Ramicor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramicor, 2,5 mg, tabletas

Ramicor, 5 mg, tabletas

Ramicor, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramicor
• 3. Cómo tomar Ramicor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramicor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza

Ramicor contiene el principio activo ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

• El medicamento Ramicor actúa reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial;
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
• facilitando al corazón el bombeo de sangre.

Ramicor se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• reducir el riesgo de sufrir una enfermedad renal o retrasar su empeoramiento (independientemente de si el paciente padece diabetes);
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca);
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

2. Información importante antes de tomar Ramicor

Cuándo no tomar Ramicor:

• si el paciente es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;

si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta).

• si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramicor puede no ser el medicamento adecuado;
• si el paciente tiene enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• en los últimos 6 meses de embarazo (véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión arterial;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. No se debe tomar Ramicor si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Ramicor, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramicor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento que reduce las reacciones alérgicas, durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que deba dejar de tomar Ramicor un día antes de la operación, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente ha experimentado un aumento en el nivel de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre o tiene una enfermedad que causa una disminución del potasio en la sangre. El médico controlará regularmente el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Ramicor durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la toma de Ramicor está contraindicada, ya que el medicamento puede afectar gravemente al feto (véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramicor".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ramicor en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.

Ramicor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Ramicor puede interactuar con otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ramicor.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (como los AINE, por ejemplo, ibuprofeno, indometacina o aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico controlará la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (como los AINE, por ejemplo, ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida, los suplementos de potasio y la heparina (un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos),
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos)
• wildagliptina (tratamiento de la diabetes tipo 2)
• El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramicor" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada por la toma de Ramicor:

• medicamentos para tratar la diabetes, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Ramicor puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ramicor, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos). Ramicor puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico controlará de cerca el nivel de litio en la sangre.

En particular, debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.

Ramicor con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Ramicor puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Ramicor, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de que el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se sumen.
• Ramicor se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada.

No se recomienda tomar Ramicor durante los primeros 12 semanas de embarazo. No se debe tomar este medicamento después de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto. Si queda embarazada mientras toma Ramicor, debe informar a su médico de inmediato. El tratamiento debe ser cambiado a una alternativa antes de planificar el embarazo.

Lactancia

No se debe tomar Ramicor durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Ramicor, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Ramicor o después de aumentar la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ramicor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima no debe ser superior a 10 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de comenzar a tomar Ramicor.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso en la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

El médico reducirá la dosis inicial y ajustará la dosis más lentamente.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.

Debe tragar la tableta entera, con un vaso de agua.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramicor

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

No debe conducir solo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.

Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramicor

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramicor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramicor y contactar a su médico de inmediato - es posible que se necesite un tratamiento urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramicor.
• lesiones graves en la piel, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes cambios, debe informar a su médico de inmediato:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o efectos adversos más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

disnea o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.

• moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), púrpura o hematomas en la piel, infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos, sensación de aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, sensación de fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Ramicor o después de aumentar la dosis;
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre después de un cambio rápido de posición, como levantarse de la cama o de una silla;
• tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, disnea;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos;
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones con ampollas;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolor muscular;
• hallazgos de laboratorio que indican un nivel elevado de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos);
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias);
• pérdida o trastorno del sentido del gusto;
• trastornos del sueño;
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud;
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca;
• aumento de la producción de orina durante el día;
• sudoración excesiva;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• edema en las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos;
• escalofríos;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre;
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres;
• aumento del número de glóbulos blancos en los análisis de sangre (eosinofilia);
• anomalías en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de confusión y desorientación;
• lengua roja e hinchada;
• descamación grave de la piel, erupción cutánea con picazón;
• enfermedades de las uñas (como la reducción de la adhesión o la separación de la uña de su lecho);
• erupción cutánea o moretones;
• manchas en la piel y extremidades frías;
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos;
• trastornos del oído y zumbido;
• debilidad;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad al sol.

Frecuencia no conocida

• orina de color oscuro (concentrada);
• náuseas;
• calambres musculares;
• confusión y convulsiones, que pueden ser el resultado de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH - vasopresina). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

• dificultad para concentrarse;
• hinchazón de los labios;
• hallazgos de laboratorio que indican una disminución del número de glóbulos en la sangre;
• hallazgos de laboratorio que indican un nivel bajo de sodio en la sangre;
• cambio de color en los dedos en respuesta al frío, seguido de una sensación de hormigueo o dolor al calentarse (síndrome de Raynaud);
• aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• reacciones lentas o dificultad para reaccionar;
• sensación de ardor;
• trastornos del olfato;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 44, fax: 91 596 24 45,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ramicor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramicor

• El principio activo del medicamento es ramipril.
• Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril. Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina (Avicel PH 112), celulosa microcristalina (Avicel PH 101), almidón de maíz gelatinizado, óxido de hierro amarillo (tabletas de 5 mg y 10 mg) (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 2,5 mg), fumarato de sodio.

Cómo se presenta Ramicor y contenido del paquete

• Las tabletas de Ramicor de 2,5 mg son de color rosa a rojo, de 8,1x4,1x3,1 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "18" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
• Las tabletas de Ramicor de 5 mg son de color amarillo claro a amarillo, de 8,1x4,1x3,15 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "19" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
• Las tabletas de Ramicor de 10 mg son de color amarillo claro a amarillo, de 12,1x6,0x3,75 mm, alargadas, con los símbolos "R" y "20" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Ramicor está disponible en:

Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y blister OPA/Aluminio/PE/absorbente de humedad/HDPE/Aluminio.

Tamaños del paquete:

Ramicor está disponible en paquetes de 28 y 56 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsovia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumania

Fecha de la última actualización del folleto: 28.10.2023