Prinivil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

PRINIVIL, 5 mg, tabletas

Lisínopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

NO DEBE TOMARSE DURANTE EL EMBARAZO

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento PRINIVIL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento PRINIVIL
• 3. Cómo tomar el medicamento PRINIVIL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento PRINIVIL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento PRINIVIL y para qué se utiliza

El medicamento PRINIVIL contiene lisinopril (un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, ECA), que inhibe la actividad de la enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, que es una sustancia que hace que los vasos sanguíneos se contraigan y aumenten la presión arterial. La inhibición de la enzima convertidora de angiotensina reduce la cantidad de angiotensina II en la sangre, lo que a su vez reduce la cantidad de aldosterona y disminuye la presión arterial en pacientes con hipertensión. El lisinopril se absorbe en el intestino y alcanza su concentración máxima en la sangre después de 6-8 horas. La vida media del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La administración a largo plazo de dosis terapéuticas de PRINIVIL no produce acumulación del medicamento en la sangre. En el cuerpo, el lisinopril no se metaboliza y se excreta en la orina sin cambios. El medicamento PRINIVIL se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial esencial y la hipertensión arterial renovascular, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antihipertensivos;
• la insuficiencia cardíaca, en monoterapia o en combinación con diuréticos y glicósidos cardíacos;
• la fase aguda del infarto de miocardio, en pacientes hemodinámicamente estables, para prevenir el desarrollo de la disfunción ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca;
• la nefropatía diabética con proteinuria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento PRINIVIL

Cuándo no debe tomarse el medicamento PRINIVIL:

• si el paciente es alérgico al lisinopril o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, con dificultad para tragar o respirar) mientras tomaba inhibidores de la ECA;
• si el paciente tiene edema angioneurótico idiopático o hereditario;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• si el paciente tiene diabetes o insuficiencia renal y está tomando aliskiren;
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril). No debe tomarse PRINIVIL dentro de las 36 horas antes o después de tomar sacubitril + valsartán, que contiene un inhibidor de la neprilisina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento PRINIVIL, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento PRINIVIL debe tomarse según las indicaciones de su médico, durante todo el período de tratamiento, incluso si es muy largo. No debe cambiar la dosis o la forma de tomar el medicamento sin consultar a su médico, especialmente si tiene un mayor riesgo de sufrir problemas renales o insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no debe tomarse el medicamento PRINIVIL". Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos, incluidos los que se pueden comprar sin receta. Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos para la diabetes, incluidos los medicamentos orales o la insulina, el litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor o la artritis. Debido al mayor riesgo de sufrir hipotensión, debe informar a su médico sobre la toma de diuréticos antes de tomar PRINIVIL. También debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o trastorno, especialmente aquellos relacionados con los riñones, los vómitos, la diarrea, el uso de diálisis o la dieta baja en sal, o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima). Debe informar a su médico sobre cualquier reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya experimentado, especialmente si se manifestó con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar o tragar. Si experimenta hipotensión, debe acostarse con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico. Debe tener cuidado al tomar preparados que contengan potasio (incluidos los suplementos dietéticos) y diuréticos que ahorran potasio (como la espironolactona, el eplerenona, la amilorida y la triamterena) mientras esté tomando PRINIVIL. En pacientes con enfermedad coronaria o estenosis significativa de las arterias que suplen el cerebro, la reducción excesiva de la presión arterial puede causar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Durante el tratamiento con PRINIVIL o cualquier otro inhibidor de la ECA, puede ocurrir edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los brazos, las manos, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que toman inhibidores de la ECA y se someten a diálisis con membranas de diálisis de alto flujo, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica. Antes de la diálisis, debe informar a su médico sobre la toma de lisinopril. Reacciones similares han ocurrido durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. No se debe utilizar este método en pacientes que toman inhibidores de la ECA. En pacientes que toman lisinopril y se someten a desensibilización con veneno de himenópteros, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica potencialmente mortal. Su médico puede recomendar suspender el medicamento durante la desensibilización o renunciar a la desensibilización. Debe informar a su médico sobre la toma de PRINIVIL antes de someterse a anestesia general para cirugía. Al comienzo del tratamiento con PRINIVIL, puede ocurrir una reducción transitoria de la presión arterial, que puede manifestarse con sensación de debilidad y mareo. Si experimenta estos síntomas, debe acostarse con las piernas elevadas y, si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, consultar a su médico. Para evaluar la eficacia del tratamiento y determinar la dosis más baja efectiva, su médico puede recomendar controles frecuentes de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento y después de cambiar la dosis. Su médico puede recomendar controles frecuentes de los electrolitos en la sangre, especialmente en pacientes con mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal o que toman diuréticos que ahorran potasio. Si experimenta síntomas como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, inflamación de las amígdalas, sangrado de la nariz o las encías, o tendencia a los moretones, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que pueden estar relacionados con una reducción excesiva de la cantidad de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de un inhibidor de la mTOR (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) o un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril) o vildagliptina (un medicamento para la diabetes). Debe informar a su médico sobre la toma de un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril).

