Propranolol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propranolol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propranolol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Propranolol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza

Propranolol Aurovitas contiene clorhidrato de propranolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Actúa sobre el sistema cardiovascular y otras partes del cuerpo.
Propranolol Aurovitas se puede utilizar:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho);
• para tratar algunas arritmias (trastornos del ritmo cardíaco);
• para proteger el corazón después de un infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• para tratar la migraña;
• para tratar el temblor esencial (temblor involuntario y rítmico);
• para tratar algunas enfermedades de la tiroides (como la tirotoksicosis, que es causada por un exceso de hormonas tiroideas en la sangre, y la hiperthyroidismo);
• para tratar la cardiomiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco);
• para tratar el feocromocitoma (hipertensión arterial causada por un tumor, generalmente en la zona de los riñones);
• para tratar la hemorragia en el esófago debido a la hipertensión portal.

2. Información importante antes de tomar Propranolol Aurovitas

Cuándo no tomar Propranolol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propranolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y (o) no controlada,
• si se ha diagnosticado un shock cardiogénico,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) que puede ser tratada con un marcapasos,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca o del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o muy irregular,
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre),
• si el paciente sigue una dieta estricta,
• si el paciente tiene asma, sibilancia o otros trastornos respiratorios,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (hipertensión arterial causada por un tumor, generalmente en la zona de los riñones),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (que pueden causar entumecimiento o palidez, o un color azulado de los dedos de las manos y los pies),
• si el paciente tiene dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Propranolol Aurovitas, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas, por ejemplo, a las picaduras de insectos.
• el paciente tiene diabetes, ya que Propranolol Aurovitas puede alterar las reacciones normales a los niveles bajos de azúcar en la sangre, que normalmente incluyen una frecuencia cardíaca acelerada. El propranolol puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre, incluso en pacientes sin diabetes.
• el paciente tiene tirotoksicosis. El propranolol puede enmascarar los síntomas de la tirotoksicosis.
• el paciente tiene enfermedad renal o hepática (incluyendo la cirrosis hepática). En este caso, el paciente debe consultar a su médico, ya que es posible que se requieran algunos controles durante el tratamiento.
• el paciente tiene enfermedad cardíaca.
• el paciente tiene debilidad muscular (miastenia).
• el paciente tiene enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma, ya que el propranolol puede empeorar estos trastornos.
• el paciente está tomando antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo, como la verapamilo y la diltiazem (véase "Propranolol Aurovitas y otros medicamentos").

Propranolol Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Propranolol Aurovitas puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Propranolol Aurovitas.
No se debe tomar Propranolol Aurovitas en combinación con antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (como la verapamilo y la diltiazem), ya que esto puede aumentar su efecto. Esto puede causar una hipotensión arterial grave y bradicardia.
Otros medicamentos que deben tomarse con precaución en combinación con Propranolol Aurovitas:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• lidocaína (anestésico local);
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);

chorobas cardíacas);

• adrenalina (medicamento que estimula el corazón);
• ibuprofeno e indometacina (utilizados para el dolor y la inflamación);
• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán (utilizados para tratar la migraña);
• clorpromazina y tiotiadazina (utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos);
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos gástricos);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• warfarina (para diluir la sangre) e hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión);
• fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• fluoxetina y barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).

Si el paciente está tomando clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña) y propranolol, no debe dejar de tomar la clonidina sin el consejo de su médico. Si es necesario suspender la clonidina, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Propranolol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar la acción del medicamento.

Cirugía

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar al anestesista o al personal médico que está tomando Propranolol Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Lactancia:
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga mientras toman propranolol. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Información importante sobre algunos componentes de Propranolol Aurovitas

Propranolol Aurovitas contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Propranolol Aurovitas contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Propranolol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para la dosis de 40 mg:

Si su médico ha recetado 1/4 (un cuarto) de tableta o 1/2 (media) tableta, Propranolol Aurovitas debe partirse de la siguiente manera:

Dibujo 1 y 2

Dibujo 3 y 4

• Colocar la tableta con la línea de división hacia arriba en una superficie plana, rígida y limpia (por ejemplo, una mesa o superficie de trabajo).
• Colocar los dedos índices a lo largo de una de las líneas de división y luego presionar hacia abajo para partir la tableta (véase el dibujo 1 y 2).
• Para obtener 1/4 (un cuarto) de tableta, repetir la acción desde 1/2 (media) tableta (véase el dibujo 3 y
• 4).

La tableta de Propranolol Aurovitas debe tomarse antes de una comida, con un poco de agua. No debe masticarse.
No debe suspenderse el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico.

Adultos

A continuación, se presentan las dosis recomendadas para un adulto:

Niños y adolescentes

Propranolol Aurovitas también se puede utilizar para tratar a niños con migraña y trastornos del ritmo cardíaco:

• Para tratar la migraña, la dosis en niños menores de 12 años es de 20 mg, dos o tres veces al día, y en niños mayores de 12 años la dosis es la misma que para adultos.
• Para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, la dosis del medicamento se ajustará según la edad o el peso del niño.

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe iniciarse con la dosis más baja. El médico determinará la dosis óptima para cada paciente.

Insuficiencia hepática o renal

El médico determinará la dosis óptima para cada paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Propranolol Aurovitas

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor que la recomendada de tabletas, el paciente debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano o contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son una frecuencia cardíaca muy lenta, una disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar, con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblor, desorientación, náuseas, vómitos, calambres musculares, pérdida de conocimiento o coma, y un nivel bajo de azúcar en la sangre. Siempre debe llevar consigo las tabletas restantes y el embalaje para permitir la identificación del medicamento.

Olvido de una dosis de Propranolol Aurovitas

Si el paciente olvidó tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Propranolol Aurovitas

No debe suspenderse el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. En algunos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento de manera gradual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dedos fríos de las manos y los pies;
• frecuencia cardíaca lenta;
• entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguido de una sensación de calor y dolor (síndrome de Raynaud);
• trastornos del sueño y (o) pesadillas;
• fatiga;
• dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos y diarrea.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la dificultad para respirar, sometimes con resultado de muerte, si el paciente tiene o ha tenido asma o trastornos similares al asma;
• insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la enfermedad cardíaca;
• edema de la cara, la lengua, la garganta, el abdomen o las manos y los pies (edema angioneurótico);
• mareos, especialmente al levantarse;
• empeoramiento de la circulación sanguínea en pacientes con trastornos circulatorios preexistentes;
• pérdida de cabello (alopecia);
• cambios de humor;
• desorientación;
• pérdida de memoria;
• psicosis o alucinaciones (trastornos mentales);
• parestesia (sensaciones anormales, generalmente hormigueo o pinchazos);
• trastornos de la visión;
• ojos secos;
• erupciones cutáneas, incluyendo el empeoramiento del psoriasis;
• trastornos de la sangre, como una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), con moretones fáciles y sangrado;
• manchas purpúreas en la piel (purpura).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• debilidad muscular grave (miastenia);
• nivel bajo de azúcar en la sangre, que puede ocurrir tanto en pacientes con diabetes como en personas sin diabetes, incluyendo recién nacidos, lactantes y niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos a diálisis y pacientes que toman medicamentos para la diabetes; también puede ocurrir en pacientes que están en ayunas o que han estado en ayunas recientemente, y en personas con enfermedad hepática crónica;
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza o convulsiones relacionados con un nivel bajo de azúcar en la sangre;
• incapacidad para lograr una erección (impotencia);
• disminución del flujo sanguíneo renal;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• estreñimiento;
• sequedad en la boca;
• disnea (dificultad para respirar);
• conjuntivitis (ojo rojo);
• depresión;
• falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis);
• empeoramiento de la angina de pecho (dolor en el pecho).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propranolol Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de propranolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio Recubrimiento:hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Propranolol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "I" en un lado y "10" en el otro. El diámetro de la tableta es de 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "I 40" en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro de la tableta es de 8,0 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/Aluminio.
Tamaños de paquete: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, tabletas recubiertas

Alemania:

Propranolol PUREN 10 mg, tabletas recubiertas / Propranolol PUREN 40 mg, tabletas recubiertas

Francia:

PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimido recubierto divisible

Bélgica:

Propranolol AB 40 mg, tabletas recubiertas

España:

Propranolol Aurovitas 10 mg, comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:

Propranolol Generis

Fecha de la última revisión del folleto: 03/2024