Ramistad 10

1. Qué es Ramistad y para qué se utiliza

Ramistad contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Ramistad actúa mediante:

• la reducción de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Ramistad puede ser utilizado:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión),
• para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes o sin diabetes),
• para tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ramistad

Cuándo no tomar Ramistad

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos,

pies, garganta y lengua, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramistad puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación). Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ramistad.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramistad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramistad, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones,
• el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis),
• el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización),
• el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ramistad el día antes de la operación, en caso de dudas, debe consultar a su médico,
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre),
• si el paciente está tomando medicamentos o tiene síntomas que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede realizar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores,
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta) puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (por ejemplo, everolimus, sirolimus) y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
• el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramistad".
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda tomar Ramistad durante los primeros 3 meses de embarazo. El medicamento tomado después del tercer mes de embarazo puede dañar gravemente al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
Niños y adolescentes
No se recomienda tomar Ramistad en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de ramipril en este grupo de edad.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ramistad, debe consultar a su médico.

Ramistad y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ramistad puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramistad.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Ramistad:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Es posible que sea necesario supervisar la presión arterial por parte del médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramistad:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, como la ciclosporina
• Medicamentos diuréticos, como la furosemida
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, los suplementos de potasio y la heparina (un medicamento que diluye la sangre)
• Medicamentos esteroideos antiinflamatorios, como la prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre)
• Procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).
• Inhibidores de la mTOR (por ejemplo, temsirolimus en el tratamiento del cáncer, everolimus o sirolimus utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos), véase el punto "Precauciones y advertencias"
• Wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2), véase el punto "Precauciones y advertencias"
• Suplementos de potasio (incluyendo los sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol [también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol], utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento que diluye la sangre, para prevenir la formación de coágulos)

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Ramistad:

• Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Ramistad puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramistad, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos). Ramistad puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico supervisará de cerca el nivel de litio en la sangre.

Es posible que el médico deba ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramistad" y "Precauciones y advertencias").

Ramistad con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramistad puede causar mareos y sensación de aturdimiento. Debe consultar a su médico si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Ramistad, ya que los medicamentos para la hipertensión y el alcohol pueden potenciar sus efectos.
• Ramistad puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo.
No debe tomar Ramistad durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante este período de embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con Ramistad, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de la planificación del embarazo, debe cambiar la terapia a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramistad durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ramistad, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramistad y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

Ramistad contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Ramistad 2,5 mg, tabletas contiene 0,8 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".
Ramistad 5 mg, tabletas contiene 1,44 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".
Ramistad 10 mg, tabletas contiene 2,89 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ramistad

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
Las tabletas deben ser tragadas enteras con un líquido.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Dosis recomendada

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que el paciente esté tomando diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramistad.

Reducción del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal

• El tratamiento comienza con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar la dosis diaria en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar la dosis diaria en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial más baja y la ajustará gradualmente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramistad

Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Omision de la dosis de Ramistad

• En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Ramistad y contactar inmediatamente a su médico – es posible que se requiera atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramistad.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe consultar inmediatamente a su médico si ocurre:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de problemas pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo prolongado de sangrado, sangrado inusual (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso, que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramistad y después de aumentar la dosis.
• Pérdida de conocimiento, hipotensión (presión arterial anormalmente baja) que ocurre especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción con áreas elevadas de la piel o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en las pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o agitación.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa oral.
• Aumento de la micción.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento de la frecuencia cardíaca o irregular, hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos en el organismo.
• Oladas de calor.
• Dolor de los ojos.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en las pruebas de sangre.
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en las pruebas de laboratorio.

Raros(ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de confusión, desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción picazón y nodular.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectada en las pruebas de sangre.

Muy raros(ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sensibilidad aumentada a la luz solar.

Otros efectos adversos informados / frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.

• Dificultad para concentrarse
• Hinchazón de la boca
• Número bajo de glóbulos, detectado en las pruebas de sangre
• Nivel bajo de sodio, detectado en las pruebas de sangre
• Cambio de color de los dedos después de enfriar y hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud)
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Trastornos del olfato
• Pérdida de cabello.
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por la secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramistad

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramistad?

• El principio activo es ramipril, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz y estearato de sodio.
• Las tabletas de 2,5 mg también contienen el colorante Blend PB 22960 Yellow: lactosa monohidratada y óxido de hierro amarillo (E 172); y las tabletas de 5 mg también contienen el colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Ramistad y qué contiene el paquete?

• Tableta de 2,5 mg: tableta plana, amarilla, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado, con la inscripción R2.
• Tableta de 5 mg: tableta plana, rosa, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado, con la inscripción R3.
• Tableta de 10 mg: tableta plana, blanca, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado, con la inscripción R4.

Presentaciones disponibles: blister de aluminio/PVC/aluminio/OPA en una caja de cartón que contiene 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletten
Irlanda
Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg Tablets
Italia
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg compresse
Luxemburgo
Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablet
Polonia
RAMISTAD 2,5 / 5 / 10
Suecia
Ramipril STADA 2,5 mg, /5 mg / 10 mg tablett
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.06.2021
La presente hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre este medicamento. Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o farmacéutico.