Niños y adolescentes

El medicamento PRINIVIL se ha estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico. No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o con insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos

En general, el medicamento PRINIVIL puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con otros. Su médico puede recomendar cambiar la dosis o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA II) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no debe tomarse el medicamento PRINIVIL" y "Precauciones y advertencias").

Es especialmente importante que su médico sepa que está tomando otros medicamentos para la hipertensión, diuréticos, preparados que contengan potasio (incluidos los suplementos dietéticos) o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima), medicamentos para la diabetes (incluidos los medicamentos orales o la insulina), litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor o la artritis. El medicamento PRINIVIL puede aumentar el efecto de los diuréticos. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico pueden reducir el efecto antihipertensivo del medicamento PRINIVIL. La administración conjunta de PRINIVIL y litio puede reducir la excreción de litio. Su médico puede recomendar controles regulares del nivel de litio en la sangre y, si es necesario, reducir la dosis de litio. La administración conjunta de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o diuréticos que ahorren potasio (como la espironolactona, el eplerenona, la amilorida y la triamterena) puede causar hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en la sangre).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo debe tomarse el medicamento PRINIVIL durante el embarazo. Los inhibidores de la ECA, incluido el medicamento PRINIVIL, pueden causar daño o muerte fetal si se toman durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (desde el cuarto mes de embarazo hasta el parto). Si se descubre que una mujer está embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento, consultar a su médico y cambiar el tratamiento según las indicaciones de su médico. Las mujeres en edad fértil que toman lisinopril deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. LactanciaNo se sabe si el lisinopril se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La reacción individual a este medicamento puede variar. Algunos efectos adversos que se han informado durante el tratamiento con PRINIVIL pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4).

3. Cómo tomar el medicamento PRINIVIL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está disponible en dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg. El medicamento PRINIVIL debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días. Las tabletas se pueden tomar antes de las comidas, durante las comidas o después de las comidas. Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Hipertensión arterial esencial En la hipertensión arterial esencial, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, y la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. En pacientes que toman diuréticos, su médico puede recomendar suspender o reducir la dosis del diurético 2-3 días antes de comenzar el tratamiento con PRINIVIL. La dosis inicial recomendada es de 5 mg. Hipertensión arterial renovascular En pacientes con hipertensión arterial renovascular, la dosis inicial es de 2,5 mg a 5 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis posteriormente. Insuficiencia cardíaca En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 2,5 mg al día, y la dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg al día. En caso de que no se pueda suspender el diurético, en pacientes deshidratados, con deficiencia de sodio o insuficiencia renal, su médico puede recomendar una dosis más baja de lisinopril, ajustada según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina). Fase aguda del infarto de miocardio En la fase aguda del infarto de miocardio, en pacientes hemodinámicamente estables (que no han sufrido un shock cardiogénico), dentro de las 24 horas después del infarto, su médico puede recomendar una primera dosis de 5 mg. Después de 24 horas, debe tomar la misma dosis (5 mg), y después de 48 horas del inicio del infarto, la dosis es de 10 mg de lisinopril. Posteriormente, debe continuar tomando el medicamento en una dosis diaria de 10 mg durante 6 semanas. Si no hay contraindicaciones, su médico puede recomendar también la administración de otros medicamentos que suelen utilizarse para tratar el infarto de miocardio (anticoagulantes, antiagregantes y beta-bloqueantes). Pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg) al comienzo del tratamiento y durante tres días deben tomar una dosis más baja, de 2,5 mg de lisinopril al día. En caso de hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg), su médico puede recomendar reducir la dosis de mantenimiento a 5 mg o 2,5 mg. Si la hipotensión es prolongada (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg durante más de 1 hora), su médico debe suspender el medicamento PRINIVIL. Nefropatía diabética En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, y la dosis de mantenimiento se ajusta para reducir la presión arterial diastólica en decúbito a los valores recomendados actualmente para estos pacientes. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se ajusta según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina), utilizando la siguiente tabla. Aclaramiento de creatinina [ml/min] Dosis inicial [mg/día] ≤ 70 > 30 ml/min 5 – 10 mg/día ≤ 30 ≥ 10 ml/min 2,5 – 5 mg/día <10 ml min 2,5 mg día posteriormente, su médico puede recomendar aumentar la dosis gradualmente. máxima diaria de lisinopril es 40 mg. uso en niños 6 a 16 años con hipertensión arterial determinará adecuada para el niño, que depende del peso corporal. un corporal 20 < 50 kg, inicial recomendada al día. ≥ 5 día.< p>

