Propranolol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propranolol

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propranolol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Propranolol Aurovitas
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza

Propranolol Aurovitas contiene clorhidrato de propranolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Actúa sobre el sistema cardiovascular y otras partes del cuerpo.
Propranolol Aurovitas se puede utilizar:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho);
• para tratar algunas arritmias (trastornos del ritmo cardíaco);
• para proteger el corazón después de un infarto de miocardio (infarto de corazón);
• para tratar la migraña;
• para tratar el temblor esencial (temblor involuntario y rítmico);
• para tratar algunas enfermedades de la tiroides (como la tirotoksicosis, que es causada por un exceso de hormonas tiroideas en la sangre, y la hipertiroidismo);
• para tratar la cardiomiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco);
• para tratar el feocromocitoma (hipertensión arterial causada por un tumor, generalmente en la zona del riñón);
• para tratar la hemorragia en el esófago debido a la hipertensión portal.

2. Información importante antes de tomar Propranolol Aurovitas

Cuándo no tomar Propranolol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propranolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y (o) no controlada,
• si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) que puede requerir un marcapasos,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca o del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o muy irregular,
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre),
• si el paciente sigue una dieta estricta,
• si el paciente tiene asma, sibilancias o otras enfermedades respiratorias,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (hipertensión arterial causada por un tumor, generalmente en la zona del riñón),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (que pueden causar entumecimiento o palidez, o un color azulado de los dedos de las manos y los pies),
• si el paciente tiene dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene hipotensión arterial grave.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Propranolol Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas, por ejemplo, a las picaduras de insectos.
• el paciente tiene diabetes, ya que Propranolol Aurovitas puede alterar las reacciones normales a los niveles bajos de azúcar en la sangre, que generalmente incluyen una frecuencia cardíaca acelerada. El propranolol puede causar una disminución del azúcar en la sangre incluso en pacientes sin diabetes.
• el paciente tiene tirotoksicosis. El propranolol puede enmascarar los síntomas de la tirotoksicosis.
• el paciente tiene enfermedad renal o hepática (incluyendo la cirrosis hepática). En este caso, el paciente debe consultar a un médico, ya que es posible que se requieran algunos controles durante el tratamiento.
• el paciente tiene enfermedad cardíaca.
• el paciente tiene miastenia (debilidad muscular).
• el paciente tiene enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma, ya que el propranolol puede empeorar estos trastornos.
• el paciente está tomando antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo, como la verapamilo y la diltiazem (véase "Propranolol Aurovitas y otros medicamentos").

Propranolol Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Propranolol Aurovitas puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Propranolol Aurovitas.
No se debe tomar Propranolol Aurovitas en combinación con antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (como la verapamilo y la diltiazem), ya que esto puede aumentar su efecto. Esto puede causar hipotensión arterial grave y bradicardia.
Otros medicamentos que deben tomarse con precaución en combinación con Propranolol Aurovitas:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• lidocaína (anestésico local);
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);

choroba sercowa);

• adrenalina (medicamento que estimula el corazón);
• ibuprofeno e indometacina (utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán (utilizados para tratar la migraña);
• clorpromazina y tiordazina (utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos);
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos gástricos);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• warfarina (para diluir la sangre) e hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión);
• fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• fluoxetina y barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).

Si el paciente está tomando clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña) y propranolol, no debe dejar de tomar la clonidina sin el consejo de un médico. Si es necesario dejar de tomar la clonidina, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Propranolol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar la acción del medicamento.

Cirugía

Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar al anestesista o al personal médico que está tomando Propranolol Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Lactancia:
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga al tomar propranolol. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico para obtener consejo.

Información importante sobre algunos componentes de Propranolol Aurovitas

Propranolol Aurovitas contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Propranolol Aurovitas contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Propranolol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

Para la dosis de 40 mg:

Si el médico ha recetado 1/4 (un cuarto) de tableta o 1/2 (media) tableta, Propranolol Aurovitas debe partirse de la siguiente manera:

Dibujo 1 y 2

Dibujo 3 y 4

• Colocar la tableta con la línea de división hacia arriba en una superficie plana, rígida y limpia (por ejemplo, una mesa o superficie de trabajo).
• Colocar los dedos índices a lo largo de una de las líneas de división y luego presionar hacia abajo para partir la tableta (véase el dibujo 1 y 2).
• Para obtener 1/4 (un cuarto) de tableta, repetir el procedimiento desde 1/2 (media) tableta (véase el dibujo 3 y
• 4).

