Procto-glivenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Procto-Glyvenol (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosida + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si en un plazo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
La tribenosida actúa como antiinflamatorio, anti-edema, analgésico, antipruriginoso y también contra daños en el endotelio vascular.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como picazón, ardor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente, prácticamente sin efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no usar Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en personas con trastornos de la función hepática, debe discutirlo con el médico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia suave de las heces.
No debe usarse el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos

No se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede usarse desde el 4º mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

El alcohol cetílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El embalaje del medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse por la mañana y por la noche hasta que desaparezcan los síntomas agudos. Luego, la dosis puede reducirse aplicando la crema una vez al día.
En caso de tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse con el aplicador suministrado, que debe enrollarse en el tubo. El aplicador está equipado con una tapa protectora.
Debe retirar la tapa antes de usar la crema y colocarla en su lugar después de la aplicación.
No debe exceder las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavar las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.
No debe usarse el medicamento por vía oral.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Si después de 7 días de uso no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe consultar con el médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis de Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se sigue el esquema de dosificación recomendado.
En caso de sobredosis, debe consultar con el médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Procto-Glyvenol

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 persona de cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona de cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 persona de cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C en el embalaje original.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Los principios activos del medicamento son: tribenosida y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenosida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitano (Arlacel 60), éter de cetostearil de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, isopropil palmítico, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol, solución, ácido esteárico, agua purificada.

Cómo es Procto-Glyvenol y qué contiene el paquete

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Embalaje disponible: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal, con membrana, tapa de PE y aplicador de PE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 – 96
Biroul B, Camerele 2 – 8
Etaj 4 Sector 5
Bucarest, Rumania

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1-20148 Milán, Italia
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (LO), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7350/2015/01
Número de autorización de importación paralela:283/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2023
[Información sobre la marca registrada]