Primacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Primacor (Carmen), 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de lercanidipina
Primacor y Carmen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Primacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Primacor
• 3. Cómo tomar el medicamento Primacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Primacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Primacor y para qué se utiliza

El medicamento Primacor contiene como principio activo hidrocloruro de lercanidipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
El medicamento Primacor se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en personas adultas mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Primacor

Cuándo no tomar el medicamento Primacor

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de lercanidipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón:
• estenosis de la vía de salida de la sangre del corazón
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• período de 1 mes después de un infarto de miocardio
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está sometido a diálisis
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o

claritromicina)

• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• Si el paciente está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo)
• Si el paciente consume toronja o bebe jugo de toronja

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Primacor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia materna (ver punto "Embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Primacor en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Primacor con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el medicamento Primacor se utiliza junto con otros medicamentos, su efecto o el efecto de otros medicamentos puede cambiar, y también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (ver también punto 2, subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Primacor").
Especially, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento para dormir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión

Uso del medicamento Primacor con alimentos, bebidas y alcohol

• La ingesta de una comida con alto contenido de grasa aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (ver punto 3).
• El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento Primacor. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Primacor.
• No debe tomar el medicamento Primacor junto con toronja o jugo de toronja (puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial). Ver punto 2, subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Primacor".

Embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

No se recomienda el uso del medicamento Primacor durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia materna.
No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento Primacor en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Primacor contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Primacor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Primacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis a una tableta de 20 mg al día (ver también punto 2, subpunto "Uso del medicamento Primacor con alimentos, bebidas y alcohol").
Medicamento Primacor 20 mg: la tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente agua.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

En estos pacientes, debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis diaria a 20 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Primacor

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
La ingesta de una dosis mayor que la recomendada puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvido de una dosis del medicamento Primacor

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Primacor

En caso de interrupción del tratamiento con el medicamento Primacor, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves – si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a una circulación sanguínea insuficiente hacia el corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción cutánea, urticaria), pérdida de conocimiento.
En pacientes que han tenido angina de pecho previamente, durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece el medicamento Primacor, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, la duración o la gravedad de los ataques de angina. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de una frecuencia cardíaca rápida o irregular), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos, hipotensión, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, micción frecuente, debilidad, fatiga.
Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción frecuente, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):edema de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), opacidad del líquido (durante un procedimiento de diálisis con un catéter insertado en la cavidad abdominal), edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Primacor

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Medicamento Primacor, 20 mg, tabletas recubiertas: Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Primacor?

Medicamento Primacor, 20 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es hidrocloruro de lercanidipina. Una tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipina (lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 30, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E
• 172).

Cómo se presenta el medicamento Primacor y qué contiene el paquete?

Medicamento Primacor, 20 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 8,5 mm de diámetro, con una ranura en una de las caras.
El medicamento Primacor, 20 mg, está disponible en paquetes que contienen 30 y 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación y fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reenvasado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:48836.01.00

Número de autorización de importación paralela: 24/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.01.2022

[Información sobre la marca registrada]