Procto-glivenol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Procto-Glyvenol

(50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosido + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si en un plazo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar el medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido actúa como antiinflamatorio, anti-edematoso, analgésico, antipruriginoso y también contrarresta los daños a la capa interna de los vasos sanguíneos.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como el picor, la quemazón y el dolor.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente, prácticamente sin efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no usar el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico al tribenosido, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en personas con trastornos hepáticos, debe discutirlo con el médico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con el medicamento Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta para mantener una consistencia suave de las heces.
No se debe usar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

El medicamento Procto-Glyvenol y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede usarse desde el 4º mes de embarazo y durante la lactancia, siempre y cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

El alcohol cetílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El paquete del medicamento contiene goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse por la mañana y por la noche hasta que desaparezcan los síntomas agudos. Luego, la dosis puede reducirse usando la crema una vez al día.
En el caso del tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse con el aplicador suministrado, que debe enrollarse en el tubo. El aplicador está equipado con una tapa de protección.
Debe quitarse antes de usar la crema y colocarse en su lugar después de la aplicación.
No se deben exceder las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.
No se debe usar el medicamento por vía oral.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse el medicamento Procto-Glyvenol

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Si después de 7 días de uso no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe consultar con el médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis del medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se usa el medicamento según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosis, debe consultar con el médico de inmediato.

Omisión de la dosis del medicamento Procto-Glyvenol

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 persona de cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona de cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 persona de cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Procto-Glyvenol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el tubo.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se usan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Los principios activos del medicamento son: tribenosido y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenosido y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmítico de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, estearinato de sorbitano (Arlacel 60), sorbitol, solución, ácido esteárico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Procto-Glyvenol y qué contiene el paquete

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Paquetes disponibles: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal, con tapa de polietileno y aplicador de polietileno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Calle Izvor núm. 92-96, Oficina B, Habitaciones 2-8, Piso 4
Sector 5, Bucarest
Rumania

Fabricante:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1, 20148 Milán
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 7350/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 300/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.08.2023

[Información sobre la marca registrada]