Primacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas

PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas

lercanidipino hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PRIMACOR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PRIMACOR
• 3. Cómo tomar PRIMACOR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PRIMACOR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PRIMACOR y para qué se utiliza

PRIMACOR contiene como principio activo lercanidipino hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.

PRIMACOR se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar PRIMACOR

Cuándo no tomar PRIMACOR

• Si el paciente es alérgico a lercanidipino hidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• estenosis de la válvula aórtica
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con una intensidad creciente)
• período de 1 mes después de un infarto de miocardio
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o

claritromicina)

• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• Si el paciente está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• Si el paciente consume toronja o bebe jugo de toronja

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar PRIMACOR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo, así como sobre la lactancia materna (véase el punto "Embarazo, lactancia materna y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRIMACOR en niños y adolescentes menores de 18 años.

PRIMACOR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Si PRIMACOR se utiliza junto con otros medicamentos, su efecto o el efecto de otros medicamentos puede cambiar, y también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (véase también el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar PRIMACOR").

Especially debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento utilizado como sedante)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión

Uso de PRIMACOR con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de una comida con un alto contenido de grasa aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3).
• El alcohol puede aumentar el efecto de PRIMACOR. No debe consumir alcohol mientras esté tomando PRIMACOR.
• No debe tomar PRIMACOR junto con toronja o jugo de toronja (puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial). Véase el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar PRIMACOR".

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

No se recomienda el uso de PRIMACOR durante el embarazo y la lactancia materna.

No hay datos disponibles sobre el uso de PRIMACOR en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si no está utilizando ningún método anticonceptivo, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

PRIMACOR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

PRIMACOR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar PRIMACOR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si es necesario, su médico puede recomendar aumentar la dosis a una tableta de 20 mg al día (véase también el punto 2, subpunto "Uso de PRIMACOR con alimentos, bebidas y alcohol").

PRIMACOR 10 mg: la línea de división en la tableta facilita su división, pero no en dosis iguales.

PRIMACOR 20 mg: la tableta se puede dividir en dosis iguales.

Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente agua.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

En estos pacientes, debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento y al aumentar la dosis diaria a 20 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PRIMACOR

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.

La sobredosis puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Omisión de una dosis de PRIMACOR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con PRIMACOR

Si se interrumpe el tratamiento con PRIMACOR, la presión arterial puede aumentar de nuevo. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PRIMACOR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con PRIMACOR, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves – si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (dolor en el pecho debido a una reducción del flujo sanguíneo al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción, urticaria), pérdida de conocimiento.

En pacientes que han tenido angina de pecho previamente, el tratamiento con medicamentos de la misma clase que PRIMACOR puede causar un aumento de la frecuencia, la duración o la intensidad de los ataques de angina. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco rápido o irregular), enrojecimiento facial, cervical o torácico, edema periférico.

No muy frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): mareos, hipotensión, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, poliuria, astenia, fatiga.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, poliuria, dolor torácico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): edema de las encías, trastornos hepáticos (detectados en análisis de sangre), turbidez de la orina (durante la diálisis con catéter en el abdomen), edema facial, labial, lingual o faríngeo, que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PRIMACOR

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas: Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.

PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas: Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PRIMACOR?

PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipino).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry 02F25077:hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta PRIMACOR y qué contiene el paquete?

PRIMACOR, 10 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en una de las caras.

PRIMACOR, 10 mg está disponible en paquetes que contienen 14, 28, 60 y 90 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

PRIMACOR, 20 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 8,5 mm de diámetro, con un surco divisorio en una de las caras.

PRIMACOR, 20 mg está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización (PRIMACOR, 10 mg, tabletas recubiertas)

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Alemania

Titular de la autorización de comercialización (PRIMACOR, 20 mg, tabletas recubiertas)

Berlin-Chemie AG

(Grupo Menarini)

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Alemania

Fabricante

Berlin-Chemie AG

(Grupo Menarini)

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Alemania

o

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milán

Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Fax: +48 22 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.06.2021