Ramipril Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril Genoptim, 2,5 mg, tabletas

Ramipril Genoptim, 5 mg, tabletas

Ramipril Genoptim, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril Genoptim
• 3. Cómo tomar Ramipril Genoptim
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ramipril Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza

Ramipril Genoptim contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

• Reduciendo la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• Reduciendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• Facilitando que el corazón bombee sangre en el cuerpo. Ramipril Genoptim puede ser utilizado:
• Para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• Para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes o sin diabetes),
• Para tratar el corazón si no bombea suficiente sangre para el cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• Para tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ramipril Genoptim

Cuándo no tomar Ramipril Genoptim

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otros inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril Genoptim puede no ser adecuado para el paciente.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón está reducido (estenosis de la arteria renal).
• Después del tercer mes de embarazo (también no se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en los primeros tres meses - véase a continuación el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico evaluará el estado del paciente.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Ramipril Genoptim. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si se planea un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si se planea una anestesia para una operación quirúrgica o dental. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ramipril Genoptim el día antes de la operación - debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre - el médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente toma medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (reacción alérgica grave).
• Si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase a continuación el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• Antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• Aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en este grupo de edad.

Ramipril Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Ramipril Genoptim" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - el médico recomendará un control de la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
• Medicamentos diuréticos, como la furosemida.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, las sales de potasio, la trimetoprima y la trimetoprima en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones) y la heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre).
• Medicamentos esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre).
• Procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Temssirolimus (utilizado para tratar el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea aguda).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede cambiar cuando se toman con Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa y la insulina. Ramipril Genoptim puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ramipril Genoptim puede aumentar el nivel de litio en la sangre - el médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.

Ramipril Genoptim con alimentos, bebidas o alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Genoptim puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto.
• Ramipril Genoptim puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar el tratamiento con Ramipril Genoptim y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Ramipril Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ramipril Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ramipril Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial común es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta alcanzar los valores deseados de presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos o reducir la dosis antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Genoptim.

Reducción del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial común es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis de mantenimiento común es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial común es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis.
• La dosis de mantenimiento común es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial común es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial común es de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
• El médico puede modificar la dosis.
• La dosis de mantenimiento común es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos

El médico utilizará una dosis inicial más baja, que se irá aumentando gradualmente.

Forma de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Sobredosis de Ramipril Genoptim

Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramipril Genoptim

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ramipril Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Ramipril Genoptim y contactar inmediatamente a su médico - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos, sensación de aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• Mareos - el riesgo de mareos es mayor al comenzar el tratamiento con Ramipril Genoptim y después de aumentar la dosis,
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• Erupciones cutáneas, incluyendo erupciones con ampollas,
• Dolor en el pecho,
• Calambres o dolor muscular,
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular),
• Picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor,
• Pérdida o alteración del sentido del gusto,
• Trastornos del sueño,
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• Hinchazón de los intestinos llamada angioedema intestinal, cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal,
• Aumento de la micción,
• Sudoración excesiva,
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca,
• Hinchazón de las manos y los pies - puede ser un síntoma de retención de agua en el cuerpo,
• Enrojecimiento repentino, especialmente en la cara,
• Visión borrosa,
• Dolor en las articulaciones,
• Fiebre,
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre,
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en análisis de sangre.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de "desgaste" o desorientación,
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua,
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, ampollas, enrojecimiento y descamación de la piel,
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, separación de la uña de la cama ungueal),
• Erupción cutánea o moretones,
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades,
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• Trastornos del oído y tinnitus,
• Debilidad,
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensibilidad al sol.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la concentración,
• Hinchazón de la mucosa bucal,
• Disminución del número de glóbulos, detectada en análisis de sangre,
• Disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis de sangre,
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causadas por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina) - si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
• Cambio de color en los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo y dolor al calentar (síndrome de Raynaud),
• Aumento del tamaño de los senos en hombres,
• Disminución de la reacción o trastornos de la coordinación,
• Sensación de ardor,
• Trastornos del olfato,
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Ramipril Genoptim

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril Genoptim?

La sustancia activa de Ramipril Genoptim es ramipril. Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.

Los demás componentes son:

Ramipril Genoptim, 2,5 mg:almidón de maíz, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de sodio.

Ramipril Genoptim, 5 mg:almidón de maíz, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de sodio.

Ramipril Genoptim, 10 mg:almidón de maíz, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de sodio.

Cómo se presenta Ramipril Genoptim y qué contiene el paquete?

Tableta

Ramipril Genoptim, 2,5 mg

Tabletas amarillas pálidas a amarillas, planas, redondas, sin recubrir, con los símbolos "H" y "18" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Ramipril Genoptim, 5 mg

Tabletas rosadas pálidas a rosadas, planas, redondas, sin recubrir, con los símbolos "H" y "19" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Ramipril Genoptim, 10 mg

Tabletas blancas a casi blancas, planas, redondas, sin recubrir, con los símbolos "H" y "20" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Blíster de PVC-Aluminio en caja de cartón. Contenedor de HDPE con tapa de PP en caja de cartón.

Envases:

Ramipril Genoptim, 2,5 mg

Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas

Contenedor de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas

Ramipril Genoptim, 5 mg

Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas

Contenedor de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas

Ramipril Genoptim, 10 mg

Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas

Contenedor de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.

Calle Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26 Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2021