Clariscan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución para inyección

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o radiólogo o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clariscan
• 3. Cómo usar Clariscan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clariscan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza

Qué es Clariscan

Clariscan contiene el principio activo ácido gadoterico.
Pertenece a un grupo de medicamentos de contraste utilizados en la exploración por resonancia magnética (MRI).

Para qué se utiliza Clariscan

Clariscan se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de MRI.
Adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años):

• MRI del sistema nervioso central (SNC), que incluye lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes.

Adultos, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años):

• MRI de todo el cuerpo, que incluye lesiones patológicas.

Adultos:

• Angiografía por resonancia magnética (MRI) que incluye lesiones patológicas y estrechamiento en las arterias no coronarias.

El producto está destinado exclusivamente a la diagnosis.

Cómo funciona Clariscan

Clariscan hace que las imágenes obtenidas durante las exploraciones de MRI sean más fáciles de interpretar.
Esto es posible gracias al aumento del contraste entre las partes del cuerpo que se están diagnosticando y las demás partes del cuerpo. Esto permite a los médicos o radiólogos mejorar la visibilidad de las diferentes partes del cuerpo.

2. Información importante antes de usar Clariscan

Cuándo no debe usarse Clariscan:

• si el paciente es alérgico al ácido gadoterico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio o a otros agentes de contraste utilizados en la exploración por resonancia magnética.

Precauciones y advertencias

Antes de la exploración, debe eliminar cualquier objeto metálico que el paciente pueda tener consigo.
Debe informar a su médico o radiólogo antes de la administración de Clariscan si:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción a un agente de contraste durante una exploración;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha tenido una alergia en el pasado - por ejemplo, alergia a los mariscos, alergia al polen, urticaria (picazón intensa);
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un marcapasos, un clip vascular de material ferromagnético, un implante o una bomba de insulina, o existe la sospecha de que haya un cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. En todos estos casos, la MRI no se recomienda.

Antes de la administración de Clariscan, debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.

Riesgo de efectos adversos graves

Al igual que con otros agentes de contraste utilizados en la exploración por resonancia magnética (MRI), existe un riesgo de efectos adversos.
Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, pero no se pueden predecir. Sin embargo, existe un riesgo de que puedan ser mortales.

• Los efectos adversos graves pueden ocurrir inmediatamente o dentro de las 60 minutos después de la administración del medicamento.
• Los efectos adversos también pueden ocurrir dentro de las 7 días después de la administración del medicamento. Es más probable que ocurran efectos adversos en pacientes que han tenido una reacción de hipersensibilidad previa a un agente de contraste utilizado en la MRI (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Antes de la administración de Clariscan, debe informar a su médico o radiólogo si ha tenido una reacción de hipersensibilidad en el pasado. En todos estos casos, el médico

o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si se puede administrar Clariscan al paciente. La administración de Clariscan será monitoreada de cerca por el médico o radiólogo.

Exámenes y controles

El médico que prescribe o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar Clariscan, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se recomienda realizar angiografía en niños menores de 18 años.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Clariscan se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico.
No se recomienda el uso de Clariscan durante la exploración de MRI de todo el cuerpo en niños menores de 6 meses de edad.

Clariscan y otros medicamentos

Debe informar a su médico que prescribe o al radiólogo sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico que prescribe, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II.

Clariscan con alimentos y bebidas

Los efectos adversos posibles que pueden ocurrir después de la administración de agentes de contraste utilizados para mejorar la imagen de MRI son náuseas y vómitos. El paciente debe abstenerse de comer durante 2 horas antes de la exploración.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Clariscan no debe usarse durante el embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Lactancia
El médico que prescribe o el radiólogo discutirá con la paciente si puede continuar con la lactancia o si debe interrumpirla durante 24 horas después de la administración de Clariscan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Clariscan en la capacidad para conducir vehículos.
Debe tener en cuenta la posibilidad de mareos (hipotensión) y náuseas. Si se siente mal después de la exploración, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Clariscan

Administración de Clariscan

Clariscan se administrará por inyección intravenosa.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado.
El personal médico sabe qué medidas de precaución deben tomarse durante la exploración.
También conocen las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Durante la exploración, el paciente será monitoreado de cerca por el médico.

