Primolut-nor

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Primolut-Nor (Примолут-Нор),

5 mg, tabletas

Noretisterona acetato
Primolut-Nor y Примолут-Нор son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Primolut-Nor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor
• 3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Primolut-Nor y para qué se utiliza

El medicamento Primolut-Nor contiene progestágeno (acetato de noretisterona) un análogo sintético del hormona femenino natural (progesterona).

Indicaciones para el uso del medicamento Primolut-Nor

Hemorragias por trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor

No se debe tomar el medicamento Primolut-Nor si se presenta alguno de los siguientes estados.
En caso de que se presente alguno de los siguientes estados durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.

Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha confirmado el embarazo o se sospecha que el paciente está embarazada;
• si la mujer está amamantando;
• si actualmente se presentan o han ocurrido en el pasado trastornos de coagulación o tromboembólicos de venas o arterias (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan síntomas premonitorios de trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho);
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan incidentes vasculares cerebrales;
• si se presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si se ha presentado migraña con síntomas neurológicos focales como trastornos de la visión, trastornos del habla, entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• si se presenta diabetes con complicaciones vasculares;
• si en el pasado se ha presentado o actualmente se presenta enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan tumores hepáticos benignos o malignos;
• si se ha confirmado actualmente o en el pasado un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales).

No se debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir (véase también el punto "Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Primolut-Nor, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
El hormona sexual (progesterona) que se encuentra en este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno. Por lo tanto, además de las advertencias relacionadas con el uso del medicamento Primolut-Nor, también se deben considerar las advertencias generales relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Si se utiliza el medicamento Primolut-Nor en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Primolut-Nor, el paciente debe informar al médico sobre la presencia de:

• hábito de fumar,
• diabetes (enfermedad metabólica con niveles elevados de azúcar en la sangre),
• obesidad,
• hipertensión arterial,
• enfermedad valvular del corazón o trastornos del ritmo cardíaco,
• flebitis superficial,
• varices,
• antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• migraña,
• epilepsia,
• niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• cáncer de mama en familiares cercanos,
• depresión,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación que causa insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que se presentan por primera vez o empeoran durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroideas (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la gestación, corea de Sydenham),
• manchas en la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrón, llamados melasma) actualmente o en el pasado; en este caso, es importante evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• edema angioneurótico congénito. En caso de que se presenten síntomas de edema angioneurótico, como edema de la cara, lengua o garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con disnea, es importante consultar inmediatamente a un médico (el uso de estrógenos puede provocar o empeorar los síntomas de esta enfermedad).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se presenta por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, es importante consultar al médico.

Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis se refiere a la formación de un coágulo que puede obstruir los vasos sanguíneos. Los estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones tromboembólicas en comparación con las mujeres que no toman anticonceptivos orales.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores). En caso de que se desprenda un fragmento del coágulo del lugar donde se forma, puede ocurrir una obstrucción de las arterias en los pulmones y una llamada embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso cuando no se toma el medicamento, por ejemplo, durante el embarazo. El riesgo de trombosis es mayor en las mujeres que toman medicamentos hormonales que en las demás, pero no es tan grande como durante el embarazo.
El riesgo de enfermedad tromboembólica es mayor durante el posparto.
Los coágulos también pueden ocurrir, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto de miocardio) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). Excepcionalmente, pueden ocurrir en el hígado, el intestino, el riñón o el ojo.

Cuándo consultar al médico

• Exámenes de control regulares Durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, el médico informará sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares.
• Es importante consultar inmediatamente al médico si:
• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente si se relacionan con los estados mencionados en esta hoja de instrucciones (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor" y "Advertencias y precauciones". También es importante recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos);
• se confirma la presencia de un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (véase también "Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica o se está planeando una cirugía (es importante informar al médico al menos 4 semanas antes);
• se presenta una hemorragia intensa de las vías genitales.
• Es importante interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar al médico si se observan síntomas potenciales de trombosis:
• tos sin causa aparente;
• dolor o presión en el pecho, que puede irradiar hacia el brazo izquierdo;
• disnea;
• dolores de cabeza frecuentes, muy intensos o prolongados o un ataque de migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos súbitos de los órganos de los sentidos (oído, olfato o tacto);
• mareos o pérdida de conciencia;
• entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• dolor o hinchazón intensos en las piernas.
• También es importante interrumpir el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar al médico lo antes posible si se observan los siguientes síntomas:
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, los ojos pueden ser un síntoma de hepatitis);
• picazón generalizada;
• hipertensión;
• embarazo.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen de manera más detallada en otras partes de esta hoja de instrucciones.
La trombosis puede causar discapacidad o muerte en casos raros.
El riesgo de complicaciones venosas o arteriales, tromboembólicas o accidentes cerebrovasculares aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• la presencia de trombosis en una pierna, pulmón (embolia pulmonar) o otro órgano en una edad temprana;
• la presencia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos en una edad temprana;
• la necesidad de una operación, un período prolongado de inmovilización o un accidente grave. Es importante informar al médico de que se está tomando el medicamento Primolut-Nor, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico indicará cuándo se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Por lo general, esto ocurre después de aproximadamente 2 semanas de haber vuelto a caminar.
• el hábito de fumar. Se recomienda dejar de fumar cuando se toma el medicamento Primolut-Nor, especialmente si se tiene más de 35 años;
• el aumento de los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• la hipertensión;
• la migraña;
• problemas cardíacos (enfermedad valvular, trastornos del ritmo cardíaco).

