Pilera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Pylera

140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas duras

Citras bismutato de potasio + Metronidazol + Hidrocloruro de tetraciclina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pylera
• 3. Cómo tomar Pylera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pylera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene 3 sustancias activas diferentes: citrato de bismuto de potasio, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El citrato de bismuto de potasio ayuda a los antibióticos a tratar la infección.
Pylera contiene una combinación de sustancias utilizadas para tratar a adultos con infección por Helicobacter pylori (H. pylori), que tienen o han tenido úlceras estomacales. H. pylories una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse con un medicamento llamado omeprazol.El omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado junto con un inhibidor de la bomba de protones (como el omeprazol), tiene un efecto combinado para curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa del estómago.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no tomar Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• en pacientes menores de 12 años
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente ha demostrado alergia(hipersensibilidad) al citrato de bismuto de potasio, metronidazol o otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente de Pylera (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pylera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos mortales con un curso muy rápido en pacientes con síndrome de Cockayne que reciben productos que contienen metronidazol para uso sistémico. Si tiene síndrome de Cockayne, su médico también debe monitorear frecuentemente la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender la toma de metronidazol si ocurren:

• dolor abdominal, falta de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces oscuras o picazón.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía con rayos X, ya que Pylera puede afectar los resultados de la radiografía;
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre;
• si el paciente ha demostrado previamente intolerancia a algunos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y el uso de camas de bronceadomientras tome Pylera,
ya que puede aumentar el efecto de los rayos solares. En caso de quemaduras solares, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Pylera no deben administrarse a niños menores de 12 añosy no se recomiendan en niños de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (como la warfarina);
• fenitoína y fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contienen hierro, zinc, hidróxido de sodio;
• la toma de Pylera con otros medicamentos que contienen bismuto durante un período prolongado puede afectar el sistema nervioso;
• busulfano y fluorouracilo utilizados para la quimioterapia;
• ciclosporina utilizada para suprimir la respuesta inmune del cuerpo después de un trasplante;
• disulfiram utilizado en personas con problemas de alcohol;
• ranitidina utilizada para tratar la indigestión y el reflujo;
• retinoides utilizados para tratar enfermedades de la piel;
• atovaquona utilizada para tratar infecciones pulmonares.

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas o alcohol

Pylera debe tomarse con un vaso lleno de agua (250 ml), despuésde las comidas y antes de acostarse (preferiblemente después de un snack).
No debe comer ni beber productos lácteos(como leche o yogur) o bebidas con calcio en el mismo momento en que tome Pylera y durante el tratamiento con Pylera,
ya que puede afectar el efecto del medicamento.
No debe beber alcoholmientras tome Pylera y durante 24 horas después de terminar el tratamiento.
Beber alcohol durante el tratamiento puede causar reacciones adversas desagradables, como náuseas, vómitos, dolor abdominal (calambres abdominales), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pylera si está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
Mientras tome Pylera, no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.

Pylera contiene lactosa y potasio

Pylera contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha demostrado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Pylera debe tomarse con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (como el omeprazol). En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada

No debe abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente después de un snack), para un total de 12 cápsulas al día.
Debe tragar las cápsulas enteras, en posición sentada, bebiendo un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No debe acostarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar el ciclo completo de tratamiento (10 días) y tomar todas las 120 cápsulas.
Debe tomar una tableta (cápsula) de omeprazol de 20 mg con las dosis de Pylera tomadas después del desayuno y la cena (un total de 2 tabletas/cápsulas de omeprazol al día).
Esquema diario de dosificación de Pylera:

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Pylera

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Pylera, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco de Pylera y las cápsulas restantes, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Omision de la dosis de Pylera

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe consultar a su médico.

Suspensión de Pylera

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días. Si se suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes estados, debe suspender la toma de Pylera y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar;
• picazón, erupción cutánea o urticaria.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)). (Véase más abajo en "Efectos adversos desconocidos")

Un efecto adverso grave, pero muy raro, es la encefalopatía. Los síntomas son variados, pero el paciente puede tener fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver o escuchar cosas que no existen.
El paciente también puede tener dificultades para mover los brazos o las piernas, hablar o puede tener una sensación de confusión. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y el color de las heces, incluyendo el oscurecimiento de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anormal o metálico en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• vómitos;
• flatulencia;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales - síntomas que incluyen picazón y irritación en la zona genital, ardor o secreción amarilla/blanca de la vagina;
• análisis de sangre pueden indicar una actividad enzimática hepática elevada (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareos;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar; picazón, erupción cutánea o urticaria);
• sensación de hinchazón abdominal;
• eructos o flatulencia;
• úlceras abiertas en la boca / estomatitis;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (candidiasis), que puede incluir la boca (síntomas como manchas blancas en la boca) o los genitales (síntomas como picazón intensa, ardor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblor;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultades para dormir;
• trastornos de la memoria;
• trastornos de la piel, como picazón o ardor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareos.

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrolisis tóxica epidermal);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos (DRESS);
• ampollas (blisters en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz. Puede ser causada por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño a los nervios, que puede causar sensaciones de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en las manos o las piernas (neuropatía periférica);
• colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLERA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pylera

Las sustancias activas de Pylera son: citrato de bismuto de potasio, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene: 140 mg de citrato de bismuto de potasio (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidratada, talco (E 553b), cubierta:
dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene laca, glicol propilénico y óxido de hierro rojo (E 172).
Pylera contiene lactosa monohidratada y potasio. Véase el punto 2.

Cómo se presenta Pylera y qué contiene el paquete

Cápsula blanca y opaca alargada, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la cápsula y la inscripción "BMT" en rojo en la tapa de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, además, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en botellas de HDPE. La botella contiene 120 cápsulas.
Para proteger contra la humedad, la botella contiene un desecante (paquete con sílice). No debe ingerir el desecante.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
calle Bobrzyńskiego 14
30-348 Cracovia

Reenvasado en:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
calle Juliusza Lea 208
30-133 Cracovia
MEDICOFARMA S.A.
calle Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5398243
Número de autorización de importación paralela:249/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:07.06.2022
[Información sobre la marca registrada]