• Se dejará una aguja en la vena del paciente.
• De esta manera, si es necesario, el médico podrá inyectar rápidamente los medicamentos de rescate adecuados. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Clariscan se interrumpirá inmediatamente.

Dosis recomendada

El radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Pacientes con trastornos renales y hepáticos

No se recomienda el uso de Clariscan en pacientes con trastornos renales graves o en aquellos que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Sin embargo, si el médico que prescribe o el radiólogo decide usar Clariscan:

• el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante la exploración de MRI,
• el paciente no debe recibir una segunda dosis del medicamento durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

El uso de Clariscan en estos pacientes es posible después de una cuidadosa evaluación por parte del médico que prescribe o el radiólogo.
Sin embargo, si el médico que prescribe o el radiólogo decide usar Clariscan en estos pacientes:

• el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante la exploración de MRI,
• el paciente no debe recibir una segunda dosis del medicamento durante al menos 7 días. No se recomienda realizar un escaneo de todo el cuerpo con MRI en niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda el uso de Clariscan para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, sin embargo, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clariscan

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Clariscan se administrará en un centro médico por personal capacitado.
En caso de una sobredosis real, Clariscan puede ser eliminado del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Para obtener más información sobre el uso y manejo de este medicamento por parte del personal médico, véase el final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico que prescribe o al radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración, el paciente será monitoreado durante al menos media hora.
La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir incluso varios días después de la inyección de Clariscan.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica en el paciente después de la administración de Clariscan.

Tales reacciones pueden ser graves y causar shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal).
Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico que prescribe, al radiólogo o a otro personal médico capacitado:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareos (hipotensión),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picazón,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy comunes(pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)

• hipersensibilidad,
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (cansancio crónico),
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, difusión del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 10 000)

• ansiedad, pérdida de conocimiento (mareos y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picazón, sudoración,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o similares a las anafilácticas,
• agitación,
• coma, convulsiones, pérdida de conciencia (pérdida temporal de conciencia), trastornos del olfato (olfato anormal), temblores,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal,
• paro cardíaco, latido cardíaco rápido o lento, latido cardíaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez de la piel,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad en la garganta, sensación de opresión en la garganta con sensación de asfixia, espasmo bronquial, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y hinchazón localizada en la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, displasia en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, difusión del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución del nivel de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos), la mayoría de los cuales se referían a pacientes que habían recibido ácido gadoterico junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Debe informar a su radiólogo si nota cambios en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo dentro de las semanas siguientes a la exploración de MRI.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección]
[código postal] [ciudad]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clariscan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Ampolletas y frascos: Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Jeringa precargada: No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco, la jeringa precargada, el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de "Lote".
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 48 horas a 30°C después de su preparación. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar el tiempo y las condiciones de conservación adecuados antes de la administración recae en el usuario, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clariscan

• El principio activo de Clariscan es el ácido gadoterico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico.
• Los demás componentes son meglumina, tetraxetano (DOTA) y agua para inyección

Cómo se presenta Clariscan y qué contiene el paquete

Clariscan es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Clariscan está disponible en los siguientes paquetes:
Ampolletas de vidrio incoloro tipo I que contienen 5, 10, 15, 20 ml de medicamento,
Jeringas precargadas de polímero que contienen 10, 15, 20 ml de medicamento,
Frascos de vidrio incoloro tipo I y frascos de polipropileno que contienen 50 o 100 ml de medicamento,
Empaquetados individualmente o en cajas de 10.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Fabricante

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Dosis

Adultos

MRI de cerebro y médula espinal

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal. En pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,4 ml/kg de peso corporal, puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
MRI de todo el cuerpo (lesiones en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama
y sistema musculoesquelético)
La dosis recomendada que proporciona un contraste adecuado para la diagnosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa que proporciona un contraste adecuado para la diagnosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal.
En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa), puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si antes de iniciar la angiografía se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de Clariscan, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,1 ml/kg de peso corporal, en cada dosis, dependiendo del equipo de exploración disponible.

