Prodivit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prodywit, 20 000 IU, cápsulas, blandas

Cholecalciferol (vitamina D)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prodywit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prodywit
• 3. Cómo tomar Prodywit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prodywit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prodywit y para qué se utiliza

Prodywit contiene la sustancia activa cholecalciferol (vitamina D), que regula la absorción y el metabolismo del calcio y su incorporación a los tejidos óseos.
Prodywit se utiliza para el tratamiento sintomático de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar Prodywit

Cuándo no tomar Prodywit:

• si el paciente es alérgico a la cholecalciferol (vitamina D), los frutos secos, la soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (exceso de vitamina D);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcificación);
• si el paciente tiene cálculos renales (litiasis renal) o trastornos graves de la función renal.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Prodywit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prodywit, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o ha tenido cálculos renales en el pasado. El médico puede ordenar una prueba de calcio en la sangre o la orina;
• si el paciente está siendo tratado por una enfermedad cardíaca;
• si la capacidad del paciente para moverse está gravemente limitada, ya que en estos casos existe un riesgo de nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos);
• si el paciente está tomando medicamentos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D, así como si el paciente está consumiendo alimentos que contienen vitamina D. Durante el tratamiento con Prodywit, el médico monitoreará los niveles de vitamina D y calcio en la sangre para asegurarse de que no sean demasiado altos.
• si el paciente tiene una enfermedad rara llamada pseudohipoparatiroidismo (un trastorno genético que hace que el metabolismo del cuerpo no responda a la paratohormona).

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Prodywit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Prodywit:

• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico puede monitorear la función cardíaca del paciente mediante electrocardiografía (ECG) y medir el nivel de calcio en la sangre;
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión), ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio en la orina y pueden aumentar el riesgo de hipercalemia;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos que facilitan el sueño (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• glucocorticoides (hormonas esteroides como la hidrocortisona o la prednisolona), ya que estos medicamentos pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• medicamentos laxantes (como el aceite de parafina), medicamentos que reducen el nivel de colesterol (como la colestiramina o la colestipol) o el medicamento orlistat, ya que estos pueden reducir la absorción de la vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (como el clotrimazol y el ketconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas), ya que estos pueden afectar el metabolismo de la vitamina D.
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina y la isoniazida), ya que estos pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• productos que contienen calcio o fosfato, ya que estos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de calcio o fosfato en la sangre;
• productos que contienen magnesio (como los antiácidos), ya que estos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

Uso de Prodywit con alimentos y bebidas

Es recomendable tomar Prodywit con una comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a las altas dosis de vitamina D, Prodywit no se recomienda para pacientes embarazadas o en período de lactancia.
No hay datos sobre el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prodywit no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Prodywit contiene aceite de soja

Prodywit contiene aceite de soja. No debe tomar este medicamento si tiene una sensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Prodywit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Antes de tomar una dosis adicional de calcio, debe consultar con su médico.

Uso en adultos

La dosis recomendada es 1 cápsula a la semana durante 4-5 semanas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.

Uso en niños y adolescentes

Prodywit no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Prodywit del que debiera

Si toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, debe contactar con su médico o el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y obtener consejo. Si ha tomado demasiadas cápsulas, pueden aparecer náuseas o vómitos, sed excesiva, aumento de la micción en 24 horas, estreñimiento, deshidratación, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, pérdida de apetito, nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) y en la orina (hipercalciuria) confirmado por pruebas de laboratorio.

Si olvida tomar Prodywit

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente cápsula según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prodywit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos de Prodywit pueden incluir:
No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia);
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• picazón;
• erupción cutánea
• urticaria. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• estreñimiento;
• flatulencia;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prodywit

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prodywit?

• La sustancia activa de Prodywit es la cholecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de cholecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Los demás componentes son:
• relleno de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, RRR-α-tocoferol, aceite de soja purificado;
• cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Prodywit y qué contiene el paquete?

Prodywit se presenta en forma de cápsulas blandas, ovales, transparentes y de color amarillo claro, que contienen un líquido transparente y sin color. Cada cápsula tiene la inscripción "58". Las dimensiones de la cápsula son aproximadamente 11 mm x 6 mm.
El paquete consiste en blisters de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene: 4, 5, 14 y 50 cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: