Ramicor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramicor, 2,5 mg, tabletas

Ramicor, 5 mg, tabletas

Ramicor, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramicor
• 3. Cómo tomar Ramicor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramicor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza

Ramicor contiene el principio activo ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

• El medicamento Ramicor actúa reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial;
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
• facilitando al corazón el bombeo de sangre.

Ramicor se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• reducir el riesgo de sufrir una enfermedad renal o retrasar su empeoramiento (independientemente de que el paciente tenga diabetes);
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca);
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

2. Información importante antes de tomar Ramicor

Cuándo no tomar Ramicor:

• si el paciente es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden ser: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en la zona de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;

si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta).

• si el paciente ha sido sometido a diálisis o algún otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de máquina utilizada, Ramicor puede no ser el medicamento adecuado;
• si el paciente tiene enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• en los últimos 6 meses de embarazo (véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión arterial;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. No debe tomar Ramicor si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Ramicor, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramicor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, tratamiento con diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a someterse a una anestesia, durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que deba dejar de tomar Ramicor un día antes de la operación, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (según los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre o tiene una enfermedad que causa una disminución del potasio en la sangre. El médico controlará regularmente el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
• Si el paciente tiene colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Ramicor durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la toma de Ramicor está contraindicada, ya que el medicamento puede afectar gravemente al feto (véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramicor".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ramicor en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.

Ramicor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Ramicor puede interactuar con otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden interactuar con Ramicor.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina o aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico controlará la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida, los suplementos de potasio y la heparina (un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos),
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• wildagliptina (tratamiento de la diabetes tipo 2)
• El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramicor" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su efecto puede cambiar cuando se toman con Ramicor:

• medicamentos hipoglucémicos orales y la insulina. Ramicor puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramicor, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ramicor puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico controlará estrechamente el nivel de litio en la sangre.

En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.

Ramicor con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Ramicor puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Ramicor, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de que el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se sumen.
• Ramicor se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.

No se recomienda tomar Ramicor durante los primeros 12 semanas de embarazo. No debe tomar este medicamento después de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto. Si queda embarazada mientras toma Ramicor, debe informar a su médico de inmediato. El tratamiento debe cambiar a una alternativa antes de planificar el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Ramicor mientras esté amamantando. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Ramicor, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramicor o después de aumentar la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ramicor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta que se controle la presión arterial.
• La dosis máxima no debe ser mayor de 10 mg una vez al día.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de comenzar a tomar Ramicor.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

El médico reducirá la dosis inicial y ajustará la dosis más lentamente.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.

Debe tragar la tableta entera, con un vaso de agua.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramicor

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

No debe conducir solo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.

Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramicor

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramicor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramicor y contactar a su médico de inmediato - es posible que se necesite un tratamiento rápido:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramicor.
• erupciones cutáneas graves, incluyendo ampollas, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes cambios, debe informar a su médico de inmediato:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o efectos adversos más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

disnea o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.

• moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos, sensación de aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, sensación de fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Ramicor o después de aumentar la dosis;
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre después de un cambio rápido de posición desde acostado a sentado o de pie;
• tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, disnea;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos;
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones elevadas;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolor muscular;
• nivel alto de potasio en la sangre en las pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos);
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias);
• pérdida o trastorno del sentido del gusto;
• trastornos del sueño;
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud;
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca;
• mayor cantidad de orina que lo normal durante el día;
• sudoración excesiva;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos;
• escalofríos;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre;
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres;
• aumento del número de glóbulos blancos en las pruebas de sangre (eosinofilia);
• resultados de pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de confusión y desorientación;
• lengua roja e hinchada;
• erupciones cutáneas graves, incluyendo erupciones que pican;
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, reducción de la adhesión o separación de la uña de su lecho);
• erupciones o moretones en la piel;
• manchas en la piel y extremidades frías;
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos;
• trastornos del oído y zumbido en los oídos;
• debilidad;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en las pruebas de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• sensibilidad al sol.

Frecuencia no conocida

• orina de color oscuro (concentrada);
• náuseas;
• calambres musculares;
• confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH - vasopresina). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos informados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

• dificultad para concentrarse;
• hinchazón de los labios;
• disminución del número de glóbulos en la sangre en las pruebas de laboratorio;
• disminución del nivel de sodio en la sangre en las pruebas de laboratorio;
• cambio de color en los dedos en respuesta al frío, seguido de una sensación de hormigueo o dolor en respuesta al calor (síndrome de Raynaud);
• crecimiento del tejido mamario en hombres;
• reacciones lentas o dificultades para reaccionar;
• sensación de ardor;
• trastornos del olfato;
• pérdida de cabello.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramicor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramicor

• El principio activo del medicamento es ramipril.
• Cada tableta contiene 2,5, 5 o 10 mg de ramipril. Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina (Avicel PH 112), celulosa microcristalina (Avicel PH 101), almidón de maíz gelatinizado, óxido de hierro amarillo (tabletas de 5 mg y 10 mg) (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 2,5 mg), fumarato de sodio y estearato de sodio.

Cómo se presenta Ramicor y contenido del paquete

• Las tabletas de Ramicor de 2,5 mg son de color rosa a rojo, de 8,1x4,1x3,1 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "18" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
• Las tabletas de Ramicor de 5 mg son de color amarillo claro a amarillo, de 8,1x4,1x3,15 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "19" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
• Las tabletas de Ramicor de 10 mg son de color amarillo claro a amarillo, de 12,1x6,0x3,75 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "20" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Ramicor está disponible en:

Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y blister OPA/Aluminio/PE/absorbente de humedad/HDPE/Aluminio.

Tamaños del paquete:

Ramicor está disponible en paquetes de 28 y 56 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsovia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,

Países Bajos

Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.10.2023