Prostin Vr

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROSTIN VR

500 µg/ml, solución para inyección

(Alprostadil)

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento PROSTIN VR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento PROSTIN VR
• 3. Cómo tomar el medicamento PROSTIN VR
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento PROSTIN VR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO PROSTIN VR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo del medicamento PROSTIN VR es alprostadil (prostaglandina E) que pertenece a un grupo de ácidos grasos naturales que causa la reapertura del conducto arterioso cerrado.
PROSTIN VR se utiliza para el tratamiento de mantenimiento con el fin de mantener temporalmente la permeabilidad del conducto arterioso en recién nacidos con defectos cardíacos congénitos, cuya supervivencia hasta la cirugía cardíaca (correctiva o paliativa) depende de la permeabilidad del conducto arterioso. Estos defectos cardíacos congénitos incluyen: atresia (obstrucción) de la válvula del tronco pulmonar, estenosis de la válvula del tronco pulmonar, atresia (obstrucción) de la válvula tricúspide, tetralogía de Fallot (un defecto cardíaco complejo y cianótico congénito), interrupción del arco aórtico, coartación aórtica (estenosis de la aorta en su parte del arco), atresia (obstrucción) de la válvula mitral, transposición de los grandes vasos con otros defectos asociados o sin ellos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO PROSTIN VR

Cuándo no tomar el medicamento PROSTIN VR:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al alprostadil o a alguno de los demás componentes del medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento PROSTIN VR:

• en caso de aparición de apnea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con PROSTIN VR. La apnea puede ocurrir en aproximadamente el 10-12% de los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos tratados con alprostadil (PGE1). En los recién nacidos con peso al nacer por debajo de 2 kg, el efecto secundario más común es la apnea, que generalmente ocurre durante la primera hora de la infusión intravenosa. Por lo tanto, al administrar PROSTIN VR, siempre debe asegurarse el acceso inmediato a equipos para la ventilación asistida;
• en el caso de niños en estado crítico, debe considerarse cuidadosamente el riesgo asociado con la administración prolongada de infusiones de PROSTIN VR en relación con los beneficios esperados de esta terapia;
• en el caso del tratamiento con prostaglandina E en recién nacidos, se han observado cambios histológicos en el conducto arterioso y las arterias pulmonares, por lo que al administrar PROSTIN VR debe tenerse precaución;
• en el caso de la infusión prolongada del medicamento, se ha observado hipertrofia de la capa cortical de los huesos largos. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento;
• en el caso de la aparición de tendencia a hemorragias en lactantes (y recién nacidos), debe tenerse precaución, ya que la prostaglandina E inhibe fuertemente la agregación de plaquetas;
• en el caso de la aparición del síndrome de dificultad respiratoria (síndrome de membranas hialinas), no debe administrarse PROSTIN VR a los recién nacidos (y lactantes);
• en el caso de una disminución significativa de la presión arterial, debe reducirse inmediatamente la velocidad de administración del medicamento;
• en el caso de la administración prolongada del medicamento, se ha observado debilidad de las paredes del conducto arterioso y las arterias pulmonares, por lo que PROSTIN VR debe administrarse con precaución;
• en el caso de la administración prolongada del medicamento, dependiendo de la dosis total, se ha observado hipertrofia de la parte pilórica del estómago, lo que conduce a una inhibición del pasaje gástrico que se manifiesta con vómitos después de la alimentación, por lo que al administrar PROSTIN VR debe tenerse precaución;
• en los recién nacidos (o lactantes) con flujo pulmonar limitado, la eficacia de PROSTIN VR se determina mediante la medición del aumento de la saturación de oxígeno en la sangre, por lo que debe tenerse precaución;
• en los recién nacidos (o lactantes) con flujo sanguíneo limitado en la circulación periférica, la eficacia se determina mediante la monitorización del aumento de la presión arterial en las arterias periféricas y el pH de la sangre.

Niños
Este medicamento contiene alcohol (etanol) y puede afectar a los niños (ver el punto "PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)").

Uso de otros medicamentos

No se han notificado interacciones entre alprostadil y otros medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de recién nacidos con defectos cardíacos congénitos.
Estos medicamentos incluyen: antibióticos (como la penicilina, la gentamicina), medicamentos con efecto vasoconstrictor (dopamina o isoproterenol), glicósidos cardíacos y medicamentos diuréticos (como el furosemida).

Uso de PROSTIN VR con alimentos y bebidas

No aplica.

Embarazo y lactancia

No aplica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de ampolla, lo que equivale a 790 mg/ml (79% v/v).
La cantidad de alcohol en cada 1 ml de ampolla es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante más de 24 horas, el efecto del etanol puede ser reducido.
La administración concomitante con medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol puede conducir a la acumulación de etanol y provocar efectos secundarios, especialmente en niños pequeños con baja capacidad metabólica o con inmadurez metabólica.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO PROSTIN VR

