Proiance

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), solución para inyección
Gadoteridol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este producto ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ProHance
• 3. Cómo usar ProHance
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ProHance
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a diagnóstico.
El principio activo de ProHance es gadoteridol, un agente de contraste paramagnético no iónico
utilizado en la imagen por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés).
El gadoteridol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por lo tanto, no se acumula en las
estructuras cerebrales normales o en lesiones donde no se ha producido daño a la barrera
hematoencefálica, como quistes, cicatrices poquirúrgicas maduras, etc. Sin embargo, la ruptura de la
barrera hematoencefálica o la presencia de vasos sanguíneos permite que el gadoteridol alcance
lesiones como tumores, abscesos o infartos subagudos.
ProHance se utiliza en estudios de MRI del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y de
los tejidos que lo rodean. La administración de ProHance mejora la visibilidad (en comparación con el
estudio de MRI sin agente de contraste) de las lesiones patológicas con vascularización anormal o en
las que se sospecha daño a la barrera hematoencefálica.
ProHance también está indicado para el estudio de MRI de todo el cuerpo, incluyendo la cabeza, el
cuello, el hígado, la glándula mamaria, el sistema musculoesquelético y los tejidos blandos, con el
fin de mejorar la visibilidad de las lesiones patológicas en los tejidos blandos y los órganos parenquimatosos.

2. Información importante antes de usar ProHance

ProHance debe administrarse exclusivamente en un hospital o centro médico donde estén disponibles
los medios y el personal capacitado para manejar reacciones alérgicas.

Cuándo no usar ProHance

No se debe usar ProHance:

• si el paciente es alérgico al gadoteridol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico sobre:

• si el paciente tiene o ha tenido alergia;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente se ha sometido o se someterá a un trasplante de hígado
• si el paciente tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales.

Debe tener siempre en cuenta la posibilidad de reacciones anafilácticas graves, que ponen en peligro la vida o pueden ser mortales, o reacciones idiosincrásicas (específicas del paciente).
Es especialmente importante considerar la posibilidad de estas reacciones en pacientes con alergia conocida a los componentes del medicamento, asma bronquial y otras reacciones alérgicas del sistema respiratorio en su historial.
En caso de administración de agentes de contraste, deben estar disponibles los medicamentos y el equipo adecuados para la resucitación cardiopulmonar, y los pacientes con alergia en su historial, reacciones a medicamentos o otros trastornos pseudoalérgicos deben ser observados muy de cerca durante la administración del agente de contraste, durante el estudio y también después de su finalización, durante el tiempo que el médico considere necesario para el paciente en cuestión.
En estudios in vitro, se ha demostrado que bajo la influencia de los quelatos de gadolinio, los glóbulos rojos en forma de hoz se alinean lineal y perpendicularmente al campo magnético, lo que en estudios in vivo puede ser la causa de complicaciones debidas al cierre de la luz de los vasos sanguíneos. No se han realizado estudios en pacientes con anemia falciforme, otras hemoglobinopatías o anemias hemolíticas para excluir la posibilidad de agravar la hemólisis. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar el agente de contraste.
Repetición de los estudios: No se han realizado estudios sobre la repetición de los estudios. Solo se han estudiado casos en los que se administraron dos dosis consecutivas de ProHance durante la misma sesión de imagen por resonancia magnética.
En los estudios con ProHance, se recomienda seguir las precauciones generales durante los estudios de imagen por resonancia magnética, especialmente en pacientes con marcapasos o clips para cerrar aneurismas y otros elementos con propiedades ferromagnéticas. En estos casos, el estudio por imagen por resonancia magnética (con o sin agente de contraste) solo puede realizarse si se ha demostrado previamente la seguridad del uso del elemento metálico en la imagen por resonancia magnética.
Para evitar la extravasación del medicamento, es importante tener especial cuidado al administrar el agente de contraste.
El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal antes de decidir sobre la administración de ProHance, especialmente en personas mayores de 65 años.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, se recomienda precaución durante y después de la administración del medicamento.
Pacientes con trastornos renales
El gadoteridol se elimina del organismo a través de los riñones, por lo que se debe tener precaución durante y después de la administración del medicamento en pacientes con función renal alterada.
Recién nacidos y lactantes
Debido a que la función renal no está completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, ProHance solo debe administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo por parte del médico.

• 1. La dosis recomendada para niños es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal). No se ha evaluado la seguridad y eficacia de dosis mayores de 0,2 ml/kg de peso corporal o dosis repetidas en niños. Por lo tanto, no se deben administrar dosis mayores de 0,2 ml/kg de peso corporal o realizar estudios repetidos en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
El gadoteridol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Las mujeres que creen que están embarazadas o pueden estarlo deben informar a su médico, ya que ProHance no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando o planean amamantar deben informar a su médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar amamantando o debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de ProHance.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información sobre el efecto de ProHance en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo o usar máquinas.

ProHance y otros medicamentos

No hay informes de interacciones entre ProHance y otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

ProHance contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar ProHance

Debe usarse la dosis más baja efectiva.
Adultos:
Estudios de MRI del sistema musculoesquelético: la dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
Estudios de MRI del cerebro, médula espinal, hígado, glándula mamaria y pelvis: desde 0,2 ml/kg de peso corporal hasta 0,6 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal hasta 0,3 mmol/kg de peso corporal).
En la mayoría de los casos, la dosis estándar de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal) es suficiente.
La dosis de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal) está destinada a pacientes con sospecha de metástasis cerebrales o otras lesiones patológicas que contrastan débilmente.
En pacientes con probable contraste débil de las lesiones patológicas, en caso de resultados de estudio no concluyentes o ausentes, se puede administrar una segunda dosis de 0,4 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg de peso corporal) después de 30 minutos de la primera dosis.
El medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa rápida o en bolo.
Para minimizar el riesgo potencial de extravasación de ProHance, es importante verificar que la aguja para inyección intravenosa o la cánula estén correctamente colocadas.
Después de la inyección del medicamento, se debe lavar la cánula o la aguja con 5 ml de solución salina para asegurar la administración completa del agente de contraste. El estudio debe terminarse dentro de una hora después de la administración de ProHance.
Dosis adicional
La administración de una dosis adicional durante el mismo estudio se ha evaluado solo en procedimientos diagnósticos del sistema nervioso central en adultos. Si el médico considera que se requiere una dosis repetida, se puede administrar una segunda dosis después de 30 minutos de la primera.
Estudio repetido
No se deben realizar estudios de MRI con contraste repetidos antes de que hayan transcurrido al menos 6 horas desde el primer estudio, lo que permite la eliminación del agente de contraste del organismo.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

No se recomienda el uso de ProHance en pacientes con enfermedades renales graves o en aquellos que se han sometido o se someterán a un trasplante de hígado.
Si el uso del medicamento es necesario, el paciente debe recibir solo una dosis de ProHance durante el estudio y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños
Niños
Estudios de MRI del cerebro y la médula espinal: la dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de dosis mayores de 0,2 ml/kg de peso corporal o dosis repetidas en niños. Por lo tanto, no se deben administrar dosis mayores de 0,2 ml/kg de peso corporal o realizar estudios repetidos en niños.

• 1. Debido a que la función renal no está completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, ProHance solo debe administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis de ProHance durante el estudio y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

No se recomienda el uso de ProHance en niños menores de 18 años para estudios de MRI de todo el cuerpo.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero se debe realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Instrucciones para el uso de ProHance

No se debe diluir ProHance. Debe administrarse directamente desde la jeringa antes de su uso.
Antes de la administración, debe verificar el medicamento y asegurarse de que el envase y el cierre no estén dañados, no haya cambios de color ni precipitación de la sustancia.
No se debe mezclar ni administrar a través del mismo acceso venoso otros medicamentos o productos para nutrición parenteral junto con el agente de contraste, debido a la posibilidad de incompatibilidades químicas.
Todo el producto no utilizado durante un estudio o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ProHance

No se han notificado casos de sobredosis de ProHance. En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de apoyo y el tratamiento sintomático.
ProHance puede eliminarse mediante diálisis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ProHance puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza, trastornos de la sensación, mareo, trastornos del gusto
• Lagrimeo
• Oladas de calor, hipotensión
• Secura en la boca, vómitos
• Picazón insistente, erupción cutánea, prurito
• Dolor en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Reacciones en el lugar de la inyección

Raros (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (los síntomas más comúnmente notificados son sensación de opresión en la garganta, irritación de la garganta, dificultad para respirar, sensación de malestar en el pecho, sensación de calor, dificultad para tragar, sensación de ardor, hinchazón de la garganta y hipotensión)
• Ansiedad
• Desorientación, falta de coordinación, convulsiones
• Tinnitus
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Espasmo de la garganta, respiración superficial, secreción nasal acuosa, tos, apnea transitoria, sibilancia
• Dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picazón en la boca, gingivitis, diarrea
• Hinchazón facial
• Estiffness muscular
• Dolor en el pecho, fiebre

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de conciencia
• Coma
• Paro cardíaco
• Paro respiratorio, líquido en los pulmones
• Trastornos de la función renal
• Reacción vago-vagal - los síntomas más comúnmente notificados son somnolencia, mareo y sudoración excesiva. En los casos más graves, puede ocurrir palidez, sudoración excesiva, bradicardia y pérdida potencial de conciencia. Otros síntomas pueden incluir ansiedad, agitación, sensación de desmayo y salivación excesiva.

Al igual que con otros quelatos de gadolinio, se han notificado reacciones anafilácticas, pseudoanafilácticas y de hipersensibilidad. Estas reacciones han tenido diferentes grados de severidad, incluyendo shock anafiláctico y muerte. Han afectado uno o más sistemas, principalmente el sistema respiratorio, cardiovascular y (o) la piel y las mucosas.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (enfermedad asociada con la fibrosis de la piel, que también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales ocurrieron en pacientes que recibieron ProHance en combinación con otros medicamentos que contienen gadolinio.
Niños
El perfil de seguridad de ProHance es similar en niños y adultos.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ProHance

Conservar a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
Las ampollas o jeringas precargadas que se han congelado deben destruirse.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ProHance

El principio activo es gadoteridol.
ProHance también contiene: calcio de calteridol, trometamina, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta ProHance y contenido del envase

ProHance es una solución acuosa incolora o ligeramente amarilla.
ProHance se presenta en ampollas, jeringas precargadas:
1 o 5 ampollas de 5, 10, 15 o 20 ml; 1 ampolla de 50 ml; 10 ampollas de 50 ml.
1 o 5 jeringas precargadas de 10, 15 o 17 ml.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Alemania

Fabricante:

Ampolla:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen. Alemania
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Italia
Jeringa precargada:
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Italia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia
tel: + 48 22 208 24 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Antes de administrar ProHance, se recomienda realizar un estudio de la función renal en todos los pacientes.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de algunos productos que contienen gadolinio en pacientes con enfermedad renal aguda o crónica grave (TFG <30 ml min 1,73 m2). los pacientes sometidos a un trasplante de hígado están particularmente expuestos, ya que el riesgo insuficiencia renal aguda es alto en este grupo pacientes. debido la posibilidad fsn con prohance, su uso enfermedad grave y aquellos se han sometido o someterán solo posible después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo si información diagnóstica necesaria no está disponible para estudio mri sin contraste.
Si el uso de ProHance es necesario, la dosis no debe ser mayor de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante el estudio. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida de ProHance, no se debe repetir el estudio, a menos que haya un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones.
Debido a que la función renal no está completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, ProHance solo debe administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes, en una dosis no mayor de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante el estudio. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida, no se debe repetir el estudio, a menos que haya un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones.

• 1. La etiqueta rota de la ampolla o jeringa precargada debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del medicamento que contiene gadolinio utilizado.

También debe anotarse la dosis.
El nombre del medicamento, el número de lote y la dosis deben registrarse en la documentación electrónica del paciente.
La osmolalidad de ProHance es 2,2 veces mayor que la osmolalidad del suero sanguíneo (285 mOsmol/kg de agua). ProHance es una solución hipertónica en condiciones de uso.
Osmolalidad a 37°C: 630 mOsm/kg de agua
Viscosidad a 20°C: 2,0 cP
Viscosidad a 37°C: 1,3 cP
Densidad a 25°C: 1,140
Peso específico a 25°C: 1,137 g/cm3
Coefficiente de partición octanol: agua: -3,68 ± 0,02