Presartan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Presartan, 50 mg, tabletas recubiertas

Presartan, 100 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Presartan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Presartan
• 3. Cómo tomar Presartan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Presartan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PRESARTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que causa su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que a su vez reduce la presión arterial. El losartán ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Presartan se utiliza:

• para tratar a pacientes con hipertensión arterial (presión arterial alta)
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, así como con daño renal demostrado en laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g por día (una enfermedad en la que la orina contiene una cantidad excesiva de proteínas)
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con medicamentos específicos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no se considera adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a losartán
• en pacientes con hipertensión arterial y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PRESARTAN

Cuándo no tomar Presartan

• Si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.
• Después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Presartan en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Presartan, debe discutirlo con su médico.

Debe informar a su médico:

• si ha experimentado edema angioneurótico - edema de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si después de tomar Presartan, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Presartan sin consultar a su médico;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha tenido un trasplante de riñón recientemente;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Presartan" y el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con o sin trastornos de la función renal o arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebral vascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome relacionado con un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Presartan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

El médico puede necesitar controlar la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Presartan".

Presartan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Se debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos con Presartan:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden reducir aún más la presión arterial del paciente. Si se agrega otro medicamento que reduce la presión arterial al tratamiento con losartán, el médico puede decidir controlar la función renal. La presión arterial también puede ser reducida por los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que ahorran potasio o que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre [como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona) o heparina],
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ser utilizados para reducir el dolor), ya que pueden debilitar el efecto de losartán para reducir la presión arterial. En caso de trastornos de la función renal, la administración concomitante de estos medicamentos puede llevar a una disminución de la función renal. No se debe tomar litio con losartán sin un control estricto por parte del médico. Puede ser necesario tomar medidas de precaución (por ejemplo, realizar análisis de sangre).

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Presartan" y "Advertencias y precauciones").

Presartan con alimentos y bebidas

Presartan se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o planificación de embarazo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Presartan antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Presartan. No se recomienda el uso de Presartan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Presartan durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Es poco probable que Presartan afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos para la hipertensión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia.

En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Presartan contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Presartan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR PRESARTAN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico decidirá la dosis adecuada de Presartan según el estado del paciente y otros medicamentos que esté tomando. Para mantener un control uniforme de la presión arterial, es importante continuar tomando Presartan según lo indicado por el médico.

Pacientes con hipertensión arterial

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (por ejemplo, una tableta de 50 mg de Presartan) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (por ejemplo, dos tabletas de 50 mg de Presartan o una tableta de 100 mg de Presartan) una vez al día.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (por ejemplo, una tableta de 50 mg de Presartan) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (por ejemplo, dos tabletas de 50 mg de Presartan o una tableta de 100 mg de Presartan) una vez al día, según los cambios en la presión arterial.

Las tabletas que contienen losartán se pueden tomar con otros medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, medicamentos que bloquean los canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos que actúan en el centro) y con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir la glucemia (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Esta dosis generalmente se aumenta gradualmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento comúnmente utilizada, que es de 50 mg (por ejemplo, una tableta de 50 mg de Presartan) una vez al día, según el estado del paciente.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se combina con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen el corazón y aumentan su eficiencia) y/o beta-bloqueantes.

Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión arterial y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo confirmado por ECG

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán una vez al día. Según los cambios en la presión arterial, se puede agregar hidroclorotiazida en dosis baja y/o aumentar la dosis a 100 mg de losartán una vez al día.

Dosis en grupos de pacientes especiales

En algunos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con trastornos de la función hepática o pacientes mayores de 75 años, el médico puede recomendar reducir la dosis, especialmente al iniciar el tratamiento. No se debe utilizar losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Presartan").

Administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Es importante tratar de tomar la dosis diaria del medicamento a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Presartan, a menos que el médico indique lo contrario.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Presartan

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas o se ingieran varias tabletas por un niño, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca aumentada (es posible una disminución de la frecuencia cardíaca).

Omisión de la dosis de Presartan

Si el paciente olvida accidentalmente tomar una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Presartan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Presartan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Presartan y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar).

Estos son efectos adversos graves, pero poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes). Pueden requerir una intervención médica de emergencia o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos de origen central, mareos de origen vestibular,
• presión arterial baja, incluyendo hipotensión ortostática que ocurre al levantarse de una posición acostada o sentada,
• trastornos de la función renal y insuficiencia renal,
• debilidad,
• fatiga,
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia),
• aumento del nivel de urea en la sangre,
• aumento del nivel de creatinina en suero,
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de palpitar el corazón (palpitaciones),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea,
• tos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón (prurito),
• erupción,
• edema.

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• alergia (reacciones anafilácticas),
• edema angioneurótico,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, que generalmente cesa después de suspender el tratamiento,
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• depresión,
• migraña,
• trastornos del gusto,
• zumbido, resonancia o clic en los oídos (acúfenos),
• pancreatitis,
• trastornos de la función hepática,
• hipersensibilidad a la luz,
• dolor muscular,
• dolor articular,
• descomposición muscular esquelética, acompañada de dolor y orina de color oscuro, que puede llevar a insuficiencia renal (rabdomiolisis),
• trastornos de la erección/impotencia,
• malestar general,
• dolor de espalda,
• infecciones del tracto urinario,
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. CÓMO CONSERVAR PRESARTAN

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Presartan

El principio activo de Presartan es losartán potásico.

Cada tableta de Presartan de 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Cada tableta de Presartan de 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.

Los demás componentes de Presartan son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento Opadry White 20A18334 compuesto por hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464) y dióxido de titanio (E171).

Presartan de 50 mg y 100 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: respectivamente, 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq).

Cómo se presenta Presartan y contenido del envase

Presartan de 50 mg está disponible en forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado.

Presartan de 100 mg está disponible en forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado.

Los envases de Presartan de 50 mg y 100 mg contienen 3 blisters no transparentes de PVC/PE/PVDC/Al de 10 tabletas recubiertas cada uno, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51, Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: