Pilera

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras

Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pylera
• 3. Cómo tomar Pylera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pylera
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene 3 sustancias activas diferentes: citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El citrato básico de potasio de bismuto ayuda a los antibióticos a tratar la infección. Pylera contiene un grupo de sustancias utilizadas para tratar a adultos con infección por Helicobacter pylori (H. pylori), que tienen o han tenido úlceras estomacales. H. pylories una bacteria presente en la mucosa del estómago. Pylera debe tomarse con un medicamento llamado omeprazol.El omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, cuando se toma con un inhibidor de la bomba de protones (como el omeprazol), tiene un efecto combinado para curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa del estómago.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no tomar Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• en pacientes menores de 12 años;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente es alérgico(hipersensible) al citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol o otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente de Pylera (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene Síndrome de Cockayne(véase "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico o farmacéutico. En pacientes con Síndrome de Cockayne, se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos de muerte, que ocurrieron muy pronto después de comenzar a tomar metronidazol por vía sistémica. Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar metronidazol si experimenta:

• Dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces oscuras o picazón.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede aumentar los cambios en el electrocardiograma, es decir, el prolongamiento del intervalo QT, lo que puede provocar retrasos en la conducción de los impulsos eléctricos y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), cuando se administra con compuestos que pueden causar cambios similares en el electrocardiograma. Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico, especialmente si ha tenido cambios en el electrocardiograma o trastornos del ritmo cardíaco (véase "Pylera y otros medicamentos").

Cuándo tener precaución al tomar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía con rayos X, ya que Pylera puede afectar los resultados de la radiografía;
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre;
• si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y la utilización de camas de bronceadomientras esté tomando Pylera, ya que puede aumentar el efecto de los rayos solares. Si se produce una quemadura solar, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se deben administrar cápsulas de Pylera a niños menores de 12 años y no se recomienda en niños de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contienen hierro, zinc, hidróxido de sodio;
• la utilización de Pylera con otros medicamentos que contienen bismuto durante un período prolongado puede afectar el sistema nervioso;
• busulfano y fluorouracilo utilizados para la quimioterapia;
• ciclosporina utilizada para suprimir la respuesta inmune del organismo después de un trasplante;
• disulfiram utilizado en personas con problemas de alcoholismo;
• ranitidina utilizada para tratar la indigestión y el reflujo;
• retinoides utilizados para tratar enfermedades de la piel;
• atovaquona utilizada para tratar infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que causan cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y en los que el aumento de la concentración en sangre es causado por metronidazol. Estas sustancias incluyen, entre otras,:
• Amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• Ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
• Metadona (utilizada como terapia de sustitución en la adicción a los opioides);
• Domperidona (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos)

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas o alcohol

Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), despuésde las comidas y antes de acostarse (preferiblemente después de un snack). No debe comer ni beber productos lácteos(por ejemplo, leche o yogur) o bebidas con calcio en el mismo momento en que tome Pylera y durante el tratamiento con Pylera, ya que puede afectar el efecto del medicamento. No debe beber alcoholmientras esté tomando Pylera y durante 24 horas después de terminar el tratamiento. Beber alcohol durante el tratamiento puede causar reacciones adversas desagradables, como náuseas, vómitos, dolor abdominal (calambres abdominales), sofocos y dolor de cabeza. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pylera si está embarazada, podría estar embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. Mientras esté tomando Pylera, no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.

Pylera contiene lactosa monohidratada y potasio

Pylera contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si se ha detectado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Pylera debe tomarse con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). Si tiene dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada

No debe abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras. Debe tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente después de un snack), un total de 12 cápsulas al día. Debe tragar las cápsulas enteras, sentado, bebiendo un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No se acueste inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar el ciclo completo de tratamiento (10 días) y tomar todas las 120 cápsulas. Debe tomar una tableta (cápsula) de omeprazol de 20 mg con las dosis de Pylera que se toman después del desayuno y la cena (un total de 2 tabletas (cápsulas) de omeprazol al día). Esquema diario de dosificación de Pylera

Tomar más de la dosis recomendada de Pylera

Si toma más de la dosis recomendada de Pylera, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco de Pylera y las cápsulas restantes, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Pylera

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe consultar a su médico.

Dejar de tomar Pylera

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) metronidazol (antibióticos). Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes estados, debe dejar de tomar Pylera y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• picazón, erupción o urticaria.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Véase más abajo "Efectos adversos desconocidos").

Un efecto adverso grave, pero muy raro, es la encefalopatía. Los síntomas son variados, pero el paciente puede tener fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver o escuchar cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover los brazos o las piernas, hablar o puede tener sensación de confusión. Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y el color de las heces, incluyendo el oscurecimiento de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anormal o metálico en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• vómitos;
• flatulencia;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales - síntomas que incluyen picazón y irritación en la zona genital, ardor o secreción blanca/amarilla de la vagina;
• análisis de sangre pueden indicar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareos;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; picazón, erupción o urticaria;
• sensación de hinchazón abdominal;
• eructos o flatulencia;
• úlceras abiertas en la boca / estomatitis;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por levaduras (candidiasis), que puede incluir la boca (síntomas que incluyen manchas blancas en la boca) o los genitales (síntomas que incluyen picazón intensa, ardor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblor;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para dormir;
• trastornos de la memoria;
• trastornos de la piel, como picazón o ardor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareos.

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con ampollas en la piel (necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell));
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (blisters en la piel) y descamación de la piel;
• encefalopatía: zumbido en los oídos, confusión, alucinaciones, convulsiones, coma;
• neuropatía periférica: entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de debilidad en las manos o los pies;
• colitis pseudomembranosa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLERA

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pylera

Las sustancias activas de Pylera son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (que equivale a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de clorhidrato de tetraciclina. Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidratada, talco (E 553b). Cubierta: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene laca, glicol propilénico y óxido de hierro rojo (E 172). Pylera contiene lactosa monohidratada y potasio. Véase el punto 2.

Cómo se presenta Pylera y qué contiene el embalaje

Cápsula blanca, alargada y opaca, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la cápsula y la inscripción "BMT" en rojo en la tapa de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo blanco y una cápsula pequeña y opaca que contiene polvo amarillo. Las cápsulas de Pylera están disponibles en frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños, con un rollo de material absorbente y un agente absorbente de humedad (sílice gel) en una caja de cartón. El frasco contiene 120 cápsulas. Para proteger del humedad, el frasco contiene un agente absorbente de humedad (embalaje con sílice) y un rollo de material absorbente. No debe ingerir el agente absorbente de humedad ni el rollo de material absorbente. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5398243

Número de autorización de importación paralela: 131/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Tryplera Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.07.2023

[Información sobre la marca registrada]