Sobredosis de PRINIVIL

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico de inmediato. Es necesaria la supervisión médica. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión excesiva y los mareos asociados.

Olvido de una dosis de PRINIVIL

El medicamento debe tomarse según la dosis prescrita por su médico. En caso de que se olvide una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe volver a tomar el medicamento según la dosis prescrita por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento PRINIVIL es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes son mareos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, problemas renales, tos y mareos asociados con la hipotensión. Otros efectos adversos menos comunes son infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, probablemente secundarios a la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo, palpitaciones, taquicardia, reducción del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies, que puede manifestarse con un cambio de color, acompañado de sensación de frío o entumecimiento (fenómeno de Raynaud), congestión nasal, dolor abdominal, náuseas, erupciones cutáneas, picazón, debilidad, trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, hormigueo, sensación de picazón, sensación de pinchazo o sensación de quemazón (parestesia), impotencia, fatiga, mareos, trastornos del gusto, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperkalemia. Otros efectos adversos raros son reducción de la hemoglobina, reducción del recuento de glóbulos rojos (reducción del hematocrito), desorientación, sequedad de la mucosa bucal, hipersensibilidad/reacción de edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los brazos, las manos, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta), erupciones cutáneas, pérdida de cabello (alopecia), aumento de la urea, la creatinina y otros productos nitrogenados en la sangre (mocznia), insuficiencia renal aguda, ginecomastia, aumento de la bilirrubina en la sangre, hiponatremia. Otros efectos adversos pueden ocurrir muy raramente y algunos pueden ser graves. Ejemplos de estos efectos adversos son ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y anuria (falta de orina) o dolor abdominal severo. Otros efectos adversos que se han informado muy raramente son supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune, hipoglucemia, broncoespasmo, sinusitis, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásico), insuficiencia hepática, hiperhidrosis, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. También se han informado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida): gota, disminución de la libido, depresión, somnolencia, accidente cerebrovascular, síncope, angina de pecho, arritmias, disnea, infiltrados pulmonares, faringitis, rinitis, dolor de garganta, anorexia, estreñimiento, flatulencia, fotosensibilidad, pseudolinfoma cutáneo, infección del tracto urinario, dolor en el pecho, rubor, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), visión borrosa, dolor de espalda, dolor articular, calambres musculares y dolor en la región del hombro. Se ha informado un síndrome que incluye uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia, título positivo de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE) aumentada, eosinofilia, leucocitosis, erupciones cutáneas, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos. Para obtener más información sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si experimenta cualquier efecto adverso o síntoma preocupante, debe informar a su médico o farmacéutico. Debe suspender el medicamento PRINIVIL y consultar a su médico de inmediato en caso de:

• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta) que puede causar dificultad para respirar o tragar;
• edema de las manos, los tobillos o los pies;
• erupciones cutáneas.

Después de la primera dosis, puede ocurrir una reducción mayor de la presión arterial que después de las dosis siguientes. Esto puede manifestarse con síncope o mareos. Si esto ocurre, el paciente debe acostarse. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PRINIVIL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento PRINIVIL

• El principio activo del medicamento es lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado). Cada tableta contiene 5 mg de lisinopril.
• Los demás componentes son: manitol, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento PRINIVIL y contenido del paquete

Presentaciones disponibles: PRINIVIL está disponible en paquetes que contienen 30 tabletas. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares (Madrid) España

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares (Madrid) España

Importador paralelo:

Delfarma, S.L. Calle de la Salud, 9 28005 Madrid

Fecha de revisión de la hoja de instrucciones: 20.12.2023