Ramipril Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril Actavis, 5 mg, tabletas

Ramipril Actavis, 10 mg, tabletas

ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril Actavis
• 3. Cómo tomar Ramipril Actavis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril Actavis y para qué se utiliza

Ramipril Actavis contiene el principio activo ramipril. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Ramipril Actavis actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón.

Ramipril Actavis puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo de sufrir una enfermedad renal o retrasar su empeoramiento (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca)
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

2. Información importante antes de tomar Ramipril Actavis

Cuándo no tomar Ramipril Actavis

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,

en las plantas de los pies y en la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en la zona de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramipril Actavis puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. La evaluación debe ser realizada por un médico.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Ramipril Actavis.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Ramipril Actavis un día antes de la operación. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos, o padece enfermedades, que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, con especial atención al nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• Si el paciente es de raza negra, puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en comparación con pacientes de otras razas.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Ramipril Actavis durante el primer trimestre del embarazo, y no debe utilizarse después del tercer trimestre, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramipril Actavis".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o si existen dudas al respecto), antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis, debe consultar a su médico.

Ramipril Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Ramipril Actavis puede interactuar con otros medicamentos. También otros medicamentos pueden interactuar con Ramipril Actavis.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Ramipril Actavis:

• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Es posible que sea necesario controlar la presión arterial con un médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan con Ramipril Actavis:

• sacubitril/valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ramipril Actavis"),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• diuréticos, como la furosemida
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio, como la espironolactona, la triamterena, la amilorida y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona
• alopurinol, un medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre
• procaína, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• trimetoprima y co-trimoxazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas
• temsirolimus, un medicamento utilizado para tratar el cáncer
• sirolimus, everolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante
• wildagliptina, utilizado para tratar la diabetes tipo 2
• racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea
• Es posible que el médico necesite ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramipril Actavis" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su efecto puede cambiar debido a la toma de Ramipril Actavis:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Ramipril Actavis puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Actavis, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• litio, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. Ramipril Actavis puede aumentar el nivel de litio en la sangre. Es necesario controlar estrechamente el nivel de litio en la sangre. Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o si existen dudas al respecto), antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis, debe consultar a su médico.

Ramipril Actavis con alimentos y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Actavis puede causar mareos y sensación de aturdimiento. Debe discutir con su médico si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramipril Actavis, así como sobre la posibilidad de que el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se sumen.
Ramipril Actavis puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
No se recomienda el uso de Ramipril Actavis durante el primer trimestre del embarazo, y no debe utilizarse después del tercer trimestre, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril Actavis, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar el tratamiento a una alternativa.
Lactancia
No debe tomar Ramipril Actavis durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ramipril Actavis, pueden producirse mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Actavis y después de aumentar la dosis. Si se producen mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

Ramipril Actavis contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ramipril Actavis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramipril Actavis

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Actavis.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso en la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser menor, y el aumento de la dosis debe ser gradual.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas enteras, con al menos medio vaso de agua.
• No debe masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas pueden ser divididas en dos dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ramipril Actavis

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Ramipril Actavis

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis planeada.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramipril Actavis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramipril Actavis y consultar inmediatamente a su médico – es posible que se requiera un tratamiento urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramipril Actavis.
• lesiones graves en la piel, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico:

• palpitaciones, latidos irregulares o fuertes, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la hepatitis o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Actavis y después de aumentar la dosis
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se produce después de un cambio rápido de posición a una posición erguida o sentada
• tos seca y fatigosa, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• dolor abdominal o cólico, diarrea, náuseas o vómitos
• erupción con o sin ampollas
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular
• resultado de pruebas de sangre que indican un nivel alto de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o sensación de ardor en la piel (parestesias)
• pérdida o trastorno del sentido del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca
• mayor frecuencia de micción durante el día
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• sudoración excesiva
• pérdida de apetito (anorexia)
• palpitaciones o latidos irregulares. Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• calor
• visión borrosa
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• impotencia en los hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
• resultados de pruebas de sangre que indican cambios en la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de temblor y desorientación
• lengua roja e hinchada
• descamación grave y ampollas en la piel, erupción pruriginosa
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• erupción cutánea o tendencia a los moretones
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos
• trastornos del oído y zumbido en los oídos
• debilidad
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• aumento de la sensibilidad a la luz solar. Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
• orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si se producen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• dificultad para concentrarse
• dolor en los labios
• resultados de pruebas de sangre que indican un nivel alto de anticuerpos
• disminución del recuento de glóbulos en la sangre
• resultados de pruebas de sangre que indican un nivel bajo de sodio en la sangre
• cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres
• reacciones lentas o dificultades para reaccionar
• sensación de ardor
• trastornos del olfato
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril Actavis

El medicamento debe ser conservado en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Los blisters deben ser conservados en su embalaje original para protegerlos de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril Actavis

• El principio activo es ramipril.
• Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes del medicamento son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, almidón de patata. Además, las tabletas de 5 mg contienen: colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Ramipril Actavis y contenido del paquete

• 5 mg, tabletas: en forma de cápsula, planas, rosadas, con ranura de división en un lado y en los bordes de la tableta, y con la inscripción R3.
• 10 mg, tabletas: en forma de cápsula, planas, blancas, con ranura de división en un lado y en los bordes de la tableta, y con la inscripción R4.

Tamaños de paquete
Blisters de aluminio: 28, 30, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Poska Sp.z o.o, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Tel (+48 22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2023

Esta hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre este medicamento. Si el paciente tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico.