Promonta 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Promonta 10 mg

10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Para adultos y jóvenes a partir de 15 años

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Promonta 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Promonta 10 mg
• 3. Cómo tomar Promonta 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Promonta 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Promonta 10 mg y para qué se utiliza

Promonta 10 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y provocan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Promonta 10 mg alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma, así como alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno).
El médico ha recetado Promonta 10 mg para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Promonta 10 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos anteriormente utilizados y que requieren tratamiento adicional.
• Promonta 10 mg también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.
• En pacientes con asma bronquial que toman Promonta 10 mg para tratar el asma, el medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo tomar Promonta 10 mg, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.

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• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen de las plantas, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de los árboles, las hierbas y las plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Promonta 10 mg

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Promonta 10 mg?

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Promonta 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Promonta 10 mg tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate para el asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Promonta 10 mg en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma presenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

En pacientes de cualquier edad tratados con montelukast, se han notificado varios eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión, pensamientos suicidas) (véase el punto 4). Si se producen estos síntomas mientras se toma montelukast, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños y jóvenes

Los niños menores de 15 años no pueden tomar Promonta 10 mg.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible Promonta 4 mg en forma de tabletas masticables y para chupar.
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Para niños de 6 a 14 años, está disponible Promonta 5 mg en forma de tabletas masticables y para chupar.

Promonta 10 mg y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Promonta 10 mg o Promonta 10 mg puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Antes de empezar a tomar Promonta 10 mg, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles elevados de lípidos en la sangre).

Toma de Promonta 10 mg con alimentos y bebidas

Promonta 10 mg, tabletas recubiertas, se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Promonta 10 mg. El médico evaluará si se puede tomar Promonta 10 mg durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Promonta 10 mg pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Promonta 10 mg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Promonta 10 mg afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente mientras se toma Promonta 10 mg, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Promonta 10 mg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Promonta 10 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Promonta 10 mg

Debe tomar solo una tableta de Promonta 10 mg una vez al día, según las instrucciones de su médico.
Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también cuando tenga un ataque agudo de asma.
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
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Adultos y jóvenes a partir de 15 años:

La dosis recomendada es una tableta recubierta de Promonta 10 mg una vez al día, por la noche.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente toma Promonta 10 mg, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Promonta 10 mg

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados, que ocurren en adultos y niños, incluyen:
dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de la toma de Promonta 10 mg

Debe tomar Promonta 10 mg según las instrucciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la toma de Promonta 10 mg

Promonta 10 mg es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante que el paciente tome Promonta 10 mg durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:
dolor abdominal,
dolor de cabeza.
Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar
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• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• aparición de moretones, picazón, urticaria
• debilidad / fatiga, malestar general, edema
• dolor en las articulaciones y los músculos, temblores musculares

Raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas):

aumento de la tendencia a sangrar

• temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria, palpitaciones

Muy raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar, inflamación del hígado, nódulos rojos subcutáneos, que ocurren con más frecuencia en las piernas (eritema nodoso)
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• tartamudeo.

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de un síndrome de síntomas que incluyen: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los síntomas anteriores.
Para obtener más información sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Promonta 10 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
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No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Promonta 10 mg?

La sustancia activa del medicamento es montelukast (en forma de montelukast sódico).
Una tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, edetato disódico, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Promonta 10 mg y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Promonta 10 mg son tabletas recubiertas beige, redondas.
Promonta 10 mg está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Promonta 10 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025
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