Prubdaq

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

PRUBDAQ, 2,5 mg tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Prubdaq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Prubdaq
• 3. Cómo tomar el medicamento Prubdaq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Prubdaq
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Prubdaq y para qué se utiliza

El medicamento Prubdaq contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.
Prubdaq se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores.
Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la extremidad inferior hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con sensación de dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata,
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata,
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o pulmones.
El medicamento Prubdaq se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Prubdaq

Cuándo no tomar el medicamento Prubdaq:

si el paciente es alérgico aapixabano o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene un sangrado excesivo,
si el paciente tiene una enfermedad del órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente) ,
si el paciente tiene una enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea(por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Prubdaq, debe discutir con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:
aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo :
trastornos que afectan la coagulación sanguínea, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
si el paciente tiene más de 75 años,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones hepáticas.
tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.
Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Prubdaq

• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado
con sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento durante un
tiempo breve. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe
preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior
a 35 kg.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea
tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Prubdaq, y algunos pueden disminuir
su efecto. El médico tomará la decisión de si el paciente debe recibir el medicamento Prubdaq mientras
toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Prubdaq y aumentar el riesgo
de sangrado no deseado:
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno),
especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado,
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos
(por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad del medicamento Prubdaq para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos:
medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(por ejemplo, fenitoína y otros),
suplemento de hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto del medicamento Prubdaq en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento
durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente
a su médico.
No se sabe si el medicamento Prubdaq pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante
la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar
dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Prubdaq no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Prubdaq contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar
a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se
considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prubdaq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso
de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. El medicamento Prubdaq puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma
hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras
formas de tomar el medicamento Prubdaq. La tableta puede triturarse antes de tomarla y mezclarse
con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de medicamento Prubdaq
mezclada con 60 ml de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento Prubdaq debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulación
de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo,
una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará
tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará
tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen uno o más de las siguientes condiciones: los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más), el paciente tiene 80 años o más, el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una
por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en
los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde medicamento Prubdaq 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade medicamento Prubdaq 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de medicamento Prubdaq 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las
venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada
día.
La dosis de medicamento Prubdaq depende del peso y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletasde medicamento Prubdaq de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde medicamento Prubdaq de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso del paciente
podría ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio dePrubdaqa otros medicamentos anticoagulantes
Debe dejar de tomar el medicamento Prubdaq. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes
(por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
Cambio de otros medicamentosanticoagulantesa Prubdaq
Debe dejar de tomar otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con el medicamento Prubdaq debe
comenzar en el momento programado para la próxima dosis de otro medicamento anticoagulante, y luego
continuar con la dosis habitual.
Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
a Prubdaq
Debe dejar de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar
pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar el medicamento Prubdaq.
Cambio del medicamento Prubdaq a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K
(por ejemplo, warfarina)
Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la
vitamina K, entonces debe continuar tomando el medicamento Prubdaq durante al menos 2 días después
de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe
realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar el medicamento Prubdaq.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren un procedimiento de cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Prubdaq

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar
inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de medicamento Prubdaq, puede aumentar
el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión
de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de medicamento Prubdaq

Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con
la dosis de la noche.
La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día
siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según
las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar el medicamento Prubdaq

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar el
medicamento Prubdaq demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
El medicamento Prubdaq se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos
y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por
separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el
sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma el medicamento Prubdaq para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar cansancio o palidez ,
Sangrado que incluye:

• moretones y hinchazón; Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación),
• Sangrado:
• después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica/corte en el tejido (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• del estómago, intestinos o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las venas hemorroidales;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma el medicamento Prubdaq para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un
factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en el ojo;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar: aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica/corte en el tejido (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las venas hemorroidales;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en la cavidad abdominal;
• en el músculo.

Bardzo raros efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma el medicamento Prubdaq para tratar o prevenir
la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en
los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar: aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado,
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica/corte en el tejido (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en el músculo,
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que toman el medicamento Prubdaq
fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada.
Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz
y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del intestino o recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica/corte en el tejido (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de
Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prubdaq

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y
en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Prubdaq?

• El principio activo es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa*s) , dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Prubdaq y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, con un diámetro de 5,9-6,3 mm.
El medicamento Prubdaq está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón.
El paquete contiene 10, 20, 60, 168 o 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información de uso

En el paquete del medicamento Prubdaq, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra
una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros
médicos de que el paciente está tomando el medicamento Prubdaq. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Nombres del medicamento en otros países

Polonia
Prubdaq
República Checa
PRUBDAQ
Estonia
PRUBDAQ
Hungría
PRUBDAQ 2,5 mg comprimido recubierto
Lituania
PRUBDAQ 2,5 mg tabletės, dengtos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Julio, 2025