Prograf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prograf, 5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Tacrolimus

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prograf
• 3. Cómo tomar Prograf
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prograf
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Después de un trasplante de órganos (por ejemplo, hígado, riñón o corazón), el sistema inmunológico del paciente intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunológico y permitir que el órgano trasplantado se acepte. Prograf a menudo se utiliza en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunológico. Prograf también se puede utilizar en caso de rechazo del órgano trasplantado, o si el tratamiento anterior no controló la respuesta del sistema inmunológico después del trasplante.

2. Información importante antes de tomar Prograf

Cuándo no tomar Prograf

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquier antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier otro componente de Prograf (enumerado en el punto 6), especialmente al aceite de ricino polioxietileno hidrogenado o a una sustancia similar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prograf, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si se toma Prograf, el médico puede ordenar análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca, pruebas de visión y pruebas neurológicas periódicas. Estos son análisis de rutina que ayudarán a determinar la dosis adecuada de Prograf.
• Debe evitar el uso de preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y otros preparados herbales, ya que pueden afectar la eficacia y la dosis de Prograf que debe tomar. En caso de duda, antes de tomar cualquier preparado herbal, debe consultar con su médico.

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o ha tenido en el pasado, debe informar a su médico, ya que estas afecciones pueden afectar la dosis de Prograf.

• Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• Si el paciente experimenta diarrea que dura más de un día, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Prograf que toma.
• Si el paciente experimenta un cambio en la actividad eléctrica del corazón llamado "prolongación del intervalo QT".
• Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta, usando ropa de protección y filtros solares con alto factor de protección. Esto se debe al riesgo de desarrollar cambios malignos en la piel durante el tratamiento inmunosupresor.
• Si el paciente debe recibir una vacuna, debe informar a su médico. El médico recomendará el mejor curso de acción.
• En pacientes tratados con Prograf, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (véase el punto 4). El paciente debe pedir consejo específico a su médico sobre estos trastornos.
• Si el paciente experimenta o ha experimentado daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome urémico hemolítico. El paciente debe informar a su médico si experimenta: fiebre, moretones bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y disminución de la producción de orina, pérdida de visión y convulsiones (véase el punto 4). Si el tacrolimus se toma con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas. Las precauciones para la preparación del medicamento: durante la preparación, debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o granulado. Si ocurre este contacto, debe enjuagar la piel y los ojos.

Prograf y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los preparados herbales.

Prograf no debe tomarse al mismo tiempo que la ciclosporina.

Si es necesario visitar a un médico que no sea un especialista en trasplantes, debe informar al médico sobre la toma de tacrolimus. El médico puede querer consultar con un especialista en trasplantes para determinar si el paciente debe tomar un medicamento diferente que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en la sangre.

La concentración de Prograf en la sangre puede cambiar debido a la toma de otros medicamentos, y la concentración de otros medicamentos en la sangre también puede cambiar debido a la toma de Prograf. La toma de estos medicamentos puede requerir la interrupción del tratamiento, el aumento o la disminución de la dosis de Prograf. En algunos pacientes, se ha observado un aumento de la concentración de tacrolimus en la sangre durante la toma de otros medicamentos. Esto puede conducir a efectos adversos graves, como trastornos de la función renal, trastornos del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 4). El efecto en la concentración de Prograf en la sangre puede ocurrir muy rápidamente después de comenzar a tomar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un monitoreo frecuente y continuo de la concentración de Prograf en la sangre durante los primeros días después de comenzar a tomar otro medicamento y con frecuencia durante el tratamiento con otro medicamento. Algunos otros medicamentos pueden causar una disminución de la concentración de tacrolimus en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que contienen los siguientes principios activos:

• medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente los antibióticos macrólidos, utilizados para tratar infecciones, como ketokonazol, flukonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV)
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentos que aumentan la farmacocinética de cobicistat y tabletas combinadas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar la infección por el VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con dasabuvir o sin él, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar la hepatitis C viral
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• ácido micofenólico utilizado para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo del trasplante
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• medicamentos antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contienen hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio (que neutralizan el ácido estomacal), utilizados para tratar la acidez estomacal
• hormonas que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos orales) o danazol
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar los trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón)
• medicamentos llamados "estatinas" utilizados para tratar el aumento del colesterol y los triglicéridos
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína o fenobarbital
• metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre
• corticosteroides como prednisolona y metilprednisolona
• medicamento antidepresivo nefazodona
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extracto de Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones)

Si el paciente está siendo tratado para la hepatitis C viral, debe informar a su médico. El tratamiento para la hepatitis C viral puede cambiar la función hepática y puede afectar las concentraciones de tacrolimus en la sangre. Las concentraciones de tacrolimus en la sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C viral. El médico puede querer monitorear estrechamente las concentraciones de tacrolimus en la sangre y realizar los ajustes de dosis necesarios de Prograf después de comenzar el tratamiento para la hepatitis C viral. Si el paciente está tomando o planea tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina) o medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet), debe informar a su médico. Estos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Prograf, pueden aumentar el riesgo de trastornos de la función renal y del sistema nervioso. Debe informar a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Si el tacrolimus se toma con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome urémico hemolítico (véase el punto 4). Debe informar a su médico si está tomando potasio o utilizando diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) o antibióticos como trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre,

• algunos medicamentos para el dolor (llamados AINE, por ejemplo, ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.

