Ramipril Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril Genoptim, 2,5 mg, tabletas

Ramipril Genoptim, 5 mg, tabletas

Ramipril Genoptim, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril Genoptim
• 3. Cómo tomar Ramipril Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza

Ramipril Genoptim contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
El medicamento Ramipril Genoptim actúa mediante:

• la reducción de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón. El medicamento Ramipril Genoptim puede ser utilizado:
• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes o sin diabetes),
• para tratar el corazón si no bombea suficiente sangre para el cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ramipril Genoptim

Cuándo no tomar Ramipril Genoptim

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otros inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Ramipril Genoptim puede no ser adecuado para el paciente.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón se reduce (estenosis de la arteria renal).
• Después del tercer mes de embarazo (también no se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en los primeros tres meses (trimestre) - véase a continuación el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico evaluará el estado del paciente.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Ramipril Genoptim. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim, debe discutir con su médico o farmacéutico:
Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.

• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si se planea un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si se planea una anestesia para una operación quirúrgica o dental. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ramipril Genoptim un día antes de la operación - debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre - el médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para medir el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (reacción alérgica grave).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase a continuación el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Ramipril Genoptim".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ramipril en este grupo de edad.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto),
antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim, debe consultar a su médico.

Ramipril Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ramipril Genoptim puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramipril Genoptim.
El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Ramipril Genoptim" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Ramipril Genoptim:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina - el médico recomendará un control de la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos que evitan el rechazo de órganos trasplantados, como ciclosporina.
• Medicamentos diuréticos, como furosemida.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprima y trimetoprima en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones) y heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre).
• Medicamentos esteroideos antiinflamatorios, como prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre).
• Procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (utilizado para tratar cánceres malignos).
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea aguda).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada cuando se toman con Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y insulina. Ramipril Genoptim puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ramipril Genoptim puede aumentar el nivel de litio en la sangre - el médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto),
antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim, debe consultar a su médico.

Ramipril Genoptim con alimentos, bebidas o alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Genoptim puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
• Ramipril Genoptim puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarse después de la semana 12, ya que puede causar daño grave al feto.
Si una mujer que toma Ramipril Genoptim queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, el médico recomendará el uso de otro medicamento.
Lactancia
No debe tomarse Ramipril Genoptim durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramipril Genoptim y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Ramipril Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ramipril Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramipril Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis inicial común es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico ajustará la dosis hasta alcanzar los valores deseados de presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos o reducir la dosis antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim.

Reducción del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
La dosis inicial común es de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis.
La dosis de mantenimiento común es de 10 mg una vez al día.
Reducción del riesgo o retraso de la progresión de la enfermedad renal
La dosis inicial común es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis de mantenimiento común es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial común es de 1,25 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.
Tratamiento después de un ataque al corazón
La dosis inicial común es de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento.

• La dosis de mantenimiento común es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
El médico utilizará una dosis inicial más baja, que aumentará gradualmente.

Forma de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• No debe partir ni masticar la tableta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ramipril Genoptim

Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramipril Genoptim

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Ramipril Genoptim y contactar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

Ramipril Genoptim y contactar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento Ramipril Genoptim.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza o sensación de fatiga,

• mareos - el riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramipril Genoptim y después de aumentar la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada,
• tos seca y irritante, inflamación de los senos nasales o bronquios, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones con ampollas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular),
picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor (parestesia),
pérdida o trastorno del gusto,
trastornos del sueño,
depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
edema intestinal llamado edema angioneurótico intestinal, cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal,
aumento de la micción,
transpiración excesiva,
pérdida o disminución del apetito (anorexia),
taquicardia o ritmo cardíaco irregular,
edema de las manos y los pies - puede ser un síntoma de retención de agua en el cuerpo,
enrojecimiento repentino, especialmente en la cara,
visión borrosa,
dolor articular,
fiebre,
impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre,
trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en análisis de sangre.
Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
sensación de "desorientación" o desorientación,
enrojecimiento e hinchazón de la lengua,

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, ampollas, picazón,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, separación o desprendimiento de la uña de la cama ungueal),
• erupción cutánea o moretones,
• manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades,
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo ocular,
• trastornos del oído y tinnitus,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
sensibilidad al sol.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos de la concentración,
edema de la mucosa bucal,
disminución del número de glóbulos, detectado en análisis de sangre,
disminución de la concentración de sodio, detectado en análisis de sangre,
orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de ADH (hormona antidiurética, vasopresina) - si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo y dolor al calentar (síndrome de Raynaud),
aumento del tamaño de los senos en los hombres,
lentitud o trastornos de la reacción,
sensación de ardor,
trastornos del olfato,
pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ramipril Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El recipiente de HDPE debe cerrarse herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, caja, blister o envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril Genoptim?

La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes (excipientes) son:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg:almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de sodio.
Ramipril Genoptim, 5 mg:almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de sodio.
Ramipril Genoptim, 10 mg:almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de sodio.

Cómo se presenta Ramipril Genoptim y contenido del paquete

Tableta
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Tabletas amarillas a amarillentas, planas, redondas, no recubiertas, con bordes biselados, con los símbolos "H" y "18" grabados en ambos lados de la línea de corte en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Ramipril Genoptim, 5 mg
Tabletas rosadas pálidas, planas, redondas, no recubiertas, con bordes biselados, con los símbolos "H" y "19" grabados en ambos lados de la línea de corte en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Ramipril Genoptim, 10 mg
Tabletas blancas a casi blancas, planas, redondas, no recubiertas, con bordes biselados, con los símbolos "H" y "20" grabados en ambos lados de la línea de corte en un lado de la tableta y lisas en el otro lado. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Blisters de PVC-Aluminio en caja de cartón. Recipiente de HDPE con tapa de PP en caja de cartón.
Envases:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Blisters: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas
Recipiente de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas
Ramipril Genoptim, 5 mg
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas
Recipiente de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas
Ramipril Genoptim, 10 mg
Blisters: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 tabletas
Recipiente de HDPE: 30 y 1000 (envase para hospitales) tabletas
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Fecha de la última actualización del folleto: marzo 2021