Iospiten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas

Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de lercanidipina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jospiten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jospiten
• 3. Cómo tomar Jospiten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jospiten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jospiten tabletas recubiertas y para qué se utiliza

Jospiten contiene la sustancia activa clorhidrato de lercanidipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Jospiten se utiliza en adultos mayores de 18 años para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión (no se recomienda para niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Jospiten

Cuándo no tomar Jospiten:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lercanidipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.)
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• trastornos del flujo sanguíneo desde el corazón,
• insuficiencia cardíaca no tratada,
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con una intensidad creciente)
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está en diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órganos para prevenir su rechazo)
• con toronja o jugo de toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Jospiten, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal

Debe informar a su médico si la paciente cree que está embarazada o puede estarlo, o si está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jospiten en niños y adolescentes menores de 18 años.

Jospiten y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Tomar Jospiten con ciertos medicamentos puede cambiar la forma en que funcionan estos medicamentos o Jospiten, y algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia (véase también el punto 2. "Cuándo no tomar Jospiten").
En particular, debe decirle a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa, la dispepsia o la acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol

• Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3), por lo que el medicamento debe tomarse por la mañana, preferiblemente al menos 15 minutos antes del desayuno.
• El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento Jospiten. No debe beber alcohol mientras esté tomando Jospiten.
• No debe tomar Jospiten con toronja o jugo de toronja (pueden aumentar el efecto hipotensor). Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Jospiten".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Jospiten si la paciente está embarazada y no debe utilizarse durante la lactancia. No hay datos sobre el uso de clorhidrato de lercanidipina en mujeres embarazadas y madres lactantes. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si no está utilizando un método anticonceptivo, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Jospiten tabletas recubiertas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Jospiten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno (véase el punto 2 "Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol"). Si es necesario, su médico puede recomendar aumentar la dosis a 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg de Jospiten o una tableta de 20 mg de Jospiten).
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en estos pacientes y debe tener cuidado al aumentar la dosis diaria a 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Jospiten

No debe tomar una dosis mayor que la prescrita. En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. Tomar una dosis excesiva puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvidar una dosis de Jospiten

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Jospiten

Si se interrumpe el tratamiento con Jospiten, puede producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Jospiten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento:

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a una insuficiente circulación sanguínea en el corazón),
reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupciones, urticaria), pérdida de conocimiento.
Efectos adversos con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o intensidad de estos episodios al tomar medicamentos del grupo al que pertenece Jospiten. Puede observarse un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, sensación de frecuencia cardíaca rápida o irregular (palpitaciones),
enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (rubor), edema de la región de los tobillos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 personas):
mareos, hipotensión, acidez, náuseas, dolor abdominal, erupciones cutáneas, picazón, dolor muscular, micción frecuente, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción frecuente, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
edema de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter en la cavidad abdominal).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jospiten

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jospiten?

• La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipina. Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina. Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son: Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas: Núcleo:almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina (PH113), poloxámero 188, estearato de sodio, macrogol 6000. Recubrimiento:hipromelosa 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas: Núcleo:celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30, estearato de sodio. Recubrimiento:hipromelosa 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo es Jospiten y qué contiene el paquete?

Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas (de 6,5 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir en dosis iguales.
Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, redondas (de 8,5 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Kereszturi út 30-38
Hungría

Importador:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: