Orgametril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orgametril, 5 mg, tabletas

Lynestrenolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril
• 3. Cómo tomar el medicamento Orgametril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene linestrenol, un progestágeno sintético similar a la progesterona natural.
Los progestágenos, incluido Orgametril, se utilizan comúnmente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en mujeres adultas mayores de 18 años.
Indicaciones para el uso del medicamento Orgametril:

• sangrado menstrual frecuente
• sangrado menstrual abundante y sangrado uterino
• casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino)
• casos seleccionados de cáncer de endometrio
• enfermedades mamarias benignas
• supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual
• retraso del sangrado menstrual
• tratamiento complementario con terapia de estrógenos durante el período perimenopáusico y postmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril

Cuándo no tomar el medicamento Orgametril:

• si la paciente es alérgica a linestrenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente tiene enfermedades raras que se asocian con el uso de hormonas sexuales, como picazón, ictericia colestásica, erupción de la embarazada, porfiria y otosclerosis. Pueden ocurrir por primera vez o empeorar durante el embarazo o el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad venosa tromboembólica. La trombosis se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orgametril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades enumeradas a continuación deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre la presencia de:

• trastornos de coagulación (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos
• sangrado vaginal anormal
• colesterol o lípidos elevados en la sangre
• melanosis (decoloración de la piel que a menudo ocurre durante el embarazo)
• acné, piel grasosa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta o intención de ingerir otros medicamentos, como:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar)
• Medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos (medicamentos utilizados en hipertensión)
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que está embarazada es contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas pacientes pueden ocurrir mareos. No deben conducir vehículos en ese caso.

El medicamento Orgametril contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Sangrado menstrual frecuente:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo.
Sangrado menstrual abundante y sangrado uterino:
2 tabletas al día durante 10 días. Por lo general, el sangrado cesa en unos pocos días después del inicio del tratamiento.
El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales tomando 1 tableta al día desde el día 14 hasta

• el día 25 de cada ciclo. Si los síntomas no cesan durante o después del tratamiento, es necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea:
El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Al mismo tiempo, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día de Orgametril.
Por lo general, en un plazo de 3 días después de finalizar el tratamiento, aparece el sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo) iniciando la administración de estrógenos en el día 5 del sangrado y continuando hasta el día 25 del ciclo, y además, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día de Orgametril. Este tratamiento debe continuarse durante al menos 1 ciclo.
Endometriosis:
1 a 2 tabletas al día, durante al menos 6 meses.
Casos seleccionados de cáncer de endometrio:
6 a 10 tabletas al día durante un período prolongado de tiempo.
Enfermedades mamarias benignas:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, durante al menos 3 o 4 meses.
Supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual:
El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del día 5 del ciclo, tomando 1 tableta al día. El tratamiento puede continuarse durante varios meses (sin interrupción). Si a pesar de la administración del medicamento ocurre el sangrado, debe aumentarse la dosis de Orgametril tomando 2 o 3 tabletas al día durante 3 a 5 días.
Retraso del sangrado menstrual:
El tratamiento debe iniciarse lo mejor posible 2 semanas antes de la fecha prevista del sangrado menstrual, tomando 1 tableta al día. En caso de que el tratamiento se inicie en un plazo menor a 1 semana antes de la fecha prevista del sangrado menstrual, la dosis del medicamento debe aumentarse a 2 o 3 tabletas al día. Sin embargo, en este caso, no se recomienda retrasar la fecha del sangrado menstrual más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie el tratamiento, mayor es el riesgo de sangrado intermenstrual. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse a más tardar 3 días antes de la fecha prevista del sangrado menstrual.
Tratamiento complementario con terapia de estrógenos durante el período perimenopáusico y postmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino:
1 tableta al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas del mes calendario. Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción en la dosis más baja efectiva.
ATENCIÓN:el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, con un poco de agua o otro líquido.
Si se siente que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orgametril

En caso de ingestión de una cantidad mayor de tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir náuseas y vómitos.

Omisión de la dosis de Orgametril

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que haya transcurrido más de 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Orgametril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El linestrenol tiene un efecto sobre el revestimiento uterino, puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Pocos días después de finalizar la administración del medicamento Orgametril, a menudo en un plazo de 3 días, ocurre la descamación del revestimiento uterino y se produce el sangrado (similar al menstrual).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede causar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la glucosa en sangre después de las comidas (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual que ocurre en los primeros 2 meses de tratamiento

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Cambios en los niveles de lípidos y colesterol en la sangre
• Depresión
• Aumento de la libido
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Aumento de la sudoración
• Melanosis (manchas marrones en la cara)
• Picazón
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Exceso de vello corporal o facial
• Sensibilidad mamaria
• Amenorrea
• Cambios en los parámetros de función hepática

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Itericia
• Flujo vaginal

En caso de que ocurran alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si ocurren sangrados genitales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril

Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "(EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril?

• El principio activo del medicamento es linestrenol.
• Los demás componentes son: di-alfa-tocoferol, almidón de patata, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Orgametril y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas con ranura, con la inscripción Organon en un lado, el código TT encima y "4" debajo de la línea divisoria en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2022