Promonta 4 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Promonta 4 mg

4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Para niños de 2 a 5 años

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Promonta 4 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Promonta 4 mg
• 3. Cómo tomar Promonta 4 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Promonta 4 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Promonta 4 mg y para qué se utiliza

Promonta 4 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Promonta 4 mg alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

El médico ha recetado Promonta 4 mg para tratar el asma en su hijo, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Promonta 4 mg se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Promonta 4 mg también se puede utilizar en lugar de los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Promonta 4 mg también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico en niños de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo tomar Promonta 4 mg en su hijo, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen de las plantas, el aire frío o el ejercicio físico.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Promonta 4 mg

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Promonta 4 mg

• si su hijo es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Promonta 4 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si su hijo experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Promonta 4 mg no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Promonta 4 mg en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si su hijo está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como resfriado, entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe dar a su hijo ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast, se han informado varios eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión, pensamientos suicidas) (véase el punto 4). Si ocurren estos síntomas mientras toma montelukast, debe

consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Promonta 4 mg, tabletas para masticar y tragar, no se recomienda para niños menores de 2 años.

Para niños de 6 a 14 años, está disponible Promonta 5 mg, tabletas para masticar y tragar.

Para adultos y adolescentes de 15 años o más, está disponible Promonta 10 mg, tabletas recubiertas.

Promonta 4 mg y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Promonta 4 mg o Promonta 4 mg puede afectar la acción de otros medicamentos que su hijo esté tomando.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que su hijo esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que su hijo planea tomar.

Antes de empezar a tomar Promonta 4 mg, debe informar a su médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Uso de Promonta 4 mg con alimentos y bebidas

No debe tomar Promonta 4 mg durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta sección de la hoja de instrucciones no se aplica a Promonta 4 mg, tabletas para masticar y tragar, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast.

Uso durante el embarazo

Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Promonta 4 mg. El médico evaluará si se puede tomar Promonta 4 mg durante este período.

Uso durante la lactancia

No se sabe si Promonta 4 mg pasa a la leche materna. Por lo tanto, si una paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Promonta 4 mg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Esta sección de la hoja de instrucciones no se aplica a Promonta 4 mg, tabletas para masticar y tragar, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast.

No se espera que Promonta 4 mg afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de persona a persona.

Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado muy raramente mientras se toma Promonta 4 mg, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Promonta 4 mg contiene aspartamo

El medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Promonta 4 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Promonta 4 mg

Este medicamento debe administrarse a su hijo bajo la supervisión de un adulto.

Debe dar a su hijo solo una tableta de Promonta 4 mg una vez al día, según las instrucciones de su médico.

Debe tomar el medicamento incluso cuando su hijo no tenga síntomas de asma, y también cuando su hijo tenga un ataque agudo de asma.

Debe tomar Promonta 4 mg exactamente como lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar el medicamento por vía oral.

Niños de 2 a 5 años:

La dosis recomendada es una tableta de Promonta 4 mg para masticar y tragar una vez al día, por la noche. No debe dar Promonta 4 mg durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Debe masticar la tableta antes de tragarla.

Debe asegurarse de que su hijo no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Promonta 4 mg

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han informado efectos adversos. Los síntomas de sobredosis más comúnmente informados, que ocurren en personas adultas y niños, incluyen: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Promonta 4 mg

Debe dar Promonta 4 mg según las instrucciones de su médico. Sin embargo, si su hijo olvida tomar una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual: una tableta una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Promonta 4 mg

Promonta 4 mg solo es eficaz para tratar el asma si se toma regularmente.

Es importante que su hijo tome Promonta 4 mg durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en su hijo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Promonta 4 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En los estudios clínicos con montelukast, 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente informados (que ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:

dolor abdominal,

aumento de la sed.

Además, en los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg, se informaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron montelukast que en aquellos que tomaron un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Además, después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos

fiebre

erupción cutánea

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar

• cambios de comportamiento y estado de ánimo, sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• mareos, somnolencia, entumecimiento y/o hormigueo, convulsiones
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• aparición de moretones, picazón, urticaria
• debilidad/fatiga, malestar general, edema
• dolor en las articulaciones y los músculos, temblores musculares

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

aumento de la tendencia a sangrar

• temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria, palpitaciones

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar, inflamación hepática, nódulos rojos subcutáneos, que ocurren con más frecuencia en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos, tartamudeo

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han informado casos muy raros de un síndrome de síntomas que incluyen: síntomas similares a los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si ocurren uno o más de los síntomas mencionados anteriormente.

Para obtener más información sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Promonta 4 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el embalaje exterior.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Promonta 4 mg?

La sustancia activa del medicamento es montelukast (en forma de montelukast sódico).

Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.

Los demás componentes del medicamento son:

celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma a cereza, aspartamo (E951), talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Promonta 4 mg y qué contiene el paquete?

Las tabletas para masticar y tragar de Promonta 4 mg son tabletas rosadas y ovaladas con "M4" grabado en una de las caras.

Promonta 4 mg está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 tabletas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, D24PPT3

Irlanda

Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslovaquia

Saneca Pharmaceutical a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Promonta 4 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025