En caso de que se presenten síntomas que sugieran trombosis, es importante interrumpir el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar inmediatamente al médico (véase "Cuándo consultar al médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En las mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en las mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe exclusivamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas.
La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar anticonceptivos orales.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos del hígado, que causaron hemorragias mortales en la cavidad abdominal. Si se presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, es importante informar inmediatamente al médico.
Hay informes de una mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta relación puede no estar relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano.

Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El médico proporcionará información sobre si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración del medicamento Primolut-Nor en la sangre, pueden reducir su
eficaciay pueden causar hemorragias inesperadas.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) la infección por el virus HIV o la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) las infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol) las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina) algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem) la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib) la hipertensión pulmonar (bosentán)
• preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar la depresión
• jugo de toronja

El medicamento Primolut-Nor puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina
• los antiepilépticos - lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos)
• la teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
• la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad)

No se debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor".
Pruebas de laboratorio
Antes de someterse a una prueba de sangre, es importante informar al médico o al personal de laboratorio sobre el uso del medicamento Primolut-Nor, ya que esto puede afectar los resultados de las pruebas.

Medicamento Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante el embarazo.
No se debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Primolut-Nor en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Primolut-Nor contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de líquido.
Si es necesario un control anticonceptivo, es importante utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, condones). Si se sospecha que el paciente está embarazada a pesar de la anticoncepción, es importante interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que se aclare la situación.
Forma de tomar el medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias por trastornos funcionales Se debe tomar una tableta del medicamento Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá la hemorragia uterina no relacionada con cambios orgánicos en un plazo de 1 a 3 días. Sin embargo, para garantizar la eficacia del tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, es importante tomarlo durante los 10 días completos. En un plazo de 2 a 4 días después de finalizar el tratamiento, se producirá una hemorragia de retirada similar en cantidad y duración a la menstruación normal.

A veces, después de una detención inicial de la hemorragia, puede producirse una hemorragia leve. También en este caso, es importante continuar tomando el medicamento.
Si a pesar de tomar el medicamento correctamente la hemorragia de las vías genitales no cesa, es importante considerar otros estados. Se recomienda realizar pruebas adecuadas. Esto también se aplica a los casos en los que después de una detención inicial de la hemorragia se produce un retorno de una hemorragia relativamente intensa durante el tratamiento con las tabletas.

Si la hemorragia no cesa, es importante consultar al médico.

Para prevenir la recurrencia de hemorragias por trastornos funcionales en las pacientes con ciclos anovulatorios, el medicamento Primolut-Nor se puede tomar de forma profiláctica (1 tableta 1 o 2 veces al día desde el día 16 al 25 del ciclo (1 día del ciclo = 1 día de la última hemorragia). En un plazo de unos días después de tomar la última tableta, se producirá una hemorragia de retirada.

• Endometriosis El tratamiento debe comenzar entre el día 1 y el 5 del ciclo con 1 tableta del medicamento Primolut-Nor tomada 2 veces al día. En caso de sangrado, la dosis se puede aumentar a 2 tabletas tomadas 2 veces al día. Si la hemorragia cesa, es importante considerar la reducción de la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe durar al menos 4 a 6 meses. Con un tratamiento sin interrupciones, la ovulación y la menstruación generalmente no se producen. En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Primolut-Nor

No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Primolut-Nor. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada o alguien más lo ha hecho, es importante informar al médico.

Olvido de la dosis del medicamento Primolut-Nor

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La eficacia del medicamento Primolut-Nor puede disminuir si el paciente olvida tomar una tableta según las indicaciones. En caso de que se olvide una dosis del medicamento, es importante tomar la última tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Primolut-Nor

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento se puede interrumpir en cualquier momento. No hay síntomas específicos relacionados con la interrupción del tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Sin embargo, es posible que se produzca un retorno de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o se presentan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se producen con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y disminuyen durante el tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el punto "Advertencias y precauciones", en los pacientes que toman el medicamento Primolut-Nor se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no siempre se ha podido confirmar una relación causal con el medicamento.
A continuación, se presentan los efectos adversos clasificados por sistemas y frecuencia de aparición.
Muy frecuentes
se producen en 10 o más personas de cada 100

• Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo sangrado*,
• Menstruación escasa*,

Frecuentes
se producen en 1 a 10 personas de cada 100

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Falta de menstruación*,
• Edema

Poco frecuentes se producen en 1 a 10 personas de cada 1.000

• Migraña

Raros
se producen en 1 a 10 personas de cada 10.000

• Reacciones de hipersensibilidad
• Urticaria
• Erupción

Muy raros se producen en menos de 1 persona de cada 10.000

• Trastornos de la visión
• Disnea

* en la indicación "endometriosis"

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Primolut-Nor

La sustancia activa del medicamento es 5 mg de acetato de noretisterona (Noretisterona acetato).
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25 000, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Primolut-Nor y qué contiene el paquete

Blister de PVC/Al en caja de cartón .
El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Calle Doebereiner, 20
99427 Weimar
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska, 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:9900329

Número de autorización de importación paralela: 155/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2022

[Información sobre la marca registrada]