Kapizen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KAPIZEN, 10 mg, tabletas recubiertas
KAPIZEN, 20 mg, tabletas recubiertas
Lercanidipino hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Kapizen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Kapizen
• 3. Cómo tomar el medicamento Kapizen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Kapizen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Kapizen y para qué se utiliza

El medicamento Kapizen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio. Los antagonistas del canal de calcio bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón (arterias). La entrada de calcio en estas células causa la contracción del corazón y el estrechamiento de las arterias. Al bloquear la entrada de calcio, los antagonistas del canal de calcio reducen la contracción del corazón y ensanchan las arterias, lo que reduce la presión arterial.
El medicamento Kapizen ha sido recetado para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kapizen

Cuándo no tomar el medicamento Kapizen

• si el paciente es alérgico al lercanidipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertas enfermedades cardíacas:
• insuficiencia cardíaca no tratada
• estrechamiento de la vía de salida de la sangre del corazón
• angina de pecho inestable (dolor en el pecho que ocurre en reposo o que empeora gradualmente)
• infarto de miocardio en el último mes
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas graves
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano)
• con toronja o jugo de toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Kapizen, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas o renales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del lercanidipino en niños menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración del medicamento Kapizen con ciertos medicamentos (ver a continuación) puede alterar la acción de estos medicamentos o del medicamento Kapizen.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento utilizado para tratar la insomnio)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Uso del medicamento Kapizen con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (ver punto 3).
El alcohol puede aumentar la acción del medicamento Kapizen. No debe consumir alcohol mientras esté tomando el medicamento Kapizen.
No debe tomar el medicamento Kapizen con toronja o jugo de toronja (pueden aumentar la acción hipotensora), ver punto 2.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Kapizen durante el embarazo. No debe tomar el medicamento Kapizen durante la lactancia. No hay datos disponibles sobre el uso del lercanidipino en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Kapizen contiene lactosa monohidratada y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto es considerado "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kapizen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta recubierta de 10 mg de Kapizen, una vez al día, todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre. Si es necesario, su médico puede decidir aumentar la dosis a 1 tableta recubierta de 20 mg de Kapizen una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, con 1/2 vaso de agua. La línea de división solo tiene la finalidad de facilitar la división para facilitar la deglución, y no para dividir en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Kapizen a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

Debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en estos pacientes y debe tener cuidado al aumentar la dosis diaria a 20 mg.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kapizen

No debe exceder la dosis prescrita. En caso de ingestión de una dosis mayor de la prescrita, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la prescrita puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvido de una dosis del medicamento Kapizen

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Luego, debe continuar según el esquema establecido.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Kapizen

Si se suspende el tratamiento con el medicamento Kapizen, la presión arterial puede aumentar de nuevo.
Antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):angina de pecho (dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco), reacciones alérgicas (con síntomas como: picazón, erupción, urticaria), pérdida de conocimiento.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos episodios, con la posibilidad de un infarto de miocardio (infarto de miocardio) después de la administración de la clase de medicamentos a la que pertenece el medicamento Kapizen.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.
Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos, disminución de la presión arterial, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, micción frecuente, sensación de debilidad o fatiga.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia de micción, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):hinchazón de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter insertado en la cavidad abdominal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kapizen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado del paquete, blíster o caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Envase de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Conservar en el envase original de tabletas. Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Kapizen

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada tableta recubierta de 10 mg contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino. Cada tableta recubierta de 20 mg contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipino.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:estearato de magnesio, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-101). Cubierta:macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Kapizen 20 mg:óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Kapizen y qué contiene el paquete

Kapizen, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con un diámetro de 6,5 mm, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado.
Kapizen, 20 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas con un diámetro de 8,5 mm, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado.
La línea de división solo tiene la finalidad de facilitar la división para facilitar la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete:
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tabletas
Envase de HDPE:
100 tabletas
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Estonia, República Checa, República Eslovaca, Hungría
Kapidin
Polonia
Kapizen
Suecia
Lerkanidipino Zentiva

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ Luchana, 23
28010 Madrid
Tel. (91) 308 21 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2022