Propranolol Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Propranolol Accord, 10 mg, tabletas recubiertas

Propranolol Accord, 40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de propranolol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propranolol Accord
• 3. Cómo tomar Propranolol Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propranolol Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza

Propranolol Accord contiene clorhidrato de propranolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Actúa sobre el sistema cardiovascular y otras partes del cuerpo.
Propranolol Accord se puede utilizar:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho)
• para tratar ciertas arritmias (trastornos del ritmo cardíaco)
• para proteger el corazón después de un infarto de miocardio (ataque al corazón)
• para tratar la migraña
• para tratar el temblor esencial (temblor involuntario y rítmico)
• para tratar ciertas enfermedades de la tiroides, como la tirotoksicosis y la hipertiroidismo (que se debe a un exceso de hormonas tiroideas en la sangre)
• para tratar la cardiomiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco)
• para tratar el feocromocitoma (presión arterial alta causada por un tumor, generalmente en el área del riñón)
• para prevenir el sangrado en el esófago debido a la presión arterial alta en el hígado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Propranolol Accord

Cuándo no tomar el medicamento Propranolol Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propranolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada,
• si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) que pueda requerir un marcapasos,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción o del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o muy irregular,
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre),
• si el paciente sigue una dieta estricta,
• si el paciente tiene asma, sibilancias o otras enfermedades respiratorias,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (presión arterial alta causada por un tumor, generalmente en el área del riñón),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (que pueden causar entumecimiento o palidez, o un color azulado de los dedos de las manos y los pies),
• si el paciente tiene dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene presión arterial muy baja.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Propranolol Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas, por ejemplo, a las picaduras de insectos.
• el paciente tiene diabetes, ya que Propranolol Accord puede cambiar las reacciones normales a la hipoglucemia, que generalmente se asocia con una frecuencia cardíaca acelerada. Propranolol puede causar una disminución de la glucosa en sangre incluso en pacientes sin diabetes.
• el paciente tiene tirotoksicosis (enfermedad que ocurre en personas con un exceso de hormonas tiroideas). Propranolol puede enmascarar los síntomas de la tirotoksicosis.
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática (incluyendo la cirrosis hepática). En este caso, debe consultar a su médico, ya que durante el tratamiento pueden ser necesarias algunas pruebas de control.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca.
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular).
• si el paciente tiene enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma, ya que el propranolol puede empeorar estos trastornos.
• si el paciente está tomando antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo, como la verapamilo y la diltiazem (véase Propranolol Accord y otros medicamentos).
• si el paciente o un miembro de su familia tiene (o ha tenido) psoriasis

Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar al anestesista sobre la ingesta de propranolol.
Si el paciente usa lentes de contacto, la disminución de la producción de lágrimas causada por el propranolol puede causar molestias.
Si el paciente fuma, el efecto del propranolol puede ser debilitado.

Propranolol Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Propranolol Accord puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Propranolol Accord.
No debe tomar Propranolol Accord en combinación con antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (como la verapamilo y la diltiazem), ya que esto puede aumentar su efecto. Esto puede causar hipotensión arterial grave y bradicardia.
Otros medicamentos que deben usarse con precaución en combinación con Propranolol Accord:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho)
• lidocaína (anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glicósidos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón)
• ibuprofeno e indometacina (utilizados para tratar el dolor y la inflamación)
• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán (utilizados para tratar la migraña)
• clorpromazina y tiordiazina (utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos)
• cinetidina (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• warfarina (para diluir la sangre) e hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión)
• fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• fluoxetina y barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio)
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión).

Si el paciente está tomando clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña) y propranolol, no debe dejar de tomar la clonidina sin el consejo de un médico. Si es necesario suspender la clonidina, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Propranolol Accord con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar la acción del medicamento.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar al anestesista o al personal médico sobre la ingesta de Propranolol Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga al tomar propranolol. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Propranolol Accord contiene:

Propranolol contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Propranolol Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse antes de las comidas, con un poco de agua.
La tableta debe tragarla entera. No debe masticarla.
No debe dejar de tomar el medicamento sin el consejo de un médico.

