Ramipril Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ramipril Krka, 5 mg, tabletas

Ramipril Krka, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril Krka
• 3. Cómo tomar Ramipril Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza

Ramipril Krka contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Ramipril Krka actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Ramipril Krka puede ser utilizado:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión),
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes, así como sin diabetes),
• para tratar el corazón, si no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ramipril Krka

Cuándo no tomar Ramipril Krka:

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otros tratamientos de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramipril Krka puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales relacionados con la reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sal, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• se planea un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• se planea la administración de anestésicos. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ramipril Krka el día antes de la operación - debe consultar a su médico.
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre);
• el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR),
• vildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la DPP-4, utilizados para tratar la diabetes.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramipril Krka:".
• si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para verificar los niveles de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Ramipril Krka durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe ser utilizado después de la semana 13 de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto. Si una mujer que toma Ramipril Krka queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. El médico debe cambiar el tratamiento a otro medicamento adecuado para el embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Krka en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ramipril Krka, debe consultar a su médico.

Ramipril Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (incluso los medicamentos a base de hierbas). Ramipril Krka puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramipril Krka.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Ramipril Krka:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan concomitantemente con Ramipril Krka:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• diuréticos, como la furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (como la trimetoprima y la sulfametoxazola, utilizadas para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre);
• procaínamide (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos más comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR) o vildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la DPP-4 (utilizados para tratar la diabetes). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se utilizan concomitantemente con Ramipril Krka:

• medicamentos hipoglucémicos orales, como los que reducen los niveles de glucosa en la sangre y la insulina. Ramipril Krka puede reducir los niveles de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Krka, es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ramipril Krka puede aumentar los niveles de litio en la sangre. El médico supervisará atentamente los niveles de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ramipril Krka, debe consultar a su médico.
El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramipril Krka:" y "Precauciones y advertencias").

Ramipril Krka con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Krka puede causar mareos y sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramipril Krka, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciar mutuamente su acción.
• Ramipril Krka puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha o planificación de un embarazo. Ramipril Krka no es recomendado durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe ser utilizado después de la semana 13 de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto. Si una mujer que toma Ramipril Krka queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. El médico debe cambiar el tratamiento a otro medicamento adecuado para el embarazo.
Lactancia
No se debe utilizar Ramipril Krka durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ramipril Krka, puede ocurrir somnolencia o mareos.
La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor al principio del tratamiento con Ramipril Krka y después de aumentar la dosis. Si ocurre somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

Ramipril Krka contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramipril Krka

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Dosificación

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Krka.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos

• El médico recomendará una dosis inicial más baja y ajustará la dosis más lentamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ramipril Krka

Debe contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. No debe conducir un vehículo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramipril Krka

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ramipril Krka

No debe suspender el tratamiento con Ramipril Krka a menos que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Ramipril Krka solo porque su estado de salud haya mejorado. La suspensión del tratamiento puede causar un empeoramiento de la hipertensión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramipril Krka y contactar a su médico de inmediato - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramipril Krka.
• Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúricas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos, sensación de debilidad o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Los efectos adversos se han clasificado en las siguientes categorías de frecuencia, considerando la frecuencia de aparición:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al principio del tratamiento con Ramipril Krka y después de aumentar la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja) que ocurre especialmente después de cambiar de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o bronquios, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción con ampollas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre, detectado en los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de movimiento en la piel (parestesias).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente de tipo motor.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
• Aumento de la micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca. Hinchazón de las manos y los pies. Puede ser un síntoma de retención de líquidos en el organismo.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución de la libido en hombres o mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en los análisis de sangre.
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en los análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de incertidumbre o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción urticariforme pruriginosa.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectada en los análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensibilidad al sol.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (color oscuro de la orina), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; la causa de estos síntomas puede ser una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); en caso de que ocurran estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número bajo de glóbulos, detectado en los análisis de sangre.
• Disminución de los niveles de sodio, detectada en los análisis de sangre.
• Cambio de color de los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ramipril Krka

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete

• El principio activo de Ramipril Krka es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, almidón de maíz, estearato de sodio, óxido de hierro amarillo (solo en tabletas de 5 mg) y óxido de hierro rojo (solo en tabletas de 5 mg). Véase el punto 2 "Ramipril Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Ramipril Krka y contenido del paquete

5 mg, tabletas: tabletas rosadas, no recubiertas, planas en forma de cápsula (8,8 x 4,4 mm)
10 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, no recubiertas, planas en forma de cápsula (11,0 x 5,5 mm)
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas en blisters, en caja de cartón
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.09.2019