Proscar

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

PROSCAR, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Proscar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Proscar
• 3. Cómo tomar Proscar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Proscar
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Proscar y para qué se utiliza

La finasterida, principio activo de Proscar, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona masculina) en dihidrotestosterona (DHT) más potente. Proscar reduce el tamaño de la glándula prostática.
Proscar se utiliza para tratar una afección llamada hiperplasia prostática benigna. La glándula prostática, ubicada en la zona de la vejiga urinaria, se ha agrandado, lo que causa dificultades para orinar.
Proscar está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo resección transuretral de la glándula prostática (TURP) y prostatectomía (extirpación quirúrgica de la glándula prostática).

2. Información importante antes de tomar Proscar

Qué debe saber antes y durante el tratamiento con Proscar

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no tomar Proscar

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva.

Proscar no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Proscar, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales o pasadas, así como sobre alergias.
La hiperplasia prostática benigna es una afección que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para que se produzca una mejora significativa. Independientemente de si se produce un alivio de los síntomas, el tratamiento con Proscar puede reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar el progreso del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
La hiperplasia prostática benigna no es un tumor, ni conduce al desarrollo de un tumor, sin embargo, estas afecciones pueden ocurrir simultáneamente. Solo un médico puede evaluar adecuadamente los síntomas y su probable causa.
El tratamiento con Proscar puede alterar los resultados de la prueba de PSA (antígeno prostático específico). Por lo tanto, antes de realizar esta prueba, debe informar a su médico sobre la toma de Proscar.
Proscar está indicado exclusivamente para hombres para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Proscar, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe buscar asesoramiento médico adicional de inmediato.

Niños

Proscar no está indicado para su uso en niños.

Proscar y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Proscar generalmente no afecta la acción de otros medicamentos que se están tomando.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Proscar. Tampoco deben tocar tabletas de Proscar trituradas o partidas. Si la sustancia activa del medicamento pasa al organismo (por vía oral o a través del contacto con la piel) de una mujer embarazada, puede causar anomalías en el desarrollo de los órganos genitales del feto. En caso de que una mujer embarazada entre en contacto con la sustancia activa de Proscar, debe informar a su médico. Las tabletas de Proscar están recubiertas, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o partidas.
El médico puede proporcionar más información sobre este tema.
Lactancia
Proscar no está indicado para su uso en mujeres.
No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Proscar afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Proscar contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Proscar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Proscar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Debe recordar que la hiperplasia prostática benigna es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. Proscar puede aliviar los síntomas y permitir el control de la enfermedad, siempre y cuando se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Proscar en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diferentes grados y (o) hepática.

Uso de Proscar en pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Proscar

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Proscar

Proscar debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si se olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe volver al esquema de dosificación recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Proscar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución de la libido,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen de eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con Proscar.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento y (o) sensibilidad de los senos. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Debe suspender el uso del medicamento Proscar y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
• reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
• depresión,
• persistencia de la disminución de la libido después de suspender el tratamiento,
• sangre en el semen,
• palpitaciones,
• cambios en la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre,
• picazón, urticaria,
• dolor en los testículos,
• incapacidad para lograr una erección que persiste después de suspender el medicamento,
• trastornos de la eyaculación que persisten después de suspender el medicamento,
• infertilidad masculina y (o) baja calidad del semen (después de suspender el medicamento, se han informado mejorías en la calidad del semen),
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
• ansiedad,
• pensamientos suicidas.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de afecciones graves, como cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Proscar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje de cartón después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Proscar

• El principio activo del medicamento es finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica tipo A, docusato sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).
• Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132). El embalaje contiene 28 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante/Importador:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Países Bajos
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2024