Primacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas

PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas

lercanidipino hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PRIMACOR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PRIMACOR
• 3. Cómo tomar PRIMACOR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PRIMACOR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PRIMACOR y para qué se utiliza

PRIMACOR contiene como principio activo lercanidipino hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
PRIMACOR se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar PRIMACOR

Cuándo no tomar PRIMACOR

• Si el paciente es alérgico a lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón:
• estenosis de la vía de salida del corazón
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con una intensidad creciente)
• período de 1 mes después de un infarto de miocardio
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o

claritromicina)

• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• Si el paciente está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• Si el paciente consume toronja o bebe jugo de toronja

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar PRIMACOR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia materna (véase el punto "Embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRIMACOR en niños y adolescentes menores de 18 años.

PRIMACOR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si PRIMACOR se utiliza junto con otros medicamentos, su efecto o el efecto de los otros medicamentos puede cambiar, y también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (véase también el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar PRIMACOR").
Especially, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento para dormir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión

Uso de PRIMACOR con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de una comida con un alto contenido de grasa aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3).
• El alcohol puede aumentar el efecto de PRIMACOR. No debe consumir alcohol mientras esté tomando PRIMACOR.
• No debe tomar PRIMACOR junto con toronja o jugo de toronja (puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial). Véase el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar PRIMACOR".

Embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

No se recomienda el uso de PRIMACOR durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia materna.
No hay datos disponibles sobre el uso de PRIMACOR en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si no está utilizando ningún método anticonceptivo, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

PRIMACOR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

PRIMACOR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar PRIMACOR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si es necesario, su médico puede recomendar aumentar la dosis a una tableta de 20 mg de PRIMACOR al día (véase también el punto 2, subpunto "Uso de PRIMACOR con alimentos, bebidas y alcohol").
PRIMACOR 10 mg: la línea de división en la tableta solo facilita su división, no su división en dosis iguales.
PRIMACOR 20 mg: la tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente agua.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

En estos pacientes, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento y durante el aumento de la dosis diaria a 20 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PRIMACOR

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
La ingesta de una dosis mayor que la recomendada puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Omision de la dosis de PRIMACOR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con PRIMACOR

En caso de interrumpir el tratamiento con PRIMACOR, la presión arterial puede aumentar de nuevo. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PRIMACOR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con PRIMACOR, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves – si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a una circulación sanguínea insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción cutánea, urticaria), pérdida de conocimiento.
En pacientes que han tenido angina de pecho previamente, durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece PRIMACOR, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, la duración o la intensidad de los ataques de angina. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de una frecuencia cardíaca rápida o irregular), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho, edema en la zona de los tobillos.
Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos, hipotensión, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, micción frecuente, debilidad, fatiga.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción frecuente, dolor en el pecho.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):edema de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter en la cavidad abdominal), edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PRIMACOR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas: Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas: Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PRIMACOR?

PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipino).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry 02F25077:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es PRIMACOR y qué contiene el paquete?

PRIMACOR, 10 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
PRIMACOR, 10 mg está disponible en paquetes que contienen 14, 28, 60 y 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
PRIMACOR, 20 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 8,5 mm de diámetro, con un surco divisorio en un lado.
PRIMACOR, 20 mg está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización (PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Titular de la autorización de comercialización (PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas)
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
o
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 91 456 56 00
Fax: +34 91 456 56 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.06.2021