PROSTIN VR se administra por vía intravenosa o intraarterial.
La administración de alprostadil en forma de infusión intravascular (infusión intravenosa) comienza generalmente con una dosis de 0,05 a 0,1 µg/kg de peso corporal/minuto. Se han obtenido buenos resultados terapéuticos con dosis iniciales más bajas, aunque la experiencia clínica con estas dosis es limitada. La dosis más comúnmente utilizada es 0,1 µg/kg de peso corporal/minuto. Después de lograr el efecto terapéutico (en niños con flujo pulmonar anormal es el aumento de la pO2, y en niños con trastornos en la circulación periférica es el aumento de la presión arterial o el pH de la sangre), debe reducirse la velocidad de administración de la infusión para que sea posible administrar la dosis más pequeña efectiva que permita mantener el efecto terapéutico deseado. Si la dosis de 0,1 µg/kg de peso corporal/minuto es insuficiente, puede aumentarse a 0,4 µg/kg de peso corporal/minuto, aunque el aumento de la velocidad de administración de la infusión no siempre conduce a una mejora del efecto terapéutico.
La vía de administración preferida de PROSTIN VR es la infusión intravenosa continua en un vaso grande. El medicamento también puede administrarse cerca de la abertura del conducto arterioso a través de un catéter colocado en la arteria umbilical. En comparación con la administración intravenosa, la administración intraarterial se asocia con una mayor frecuencia de aparición de síntomas como enrojecimiento de la piel de la cara, apnea y bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PROSTIN VR

Los síntomas de sobredosis incluyen: apnea, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), fiebre, disminución de la presión arterial y enrojecimiento de la piel. En caso de aparición de apnea o bradicardia, el médico interrumpirá la administración del medicamento y iniciará el tratamiento adecuado. Después de reanudar la infusión, el médico supervisará cuidadosamente el estado del recién nacido. En caso de aparición de fiebre o disminución de la presión arterial, el médico reducirá la velocidad de administración de la infusión hasta que desaparezcan estos síntomas. El enrojecimiento de la piel es generalmente causado por la mala colocación del catéter intraarterial y suele desaparecer después de cambiar la posición de la punta del catéter.

Interrupción del tratamiento con PROSTIN VR

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Los efectos secundarios muy frecuentes que pueden ocurrir en 1 o más de cada 10 pacientes:

• apnea
• fiebre transitoria

Los efectos secundarios frecuentes que pueden ocurrir en 1 o más de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes:

• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• convulsiones
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• diarrea
• vasodilatación (enrojecimiento de la piel)

Los efectos secundarios poco frecuentes que pueden ocurrir en 1 o más de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes:

• obstrucción gástrica
• hipertrofia de la mucosa gástrica
• crecimiento óseo anormal
• fragilidad vascular

Los efectos secundarios raros que pueden ocurrir en 1 o más de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en la sangre)

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO PROSTIN VR

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
No debe utilizarse PROSTIN VR después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP).
Los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. No debe tirarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento PROSTIN VR

• El principio activo del medicamento es alprostadil. 1 ml de solución para inyección contiene 500 microgramos de alprostadil.
• El otro componente es etanol anhidro [ver el punto 2 ("PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)")]

Cómo se presenta el medicamento PROSTIN VR y qué contiene el envase

Ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón. El envase contiene:

• 5 ampollas de 0,2 ml de solución para inyección o
• 5 ampollas de 0,5 ml de solución para inyección o
• 5 ampollas de 1 ml de solución para inyección

Título del titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.
Teléfono: 91 490 90 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04/2025

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INFORMACIÓN PARA PERSONAL MÉDICO CALIFICADO

Debe leerse la Ficha Técnica del Medicamento PROSTIN VR, 500 µg/ml, solución para inyección
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN:
Se recomienda preparar una nueva solución del medicamento cada 24 horas y conservar la solución preparada en el refrigerador. No debe utilizarse la solución si han transcurrido más de 24 horas desde su preparación.
Para preparar la solución para inyección, se debe diluir la cantidad deseada de PROSTIN VR con solución de glucosa estéril (diluyente de primera elección) o solución salina al 0,9% estéril. En caso de que el producto PROSTIN VR no diluido entre en contacto con un recipiente de plástico, la solución se vuelve turbia. También puede cambiar la apariencia del recipiente.
En tal caso, debe reemplazarse tanto la solución como el recipiente. La aparición del fenómeno descrito anteriormente depende de la concentración de la solución. Se recomienda agregar PROSTIN VR directamente al diluyente y evitar el contacto del medicamento con superficies de plástico.
La elección del diluyente depende del tipo de bombas de infusión utilizadas.
Como resultado de la dilución de la solución que contiene 500 microgramos de alprostadil en los volúmenes indicados a continuación, se obtienen soluciones con las siguientes concentraciones (en μg/ml):
Volumen total
Número de microgramos de alprostadil
500 µg (ampolla de 1 ml)
250 ml
2,0 µg/ml
100 ml
5,0 µg/ml
50 ml
10,0 µg/ml
25 ml
20,0 µg/ml
EJEMPLO:
Dosis deseada del medicamento: 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto
Peso corporal del recién nacido: 2,8 kg de peso corporal
Solución para inyección preparada: 5 µg/ml
La infusión de la solución para inyección con una concentración de 5 µg/ml debe administrarse a una velocidad de:
=
µg/ml
5
ml/minuto
µg/kg
0,1
0,02 ml/kg de peso corporal/minuto
During la administración del medicamento a un recién nacido con un peso corporal de 2,8 kg, debe mantenerse la siguiente velocidad de infusión:
0,02 ml/kg de peso corporal/minuto x 2,8 = 0,056 ml/minuto o 3,36 ml/hora