Adultos

A continuación, se indican las dosis recomendadas para un adulto:

Niños y adolescentes
Propranolol también se puede utilizar para tratar a niños con migraña y trastornos del ritmo cardíaco.
Para tratar la migraña, la dosis en niños menores de 12 años es de 20 mg, dos o tres veces al día, y en niños mayores de 12 años la dosis es la misma que para los adultos.
Para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, la dosis del medicamento se ajustará según la edad o el peso del niño.

Pacientes de edad avanzada

En personas mayores, el tratamiento puede iniciarse con una dosis menor. La dosis óptima se determinará individualmente por el médico.

Insuficiencia hepática o renal

La dosis óptima se determinará individualmente por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propranolol Accord

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son una frecuencia cardíaca muy lenta, una disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar, con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblor, confusión, náuseas, vómitos, calambres musculares, pérdida de conocimiento o coma. Siempre debe llevar consigo las tabletas restantes y el paquete para permitir la identificación del medicamento.

Olvido de una dosis de Propranolol Accord

Si el paciente olvidó tomar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Propranolol Accord

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico. En algunos casos, puede ser necesario suspender el medicamento de forma gradual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dedos fríos de las manos y los pies
• disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión ortostática, lipotimia, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguido de una sensación de calor y dolor (síndrome de Raynaud)
• trastornos del sueño/terrores nocturnos, especialmente al inicio del tratamiento, mareos, desorientación
• fatiga y (o) agotamiento (a menudo transitorios)
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema, picazón, erupción, caída del cabello)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos y diarrea o estreñimiento
• debilidad muscular

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• broncoespasmo o empeoramiento de la dificultad para respirar, a veces con resultado fatal en pacientes con asma o enfermedades asmáticas
• insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• edema de la piel, que puede ocurrir en la cara, lengua, faringe, abdomen o brazos y piernas (edema angioneurótico)
• mareos, especialmente al levantarse
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades en pacientes con trastornos circulatorios preexistentes
• cambios de humor
• confusión
• psicosis o alucinaciones (después de una suspensión demasiado rápida)
• parestesia (sensaciones anormales, generalmente hormigueo o pinchazos)
• trastornos de la visión
• ojos secos
• el medicamento puede cambiar la cantidad y el tipo de glóbulos sanguíneos, por ejemplo, disminuir la cantidad de plaquetas (trombocitopenia), lo que puede causar moretones y hemorragias fáciles.
• manchas purpúreas en la piel (púrpura), áreas grandes de caída del cabello, reacciones cutáneas que se asemejan a la psoriasis (incluso después de años), empeoramiento de la psoriasis
• boca seca

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• deficiencia o disminución grave de la cantidad de glóbulos blancos
• aumento temporal de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia transitoria)
• empeoramiento de la miastenia (debilidad muscular), dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• hipoglucemia, que puede ocurrir tanto en pacientes con diabetes como en aquellos sin diabetes, pacientes de edad avanzada, pacientes sometidos a diálisis o pacientes que toman medicamentos antidiabéticos; también puede ocurrir en pacientes que están en ayunas actualmente o recientemente y en aquellos con enfermedad hepática crónica
• empeoramiento de la diabetes, cambio de algunos valores lipídicos en sangre (disminución del colesterol HDL, aumento de los triglicéridos)
• excesiva sudoración
• conjuntivitis
• dolor muscular, calambres musculares
• en el tratamiento a largo plazo: artropatía
• empeoramiento de la función renal en caso de insuficiencia renal grave
• trastornos de la libido y la erección
• aumento de los valores de algunos parámetros determinados en sangre (ASAT, ALAT, ANA)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración superficial o disnea
• depresión

La suspensión del medicamento (incluso debido a las reacciones anteriores) debe realizarse solo después de consultar a un médico y debe hacerse de forma gradual.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipoglucemia en recién nacidos, lactantes y niños

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones causadas por la hipoglucemia en recién nacidos, lactantes y niños

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propranolol Accord

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
• Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propranolol Accord?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de propranolol.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
Cubierta: hipromelosa, celulosa microcristalina, monoglicéridos mono y diacetilados, dióxido de titanio (E 171)

Cómo es Propranolol Accord y qué contiene el paquete?

10 mg: Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas con la inscripción "AI" en un lado y una línea de división en el otro.
40 mg: Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas con la inscripción "AL" en un lado y una línea de división en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
El paquete contiene 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: abril de 2025