Primolut-nor

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Primolut-Nor, 5 mg, tabletas

(Noretisterona acetato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Primolut-Nor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor
• 3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Primolut-Nor y para qué se utiliza

El medicamento Primolut-Nor contiene progestágeno (acetato de noretisterona) un análogo sintético de la hormona femenina natural (progesterona).

Indicaciones para el uso del medicamento Primolut-Nor

Hemorragias por trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor

No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si se presenta alguno de los estados descritos a continuación. En caso de que se presente alguno de los estados siguientes durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento.

Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha confirmado el embarazo o se sospecha que el paciente está embarazada;
• si la mujer está amamantando;
• si actualmente se presentan o han ocurrido en el pasado trastornos de coagulación o trombóticos de venas o arterias (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan síntomas premonitorios de trombosis (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho);
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan incidentes vasculares cerebrales;
• si se presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si ha habido migraña con síntomas neurológicos focales como trastornos de la visión, trastornos del habla, entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• si se presenta diabetes con complicaciones vasculares;
• si en el pasado se ha presentado o actualmente se presenta enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si en el pasado se han presentado o actualmente se presentan tumores hepáticos benignos o malignos;
• si se ha confirmado o se sospecha que el paciente tiene un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales).

No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Primolut-Nor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. El hormona sexual (progesterona) que está contenido en este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno. Por lo tanto, además de las advertencias relacionadas con el uso del medicamento Primolut-Nor, también debe considerar las advertencias generales relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados. Si se utiliza Primolut-Nor en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Primolut-Nor, el paciente debe informar a su médico sobre la presencia de:

• hábito de fumar,
• diabetes (enfermedad metabólica con niveles elevados de azúcar en la sangre),
• obesidad,
• hipertensión arterial,
• enfermedad valvular del corazón o trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedad de las venas superficiales,
• varices,
• antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• migraña,
• epilepsia,
• niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• cáncer de mama en la familia,
• depresión,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que se presentaron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas esteroideas (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham),
• manchas en la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrón, llamados melasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta,
• edema angioneurótico congénito. En caso de que se presenten síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato (los estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de esta enfermedad).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se presenta por primera vez, vuelve o empeora durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, debe consultar a su médico.

Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear los vasos sanguíneos. Los estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones trombóticas en comparación con las mujeres que no toman anticonceptivos orales. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores). En caso de que se desprenda un fragmento del coágulo del lugar donde se forma, puede bloquear las arterias de los pulmones y causar una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso cuando no se toman medicamentos, por ejemplo, durante el embarazo. El riesgo de trombosis es mayor en las mujeres que toman hormonas que en las que no lo hacen, pero no es tan grande como durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica es mayor durante el puerperio. Los coágulos también pueden ocurrir, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto de miocardio) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). Excepcionalmente, pueden ocurrir en el hígado, el intestino, el riñón o el ojo.

Cuándo debe consultar a su médico

• Exámenes de control regulares Durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, su médico le informará sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares.
• Debe consultar a su médico de inmediato si:
• se producen cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente si se relacionan con los estados mencionados en esta hoja de instrucciones (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor" y "Precauciones y advertencias". También debe recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos);
• se detecta un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también "Primolut-Nor y otros medicamentos");
• es posible que se requiera inmovilización o se planee una operación quirúrgica (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• se produce una hemorragia intensa de las vías genitales.
• Debe suspender el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar a su médico de inmediato si se producen síntomas potenciales de trombosis:
• tos sin causa aparente;
• dolor o presión en el pecho que puede irradiar hacia el brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• dolores de cabeza frecuentes, severos o prolongados o migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos repentinos de los sentidos (oído, olfato o tacto);
• mareos o desmayos;
• entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• dolor o hinchazón severos en las piernas.
• También debe suspender el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar a su médico lo antes posible si se producen los siguientes síntomas:
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, los ojos pueden ser un síntoma de hepatitis);
• picazón generalizada severa;
• hipertensión arterial;
• embarazo.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen de manera más detallada en otras partes de esta hoja de instrucciones. La trombosis puede causar discapacidad o la muerte en casos raros. El riesgo de complicaciones venosas o arteriales tromboembólicas, trombóticas o accidentes cerebrovasculares aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• la presencia de trombosis en un miembro de la familia en edad temprana;
• la presencia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un familiar cercano en edad temprana;
• la necesidad de una operación o un período prolongado de inmovilización, o un accidente grave. Es importante que su médico sepa que está tomando el medicamento Primolut-Nor, ya que es posible que deba suspender el tratamiento con este medicamento. Su médico le dirá cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Por lo general, esto ocurre después de aproximadamente 2 semanas de haber vuelto a caminar.
• el hábito de fumar. Se recomienda dejar de fumar cuando se toma el medicamento Primolut-Nor, especialmente si tiene más de 35 años;
• el aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre;
• la hipertensión arterial;
• la migraña;
• problemas cardíacos (enfermedad valvular, trastornos del ritmo cardíaco).

