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati Polska sp. z o.o.

ul. Królewska 16

00-103 Varsovia

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited,

Unit 3, Canalside, Northbridge Road,

Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Reino Unido

Bristol Laboratories Limited,

Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,

Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido

Bristol Laboratories Limited,

Laporte Way,

Luton, LU4 8WL,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido: Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas

Países Bajos: Ramipril Bristol 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras

Polonia: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 04/2019