Pilera

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Pylera

140 mg + 125 mg + 125 mg cápsulas, duras
Citras subcitrato de bismuto+Metronidazol+Clorhidrato de tetraciclina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar al médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pylera
• 3. Cómo tomar Pylera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pylera
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene 3 sustancias activas diferentes: citras subcitrato de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El citras subcitrato de bismuto ayuda a los antibióticos en el tratamiento de la infección.
Pylera contiene un grupo de sustancias utilizadas en el tratamiento de pacientes adultos infectados con Helicobacter pylori (H. pylori), que tienen o han tenido úlceras estomacales. H. pylories una bacteria presente en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse con un medicamento llamado omeprazol.Omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera tomado al mismo tiempo que un inhibidor de la bomba de protones (como omeprazol) tiene un efecto combinado para curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa del estómago.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no tomar Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• en pacientes menores de 12 años.
• si el paciente tiene trastornos renales.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• si el paciente es alérgico(hipersensible) al citras subcitrato de bismuto, metronidazol o otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente de Pylera (enumerado en la sección 6).
• si el paciente tiene síndrome de Cockayne (ver Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pylera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos de muerte, que ocurrieron muy pronto después del inicio de la administración sistémica de metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender la administración de metronidazol si ocurren:

• Dolor abdominal, falta de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces oscuras o picazón.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede aumentar los cambios en el electrocardiograma, es decir, el prolongamiento del intervalo QT, lo que conduce a un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), cuando se administra con compuestos que pueden causar cambios similares en el electrocardiograma. Antes de comenzar a tomar Pylera, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha habido cambios anteriores en el electrocardiograma o trastornos del ritmo cardíaco (ver "Pylera y otros medicamentos").

Cuándo tener precaución al tomar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía con rayos X, ya que Pylera puede afectar los resultados de la radiografía.
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre.
• si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y la utilización de camas de bronceadomientras tome Pylera, ya que puede aumentar el efecto de los rayos solares. En caso de quemaduras solares, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Pylera no deben administrarse a niños menores de 12 años y no se recomiendan en niños de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (como la warfarina);
• fenitoína y fenobarbital utilizados en la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contienen hierro, zinc, hidróxido de sodio;
• la administración de Pylera con otros medicamentos que contienen bismuto durante un período prolongado puede afectar el sistema nervioso;
• busulfano y fluorouracilo utilizados en la quimioterapia;
• ciclosporina utilizada para suprimir la respuesta inmune del organismo después de un trasplante;
• disulfiram utilizado en personas con problemas de alcoholismo;
• ranitidina utilizada en la dispepsia y la acidez;
• retinoides utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona utilizado en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que causan cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y en los que el aumento de la concentración en sangre es causado por el metronidazol. Estos incluyen:
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• ondansetrón (utilizado en el tratamiento de las náuseas y los vómitos);
• metadona (utilizada como terapia de sustitución en la adicción a los opioides);
• domperidona (utilizado en el tratamiento de las náuseas y los vómitos)

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas o alcohol

Pylera debe tomarse con un vaso de agua completo (250 ml), despuésde las comidas y antes de acostarse (preferiblemente después de un snack).
No debe comer ni beber productos lácteos(como leche o yogur) o bebidas con calcio en el mismo momento en que tome Pylera y durante el tratamiento con Pylera, ya que puede afectar el efecto del medicamento.
No debe beber alcoholmientras tome Pylera y durante 24 horas después de terminar el tratamiento. Beber alcohol durante el tratamiento puede causar reacciones adversas desagradables, como náuseas, vómitos, dolor abdominal (calambres abdominales), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pylera si está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
Mientras tome Pylera, no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.

Pylera contiene lactosa y potasio

Pylera contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha detectado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Pylera debe tomarse con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (como omeprazol). Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada

No debe abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente después de un snack), un total de 12 cápsulas al día.
Debe tragar las cápsulas enteras, en posición sentada, con un vaso de agua completo (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No debe acostarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar el ciclo completo de tratamiento (10 días) y tomar todas las 120 cápsulas.
Debe tomar una tableta (cápsula) de omeprazol de 20 mg con las dosis de Pylera que se toman después del desayuno y la cena (un total de 2 tabletas (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema diario de dosificación de Pylera

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Pylera

Si toma una dosis mayor que la recomendada de Pylera, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco de Pylera y las cápsulas restantes, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Pylera

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe consultar a su médico.

Suspensión de Pylera

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días. Si se suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia a la tetraciclina o al metronidazol (antibióticos).
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes estados, debe suspender el tratamiento con Pylera y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picazón o urticaria.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Ver más abajo en "Efectos adversos desconocidos").

Un efecto adverso grave, pero muy raro, es la encefalopatía. Los síntomas son variados, pero el paciente puede tener fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver o escuchar cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover los brazos o las piernas, hablar o puede tener sensación de confusión. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y el color de las heces, incluyendo el oscurecimiento de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anormal o metálico en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• vómitos;
• flatulencia;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales - síntomas que incluyen picazón y irritación en la zona genital, ardor o secreción amarilla/blanca de la vagina;
• análisis de sangre pueden mostrar una actividad aumentada de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareos;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción cutánea con picazón o urticaria;
• sensación de hinchazón abdominal;
• eructos o flatulencia;
• úlceras abiertas en la boca / estomatitis;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (candidiasis), que puede incluir la boca (síntomas como manchas blancas en la boca) o los genitales (síntomas como picazón intensa, ardor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblor;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para dormir;
• trastornos de la memoria;
• trastornos de la piel, como picazón o ardor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareos.

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrolisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);

ampollas (blisters en la piel) y descamación de la piel;

• meningitis aséptica: un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz. Puede ser causada por la inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño a los nervios, que puede causar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de debilidad en las manos o los pies (neuropatía periférica);
• colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR PYLERA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Almacenar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pylera

Las sustancias activas de Pylera son citras subcitrato de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citras subcitrato de bismuto (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidratada, talco (E 553b); y para el color:
dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene laca, glicol propilénico y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa y potasio. Ver sección 2.

Cómo se presenta Pylera y qué contiene el embalaje

Cápsula alargada, blanca y opaca, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la cápsula y la inscripción "BMT" en rojo en la tapa de la cápsula. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, además, una cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en un frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños, un ovillo de seda artificial y un agente absorbente de humedad (sílice gel), en una caja de cartón.
El frasco contiene 120 cápsulas.
Para proteger del calor y la humedad, el frasco contiene un agente absorbente de humedad (embalaje con sílice) y un ovillo de seda artificial. No debe ingerir el agente absorbente de humedad ni el ovillo de seda artificial.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia

Fabricante:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Francia
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número de autorización en España, país de exportación:686167.7

Número de autorización de importación paralela: 291/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Tryplera Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.07.2024

[Información sobre la marca registrada]