En caso de que se produzcan síntomas que sugieran trombosis, debe suspender el tratamiento con el medicamento y consultar a su médico de inmediato (véase "Cuándo debe consultar a su médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En las mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en las mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos orales hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar anticonceptivos orales. Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico si encuentra algún bulto. En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos del hígado, que han causado hemorragias mortales en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor severo en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato. Hay informes de una mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta relación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores, por ejemplo, la infección por el virus del papiloma humano.

Primolut-Nor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico le proporcionará información sobre si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Primolut-Nor en la sangre, pueden reducir sueficaciay pueden causar hemorragias inesperadas. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol) infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina) algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem) artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib) hipertensión pulmonar (bosentán)
• preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar la depresión
• jugo de toronja

Primolut-Nor puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina
• los antiepilépticos - lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• la teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
• la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad) No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor".

Exámenes de laboratorio Antes de someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso del medicamento Primolut-Nor, ya que esto puede afectar los resultados de las pruebas.

Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Debe tomar las tabletas enteras con un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante el embarazo. No debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Primolut-Nor en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Primolut-Nor contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Debe tomar las tabletas enteras con un poco de líquido. Si es necesario un método anticonceptivo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, condones). Si se sospecha que el paciente está embarazada a pesar de tomar anticonceptivos, debe suspender el tratamiento con el medicamento hasta que se aclare la situación. Forma de tomar el medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias por trastornos funcionales Debe tomar una tableta de Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá la hemorragia uterina que no esté relacionada con cambios orgánicos, en un plazo de 1 a 3 días. Sin embargo, para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomar las tabletas de Primolut-Nor durante los 10 días completos. Dentro de los 2 a 4 días después de finalizar el tratamiento, se producirá una hemorragia de retirada, comparable en cuanto a abundancia y duración con una menstruación normal. A veces, después de una detención inicial de la hemorragia, puede producirse una hemorragia ligera. También en este caso, debe continuar tomando el medicamento. Si a pesar de tomar el medicamento correctamente la hemorragia de las vías genitales no cesa, debe considerar otros estados. Se recomienda realizar exámenes adecuados. Esto también se aplica a los casos en los que después de una detención inicial de la hemorragia se produce un retorno de una hemorragia relativamente severa durante el tratamiento con las tabletas.

Si la hemorragia no cesa, debe consultar a su médico.

Para prevenir la recurrencia de hemorragias por trastornos funcionales en pacientes con ciclos anovulatorios, el medicamento Primolut-Nor se puede tomar de forma profiláctica (1 tableta 1 a 2 veces al día desde el día 16 al 25 del ciclo (1 día del ciclo = 1 día de la última hemorragia). Dentro de los pocos días después de tomar la última tableta, se producirá una hemorragia de retirada.

• Endometriosis El tratamiento debe comenzar entre el día 1 y el 5 del ciclo con 1 tableta de Primolut-Nor tomada 2 veces al día. En caso de sangrado, la dosis se puede aumentar a 2 tabletas tomadas 2 veces al día. Si la hemorragia cesa, debe considerar reducir la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe durar al menos 4 a 6 meses. Si el paciente toma el medicamento sin interrupciones, la ovulación y la menstruación generalmente no se producirán. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Primolut-Nor

No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas de Primolut-Nor al mismo tiempo. Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más lo ha hecho, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Primolut-Nor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La eficacia del medicamento Primolut-Nor puede disminuir si el paciente olvida tomar una tableta según las indicaciones. En caso de que olvide una dosis, debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Primolut-Nor

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se puede suspender en cualquier momento. No hay síntomas específicos asociados con la suspensión del tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Sin embargo, es posible que se produzca un retorno de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se producen con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y disminuyen durante el tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el punto "Precauciones y advertencias", en pacientes que toman Primolut-Nor se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no siempre se ha confirmado una relación causal con el medicamento. A continuación, se presentan los efectos adversos clasificados por sistemas y frecuencia de aparición. Muy frecuentes se producen en 10 o más pacientes de cada 100

• Hemorragia uterina / vaginal, incluyendo sangrado*,
• Menstruación escasa*,

Frecuentes se producen en 1 a 10 pacientes de cada 100

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Falta de menstruación*,
• Edema

Poco frecuentes se producen en 1 a 10 pacientes de cada 1.000

• Migraña

Raros se producen en 1 a 10 pacientes de cada 10.000

• Reacciones de hipersensibilidad
• Urticaria
• Erupción cutánea

Muy raros se producen en menos de 1 paciente de cada 10.000

• Trastornos de la visión
• Dificultad para respirar

* en la indicación "endometriosis" Notificación de efectos adversos Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax]. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Primolut-Nor

La sustancia activa del medicamento es 5 mg de acetato de noretisterona (Noretisterona acetato).Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Primolut-Nor y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Primolut-Nor son blancas, redondas y tienen una marca en forma de cruz en una de las caras. El embalaje contiene 2 blister de 15 tabletas cada uno en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Alemania Para obtener más información, debe consultar a su médico o al representante del titular de la autorización de comercialización: Bayer S.A. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsovia Tel.: (22) 5723500 Fax: (22) 5723555

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Marzo 2023