Prostavasin 60

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prostavasin 60, 60 μg, polvo para preparar solución para infusión

Alprostadil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prostavasin 60 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prostavasin 60
• 3. Cómo tomar Prostavasin 60
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prostavasin 60
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prostavasin 60 y para qué se utiliza

1 ampolla de Prostavasin 60 contiene 60 microgramos de alprostadil, una sustancia idéntica a la producida por el organismo, llamada prostaglandina E (PGE). El alprostadil relaja las arterias y los esfínteres precapilares (células musculares circulares que cierran los vasos capilares), aumentando así el flujo sanguíneo. El alprostadil inhibe la activación de las plaquetas sanguíneas (células que participan en la coagulación).
El alprostadil mejora el metabolismo celular gracias al aumento de la entrega y utilización de oxígeno y glucosa en los tejidos hipóxicos.
El medicamento inhibe la activación de los granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el proceso inflamatorio) y, por lo tanto, reduce la liberación de metabolitos tóxicos. De esta manera, reduce el daño tisular en los procesos inflamatorios y, probablemente, en la hipoxia.
Indicaciones para el uso del medicamento:

• etapa III de la enfermedad arterial periférica crónica (según la clasificación de Fontaine) en pacientes que no son candidatos para la revascularización o en los que la revascularización ha fallado.

2. Información importante antes de tomar Prostavasin 60

Cuándo no tomar Prostavasin 60:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (clase III y IV según la NYHA);
• si el paciente tiene arritmia que afecta la hemodinamia (función mecánica del corazón);
• si el paciente tiene enfermedad coronaria inestable;
• si el paciente tiene estenosis y (o) insuficiencia de la válvula mitral y (o) aórtica;
• durante 6 meses después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene edema pulmonar agudo (o lo ha tenido en el pasado en personas con insuficiencia cardíaca);
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad veno-oclusiva pulmonar;
• si el paciente tiene infiltrados pulmonares difusos;
• si el paciente tiene trastorno de coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene sangrado activo o riesgo de sangrado, por ejemplo, en caso de enfermedades como úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene sospecha de sangrado cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular hemorrágico);
• en el embarazo y durante la lactancia;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (oliguria, anuria);
• si el paciente tiene síntomas de daño hepático agudo (aumento de la actividad de las aminotransferasas o GGTP) o trastornos hepáticos graves (actualmente o en el pasado);
• si el paciente tiene contraindicaciones generales para la infusión (como insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o cerebral y exceso de líquido en el organismo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prostavasin 60, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Prostavasin 60 debe ser administrado exclusivamente por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades arteriales periféricas, en centros que utilicen métodos adecuados de monitoreo continuo de la función cardiovascular y que dispongan de equipo adecuado.
Durante cada infusión, los pacientes que reciben Prostavasin 60 deben estar bajo estrecha supervisión. Debe monitorearse la función cardiovascular (incluyendo la presión arterial y la frecuencia cardíaca, el balance de líquidos).
Después de completar el tratamiento, antes de dar de alta al paciente del hospital, el médico confirmará la función cardiovascular.
En pacientes con trastornos renales, el médico recomendará un control detallado de la función renal y cardiovascular (por ejemplo, balance de líquidos, pruebas de función renal).
Prostavasin 60 no debe administrarse por inyección intravenosa rápida (bolo).
El medicamento no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas, y las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prostavasin 60.
Debe hablar con su médico antes de tomar Prostavasin 60:

• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico y (o) intestinal, úlcera gástrica o intestinal, o gastritis en el pasado.
• Si ha habido sangrado cerebral en el pasado, por ejemplo, un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si ha habido otros sangrados en el pasado.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes o que inhiben la agregación plaquetaria, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Si ocurren síntomas de sangrado inusual, debe consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prostavasin 60 en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Prostavasin 60 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Prostavasin 60 puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo los utilizados en el tratamiento de la enfermedad coronaria. El medicamento puede administrarse conjuntamente con medicamentos que reducen la presión arterial, solo bajo control de la presión arterial.
Si Prostavasin 60 se administra conjuntamente con medicamentos que retardan la coagulación sanguínea (medicamentos anticoagulantes, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria), puede ocurrir una tendencia aumentada a sangrados. En tal caso, el médico tendrá especial cuidado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Prostavasin 60 no debe utilizarse en caso de planificación de embarazo, durante el embarazo y durante la lactancia.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prostavasin 60.
Basándose en los resultados de los estudios no clínicos, no se espera que el alprostadil en dosis recomendadas afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Prostavasin 60 puede limitar moderadamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Prostavasin 60

Dosificación en adultos:
Prostavasin 60 se administra por personal médico en forma de infusión intravenosa una vez al día, durante un período de 2 horas. Inmediatamente antes de la administración, el medicamento se preparará disolviendo el contenido de 1 ampolla de Prostavasin 60 en 50-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Duración del tratamiento
El médico recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Prostavasin 60.
Después de 3 semanas de tratamiento con Prostavasin 60, el médico evaluará la eficacia del tratamiento. Si en este tiempo no se obtiene un efecto terapéutico beneficioso, el médico decidirá sobre la interrupción de la administración del medicamento. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 4 semanas.