La tableta de Propranolol Aurovitas debe tomarse antes de una comida, con un poco de agua. No debe masticarse.
No se debe dejar de tomar el medicamento sin el consejo de un médico.

Adultos

A continuación, se presentan las dosis recomendadas para un adulto:

Niños y adolescentes

Propranolol Aurovitas también se puede utilizar para tratar a niños con migraña y trastornos del ritmo cardíaco:

• Para tratar la migraña, la dosis en niños menores de 12 años es de 20 mg, dos o tres veces al día, y en niños mayores de 12 años la dosis es la misma que para los adultos.
• Para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, la dosis del medicamento se ajustará según la edad o el peso del niño.

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe iniciarse con la dosis más baja. El médico determinará la dosis óptima para cada paciente.

Insuficiencia hepática o renal

El médico determinará la dosis óptima para cada paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propranolol Aurovitas

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, el paciente debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o contactar a un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son una frecuencia cardíaca muy lenta, una disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar, con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblor, desorientación, náuseas, vómitos, calambres musculares, pérdida de conocimiento o coma, y niveles bajos de azúcar en la sangre. Siempre debe llevar consigo las tabletas restantes y el paquete para permitir la identificación del medicamento.

Olvido de una dosis de Propranolol Aurovitas

Si el paciente olvidó tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Propranolol Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico. En algunos casos, puede ser necesario reducir gradualmente la dosis.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dedos fríos de las manos y los pies;
• frecuencia cardíaca lenta;
• entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguido de una sensación de calor y dolor (síndrome de Raynaud);
• trastornos del sueño y (o) pesadillas;
• fatiga;
• dificultades para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos y diarrea.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de las dificultades para respirar, a veces mortal, si el paciente tiene o ha tenido asma o trastornos similares al asma;
• insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la enfermedad cardíaca;
• edema facial, lingual, faríngeo, abdominal o de las manos y los pies (edema angioneurótico);
• mareos, especialmente al levantarse;
• empeoramiento de la circulación sanguínea en pacientes con trastornos circulatorios preexistentes;
• caída del cabello (alopecia);
• cambios de humor;
• desorientación;
• pérdida de memoria;
• psicosis o alucinaciones (trastornos mentales);
• parestesia (sensaciones anormales, generalmente hormigueo o pinchazos);
• trastornos de la visión;
• ojos secos;
• erupciones cutáneas, incluyendo el empeoramiento del psoriasis;
• trastornos de la sangre, como una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), con facilidad para desarrollar moretones y sangrados;
• manchas purpúreas en la piel (púrpura).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• miastenia grave (debilidad muscular);
• niveles bajos de azúcar en la sangre, que pueden ocurrir tanto en pacientes con diabetes como en aquellos sin diabetes, incluyendo recién nacidos, lactantes y niños, pacientes mayores, pacientes sometidos a diálisis y pacientes que toman medicamentos para la diabetes; también puede ocurrir en pacientes que están en ayunas o que han tenido una enfermedad hepática crónica;
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza o convulsiones relacionados con niveles bajos de azúcar en la sangre;
• impotencia;
• disminución del flujo sanguíneo renal;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• dificultades para respirar (disnea);
• conjuntivitis (ojo rojo);
• depresión;
• falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis);
• empeoramiento de la angina de pecho (dolor en el pecho).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propranolol Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de propranolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio Recubrimiento:hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Propranolol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "I" en un lado y "10" en el otro. El diámetro de la tableta es de 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "I 40" en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro de la tableta es de 8,0 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blísteres de PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Propranolol AB 40 mg tabletas recubiertas.
Francia:
PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimido recubierto divisible
Alemania:
Propranolol PUREN 10 mg tabletas recubiertas / Propranolol PUREN 40 mg tabletas recubiertas
Holanda:
Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Propranolol Aurovitas
Portugal:
Propranolol Generis
Eslovaquia:
Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2024