Ramoclav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ramoclav (Enhancin)

875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico
Ramoclav y Enhancin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramoclav
• 3. Cómo tomar Ramoclav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramoclav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza

Ramoclav es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Ramoclav se utiliza en adultos y niños para tratar:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Ramoclav

Cuándo no tomar Ramoclav:

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones o hinchazón de la cara o el cuello.
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Ramoclav.En caso de duda, antes de comenzar a tomar Ramoclav, debe consultar a un médico o farmacéutico.
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Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramoclav, el paciente debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ramoclav.
En algunos casos, el médico puede ordenar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Ramoclav en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Ramoclav puede agravar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si se producen ciertos síntomas durante la administración de Ramoclav para reducir el riesgo de efectos adversos. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto

• 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como un recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para detectar glucosa), debe informar a su médico o enfermera sobre la administración de Ramoclav. Ramoclav puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Ramoclav y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Ramoclav, aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Ramoclav.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Ramoclav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Ramoclav puede afectar la acción de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y las enfermedades reumáticas).
Ramoclav puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ramoclav puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que el paciente se sienta bien.

3. Cómo tomar Ramoclav

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Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
• Dosis mayor: 1 tableta tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menos deben ser tratados con amoxicilina con ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
Antes de administrar Ramoclav en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente de Ramoclav o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática, es necesario realizar análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Vía y método de administración del medicamento

• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Entre las dosis administradas en un día, debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas. No debe tomar 2 dosis del medicamento en un plazo de 1 hora.

Duración del tratamiento
No debe tomar Ramoclav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a un médico.
La línea de división tiene como objetivo facilitar la ruptura de la tableta para una ingesta más fácil, en caso de problemas para tragarla entera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramoclav

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ramoclav, pueden producirse síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Omisión de una dosis de Ramoclav

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Ramoclav

Debe continuar tomando Ramoclav hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

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Reacciones alérgicas

• erupción
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), lo que puede causar dificultades para respirar, colapso. En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a un médico. Debe interrumpir la administración de Ramoclav.

Colitis

Colitis que causa diarrea acuosa con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a un médico para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• infección por hongos (candidiasis) de la vagina, la boca (aftas) o los pliegues de la piel
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas → en caso de que ocurran, debe tomar Ramoclav antes de una comida
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• erupción, picazón
• granos elevados y picazones en la piel (urticaria)
• dispepsia
• mareos
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado, lo que puede indicar daño hepático.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes

• erupción que puede adoptar la forma de ampollas y parecerse a pequeños discos (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) en caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a un médico.

Efectos adversos raros relacionados con los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• Reacciones alérgicas (véase anteriormente)

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• Colitis (véase anteriormente)
• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• Reacciones cutáneas graves: o erupción generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis tóxica epidermal) o erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (psoriasiforme pustulosa) o erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada). o síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el recuento de eosinófilos y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a un médico.

• hepatitis
• ictericia causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar decoloración amarilla de la piel y las escleróticas
• nefritis intersticial
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Ramoclav o con enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada mediante el cepillado.

Efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre o orina del paciente:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramoclav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramoclav

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Una tableta recubierta contiene 1004,3 mg de amoxicilina trihidratada, lo que equivale a 875 mg de amoxicilina, y 148,9 mg de clavulanato de potasio, lo que equivale a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30, copolímero de metacrilato de butilo básico, estearato de magnesio, recubrimiento: macrogol 400, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Cómo se presenta Ramoclav y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula con la inscripción "RX509" en un lado y una línea de división en el otro.
El paquete contiene 14 o 21 tabletas en blister de PVC/PVDC/Al en una bolsa de poliéster/Al/poliéster/poliétilo con una bolsa que contiene un agente desecante.
No debe tragar el agente desecante que se encuentra dentro de la bolsa.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumania

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holanda
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumania
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Hungría
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Sofía, Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09

Número de autorización de importación paralela: 15/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.01.2022

Consejos médicos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir, e incluso multiplicarse, a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos, lo que podría hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe consultar a un médico o farmacéutico para que se las explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo exclusivamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si la infección es similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se eliminen adecuadamente.

[Información sobre la marca registrada]
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