Uso de Prostavasin 60 en pacientes con trastornos renales y (o) insuficiencia cardíaca

En pacientes con trastornos renales (concentración de creatinina > 1,5 mg/dl), el médico decidirá sobre la reducción adecuada de la dosis al inicio del tratamiento, y luego, dependiendo del curso del tratamiento, sobre su aumento en el transcurso de 2-3 días hasta las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca, el médico decidirá sobre la reducción del volumen de la infusión mediante la limitación del volumen de líquido administrado conjuntamente con Prostavasin 60 a 50-100 ml/día, y sobre la administración de la solución del medicamento por vía intravenosa con una bomba de infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prostavasin 60

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Después de una sobredosis de alprostadil, puede ocurrir una disminución de la presión arterial con taquicardia y lipotimia con palidez de la piel, sudoración excesiva, náuseas y vómitos.
Localmente puede ocurrir dolor, edema e hiperemia a lo largo del curso de la vena en la que se administró el medicamento en la infusión.
En caso de síntomas que indiquen una sobredosis de alprostadil, el médico reducirá inmediatamente la velocidad de administración del medicamento o decidirá sobre la interrupción de la infusión y aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con alprostadil, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• edema
• enrojecimiento facial súbito con sensación de calor
• dolor
• después de la administración intraarterial: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema local, parestesia (hormigueo)

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• presión arterial sistólica baja
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• angina de pecho (sensación de opresión, tensión, peso o dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos)
• aumento de la peristalsis intestinal (diarrea, náuseas, vómitos)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad cutánea, por ejemplo, erupción, sensación de dolor en las articulaciones, reacciones febriles, sudoración excesiva, escalofríos)
• después de la administración intravenosa: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema local, parestesia (hormigueo)

Raros (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• leucopenia o leucocitosis (disminución o aumento del número de leucocitos en la sangre)
• estados de confusión
• convulsiones de origen cerebral
• arritmia (ritmo cardíaco anormal)
• incapacidad del corazón para bombear toda la sangre necesaria para el organismo (insuficiencia cardíaca biventricular)
• acumulación de líquido en los tejidos pulmonares (edema pulmonar)
• trastornos de la actividad enzimática hepática

Muy raros (ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacciones de hipersensibilidad graves).

Desconocida (la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral)
• infarto de miocardio
• disnea
• inflamación de la vena en el lugar de administración
• trombosis (coágulos sanguíneos) en el lugar de inserción de la punta del catéter intravenoso
• sangrado local
• sangrado gástrico e (o) intestinal
• hemorragia (sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prostavasin 60

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe utilizar este medicamento sila ampolla está dañada. En caso de daño en la ampolla, el contenido se humedece, formando una masa compacta y húmeda y reduciendo su volumen.
En este caso, el medicamento no es apto para el uso!

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prostavasin 60?

• La sustancia activa del medicamento es el alprostadil. 1 ampolla (49,5 mg de polvo) contiene 60 microgramos (µg) de alprostadil
• Los demás componentes son: Alfadeks (α-ciclodextrina), lactosa anhidra

Cómo se presenta Prostavasin 60 y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10 ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón.
Cada ampolla contiene un polvo blanco que forma una capa compacta de unos 3 mm de grosor. Esta capa puede estar agrietada y (o) astillada, lo que no afecta la calidad del medicamento.
Título del responsable:
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
D04 RD68
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal sanitario

Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y el manejo del medicamento

La solución debe prepararse justo antes de la administración.
Las ampollas están precortadas (debajo del punto azul) y no requieren cortes adicionales. Las ampollas deben abrirse de la manera habitual.

Preparación de la solución y modo de administración

Debe disolver el contenido de 1 ampolla de Prostavasin 60 (60 µg de alprostadil) en 50-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrar la solución resultante en infusión intravenosa una vez al día, durante un período de 2 horas.
En pacientes con trastornos renales (concentración de creatinina > 1,5 mg/dl), el tratamiento debe iniciarse con la administración de 20 µg de alprostadil en infusión intravenosa de 2 horas. La dosis de 20 µg de alprostadil se administrará dos veces al día. Dependiendo de la evolución clínica, la dosis del medicamento puede aumentarse en el transcurso de 2-3 días hasta las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca, debe reducirse el volumen de la infusión limitando el volumen de líquido administrado conjuntamente con Prostavasin 60 a 50-100 ml/día, y la solución del medicamento debe administrarse por vía intravenosa con una bomba de infusión.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.