Si el paciente debe recibir una vacuna, debe informar a su médico.

Uso de Prograf con alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de toronjas y jugo de toronja mientras esté tomando Prograf.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En un estudio se evaluó el curso del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros medicamentos inmunosupresores. En este estudio no se obtuvieron datos suficientes para sacar conclusiones, sin embargo, se observó una mayor frecuencia de abortos en mujeres trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como una mayor frecuencia de hipertensión persistente y proteinuria en mujeres trasplantadas de riñón. No se encontró un aumento del riesgo de defectos congénitos graves asociados con la toma de Prograf. Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma Prograf.

Prograf contiene aceite de ricino polioxietileno hidrogenado y etanol

• -Prograf contiene aceite de ricino polioxietileno hidrogenado, que puede causar reacciones alérgicas graves en un pequeño número de pacientes. Debe informar a su médico si ha tenido este tipo de reacciones en el pasado.
• -Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para infusión contiene un 81% en volumen de etanol (alcohol), es decir, 638 mg por dosis, lo que equivale a 16 ml de cerveza, 7 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Prograf

El médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función del peso del paciente. La dosis inicial de Prograf administrada directamente después del trasplante suele depender del tipo de órgano trasplantado y suele ser de 0,01 mg/kg de peso corporal por día a 0,10 mg/kg de peso corporal por día. El concentrado debe utilizarse solo para infusiones intravenosas después de diluirlo previamente. Prograf se administrará en una infusión intravenosa continua durante 24 horas, nunca como una inyección intravenosa rápida. Prograf puede causar irritación leve si no se administra directamente en una vena. El tratamiento no debe durar más de 7 días. Luego, el médico recomendará continuar el tratamiento con Prograf en forma de cápsulas. La dosis también depende del estado general de salud y de otros medicamentos inmunosupresores que se estén tomando. Para determinar la dosis adecuada y ajustarla durante el tratamiento, el médico recomendará análisis de sangre regulares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Prograf

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Prograf, el médico cambiará la dosis de la siguiente administración.

Interrupción del tratamiento con Prograf

Interrumpir la toma de Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo decida. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prograf puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Prograf debilita el sistema de defensa del cuerpo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Como resultado, disminuye la capacidad del cuerpo para combatir las infecciones. Por lo tanto, mientras se toma Prograf, el paciente es más propenso a las infecciones que lo normal, como infecciones de la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el tracto urinario. Algunas infecciones pueden ser graves o mortales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

• fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
• pérdida de memoria, dificultades para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión - pueden ser causadas por una infección cerebral muy rara y grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML).

Pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo los siguientes.

Si ocurren o se sospecha que ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:

Efectos adversos graves que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• perforación del tracto gastrointestinal: dolor abdominal severo, con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
• trastornos de la función del órgano trasplantado
• visión borrosa

Efectos adversos graves que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• microangiopatía trombótica (daño a los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo el síndrome urémico hemolítico, un estado con los siguientes síntomas: disminución de la orina o falta de orina (insuficiencia renal aguda), fatiga extrema, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y moretones inexplicables o sangrado anormal
• trombocitopenia trombótica: un estado que se caracteriza por daño a los vasos sanguíneos más pequeños y se presenta con fiebre y moretones subcutáneos en forma de puntos rojos, con o sin fatiga extrema, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y síntomas de insuficiencia renal aguda (disminución de la orina o falta de orina), pérdida de visión y convulsiones
• toxicidad necrotizante epidérmica: ampollas o erosiones en la piel o las membranas mucosas; la piel roja e hinchada puede descamarse en áreas extensas del cuerpo
• ceguera

Efectos adversos graves que ocurren con muy poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson: una enfermedad grave y inexplicable con dolor de piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, urticaria, hinchazón de la lengua y una erupción cutánea roja o púrpura que se extiende

• - Torsades de pointes: un cambio en la frecuencia cardíaca, que puede ir acompañado o no de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), pérdida de conocimiento, mareos o náuseas, latidos irregulares del corazón y dificultades para respirar