Poblaciones de pacientes especiales

Trastornos renales
La dosis para adultos es aplicable a pacientes con trastornos renales leves a moderados (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m).
Clariscan, en pacientes con trastornos renales graves (TFG <30 ml min 1,73 m) y en pacientes que se han sometido recientemente o están a punto de someterse un trasplante hígado, debe usarse solo después una cuidadosa evaluación la relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse con mri sin contraste.
Si se decide usar Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante la exploración de MRI. Debido a la falta de datos sobre la administración múltiple, no debe repetirse la inyección de Clariscan, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No se considera necesario ajustar la dosis. Sin embargo, es importante tener cuidado en pacientes de edad avanzada.
Trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período postoperatorio de trasplante de hígado (véase también el punto "Trastornos renales" anterior).
Niños y adolescentes (de 0 a 18 años)
MRI de cerebro y médula espinal / MRI de todo el cuerpo:
La dosis recomendada y máxima de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante la exploración.
No se recomienda realizar un escaneo de todo el cuerpo en niños menores de 6 meses de edad.
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Clariscan se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico, en una dosis que no exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante la exploración. Debido a la falta de datos sobre la administración múltiple, no debe repetirse la inyección de Clariscan, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.
Angiografía:
Clariscan no está indicado para la angiografía en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad en esta indicación.

Vía de administración

Este medicamento está indicado exclusivamente para la administración intravenosa.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en exploraciones angiográficas se puede utilizar una velocidad de infusión mayor de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg). Instrucciones para la preparación y eliminación del medicamento, véase precauciones y advertencias para la administracióna continuación.
Niños y adolescentes (0-18 años).
Dependiendo de la cantidad de Clariscan que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar las ampollas de Clariscan en combinación con una jeringa de un solo uso con un volumen adaptado a la cantidad para mantener una mayor precisión en la dosis inyectada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Precauciones y advertencias para la administración

Trastornos renales

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para comprobar la función renal antes de la administración de Clariscan.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada con el uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (TFG <30 ml min 1,73 m). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están en especial riesgo debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al fsn asociado con clariscan, trastornos renales graves y recientemente o punto someterse hígado, debe usarse solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mri sin contraste.
Como la depuración renal de Clariscan puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante comprobar la función renal en pacientes mayores de 65 años.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Clariscan puede facilitar su eliminación del cuerpo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la FSN en pacientes que no están recibiendo actualmente hemodiálisis.

Embarazo y lactancia

Clariscan no debe usarse durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de Clariscan debe dejarse a la discreción del médico que prescribe o del radiólogo y de la madre que amamanta.

Instrucciones de uso del medicamento

Para uso único
La solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Solo se deben utilizar soluciones claras y sin partículas visibles.
Ampolletas y frascos: prepare una jeringa con aguja. En la ampolla, retire el disco de plástico. En el frasco de polipropileno, retire la tapa de plástico o la cubierta superior de plástico. Después de limpiar el tapón con un algodón empapado en alcohol, puncione con la aguja. Extraiga la cantidad de medicamento necesario para la exploración y inyéctela al paciente por vía intravenosa.
Jeringas precargadas: inyéctela por vía intravenosa la cantidad de medicamento necesaria para la exploración.
Cualquier medicamento no utilizado que quede en la ampolla o frasco, o en los materiales utilizados durante la administración del medicamento, o en los componentes de la jeringa precargada, debe ser eliminado después de la exploración.
Etiquetas adhesivas de identificación:
Las etiquetas adhesivas de identificación de las jeringas precargadas, ampollas y frascos deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utiliza una tarjeta electrónica del paciente, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.