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta
• tumores benignos y malignos durante el tratamiento, que ocurren debido a la inmunosupresión, incluyendo tumores malignos de la piel y un tipo raro de cáncer que puede presentarse como cambios en la piel, llamado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen cambios en la piel, como nuevos o cambiados pigmentos, manchas o bultos.
• anemia aplásica (disminución grave de la cantidad de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos debido a una destrucción anormal, que puede ir acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución de la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones, con fiebre). No se sabe con exactitud cuán frecuentes son estos efectos adversos. Puede no tener síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultades para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y frío en las manos y los pies.
• agranulocitosis (disminución grave de la cantidad de glóbulos blancos, con úlceras en la boca, fiebre y infecciones/infecciones). Puede no tener síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura del cuerpo, escalofríos y dolor de garganta.
• reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción cutánea pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultades para tragar o respirar) y sensación de pérdida de conocimiento
• síndrome de encefalopatía reversible posterior (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): dolor de cabeza, confusión, cambios de humor, convulsiones y visión borrosa. Pueden ser síntomas de una afección llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior, que se ha informado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
• neuropatía del nervio óptico (anomalías del nervio óptico): problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultades para ver detalles o limitación del campo de visión

Después de tomar Prograf, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• aumento de la cantidad de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de la cantidad de potasio en la sangre
• insomnio
• temblores, dolor de cabeza
• aumento de la presión arterial
• análisis de sangre anormales de la función hepática
• diarrea, náuseas
• trastornos de la función renal

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en la cantidad de glóbulos en la sangre (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento de la cantidad de glóbulos blancos, cambios en la cantidad de glóbulos rojos (visibles en los análisis de sangre)
• disminución de la cantidad de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, retención de líquidos en el cuerpo, aumento de la cantidad de ácido úrico o grasas en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros trastornos electrolíticos
• síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiáticos
• convulsiones, trastornos de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) de las manos y los pies, mareos, dificultades para escribir, trastornos del sistema nervioso
• aumento de la sensibilidad a la luz, afecciones oculares
• zumbido en los oídos
• disminución del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, latidos irregulares del corazón
• sangrado, bloqueo parcial o total de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• dificultades para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
• obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en la sangre, reflujo de los contenidos del estómago hacia la garganta, vaciamiento retardado del estómago, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia y distensión abdominal, diarrea suelta
• análisis de sangre anormales de la función hepática y trastornos de la función hepática, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) debido a trastornos hepáticos, daño a las células hepáticas y hepatitis
• picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones, las extremidades, la espalda y los pies, calambres musculares
• insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultades o dolor al orinar
• debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el cuerpo, dolor y malestar, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de peso, trastornos de la sensación de temperatura del cuerpo

Efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pequeñas hemorragias cutáneas con sangre, debido a la formación de coágulos
• aumento de la tensión muscular
• sordera
• acumulación de líquido alrededor del corazón
• dificultades para respirar de repente
• quiste en el páncreas
• dificultad para que la sangre fluya a través del hígado
• exceso de vello corporal
• sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular
• ecocardiograma anormal
• insuficiencia hepática, estrechamiento de los conductos biliares
• dolor al orinar con sangre en la orina
• aumento de la cantidad de tejido graso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Prograf

Prograf debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar Prograf después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco después de {EXP.}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prograf

• El principio activo de Prograf es tacrolimus. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 5 mg de tacrolimus.
• Los demás componentes son: aceite de ricino polioxietileno hidrogenado y etanol deshidratado.

Cómo se presenta Prograf y qué contiene el paquete

El concentrado es una solución transparente e incolora disponible en un frasco de vidrio incoloro de tipo I. Cada frasco contiene 1 ml de concentrado para solución para infusión, que debe diluirse antes de la administración. Cada caja contiene 10 frascos.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Astellas Pharma, S.A.

Dirección: Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid, España

Teléfono: +34 91 456 33 00

Fabricante:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Dirección: Killorglin, County Kerry, V93 FC86, Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Prograf:

Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia

Prograft:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 02/2025

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

No debe administrarse Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para infusión sin diluir.

Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para infusión debe diluirse en una solución al 5% de glucosa o al 0,9% de cloruro de sodio en recipientes de polietileno, polipropileno o de vidrio, pero no en recipientes de PVC. Solo debe administrarse una solución transparente e incolora.

La concentración de la solución para infusión preparada debe ser de 0,004 mg/ml a 0,1 mg/ml.

El volumen total de la solución para infusión para administrar en una infusión intravenosa durante 24 horas es de 20 ml a 500 ml.

La solución diluida no debe administrarse en una inyección intravenosa rápida (bolus). La solución diluida debe usarse dentro de las 24 horas.

El concentrado no utilizado de un frasco abierto o la solución no utilizada debe eliminarse de inmediato para evitar la contaminación.