Prefemin Pms

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Prefemin PMS, 20 mg, tabletas recubiertas
( Agni casti fructus extractum siccum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o
según las indicaciones del farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Prefemin PMS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Prefemin PMS
• 3. Cómo tomar el medicamento Prefemin PMS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Prefemin PMS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Prefemin PMS y para qué se utiliza

El medicamento Prefemin PMS, tabletas recubiertas, contiene extracto de frutos de agnus castus
( Vitex agnus-castus L. fructus), que reduce la intensidad de los síntomas premenstruales (también conocidos como síndrome premenstrual) en mujeres.
Los síntomas premenstruales suelen aparecer en forma de: dolor de cabeza, cambios en la piel,
sensación de tensión y hinchazón en los senos, problemas gastrointestinales,
cambios de humor, irritabilidad, tensión nerviosa. Estos síntomas aparecen durante las dos semanas anteriores a la menstruación.

Indicaciones

Prefemin PMS es un medicamento a base de plantas para el tratamiento del síndrome premenstrual.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Prefemin PMS

Cuándo no tomar el medicamento Prefemin PMS

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al fruto de agnus castus ( Vitex agnus-castus L. fructus) o a cualquier excipiente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar al médico

• si la paciente padece o ha padecido un tumor maligno dependiente de estrógenos;
• si la paciente toma medicamentos de la clase de: agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados en la esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) y antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama);
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento con el medicamento;
• si se ha detectado en la historia clínica de la paciente una alteración de la glándula pituitaria;
• si la paciente tiene tumores pituitarios productores de prolactina, ya que el consumo de fruto de agnus castus ( Vitex agnus-castusL., fructus) puede enmascarar los síntomas del tumor.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Interacción del medicamento Prefemin PMS con otros medicamentos

No se puede descartar la interacción del extracto de frutos de agnus castus ( Vitex agnus-
castusL., fructus)con agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados en la esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) y antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama).
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

No hay indicaciones para el uso en pacientes embarazadas.
Según los datos de los estudios de reproducción, los extractos de frutos de agnus castus pueden afectar la lactancia. No se recomienda el uso durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Prefemin PMS contiene lactosa

Si la paciente ha sido informada por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento debe consultar al médico.

3. Cómo tomar el medicamento Prefemin PMS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o
según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Mujeres adultas: 1 tableta recubierta al día.
Vía de administración:
Vía oral. La tableta recubierta debe tragarse con agua, con independencia de las comidas, preferiblemente siempre a la misma hora, por ejemplo, al despertar o antes de acostarse.
Duración del tratamiento:
Para obtener el efecto óptimo del tratamiento, se recomienda continuar tomando el medicamento durante 3
meses (incluso durante la menstruación). Si los síntomas persisten después de tomar el medicamento de forma continua durante más de tres meses, debe consultar al médico o a un profesional de la salud calificado.
Niños y adolescentes:
No hay indicación para el uso en niños en edad prepuberal.
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prefemin PMS

No se conocen casos de sobredosis. La paciente que haya tomado una dosis mayor que la recomendada debe informar al médico. El médico decidirá las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de Prefemin PMS

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según el esquema de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prefemin PMS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado reacciones alérgicas graves con edema facial, dificultad para respirar y problemas para tragar. Pueden ocurrir reacciones cutáneas (alérgicas) (por ejemplo, erupciones, urticaria), dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolores abdominales), acné y trastornos menstruales. La frecuencia no es conocida.
En casos aislados, los síntomas individuales del síndrome premenstrual pueden empeorar al inicio del tratamiento con Prefemin PMS.
Después de la aparición de los primeros signos de hipersensibilidad/reacción alérgica, no se debe volver a tomar Prefemin PMS.
En caso de que aparezcan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o
enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Prefemin PMS

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura máxima de 25°C, en un lugar seco.
No debe tomarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Prefemin PMS

Los principios activos del medicamento son: Agni casti fructus extractum siccum
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Composición de la cubierta: Macrogol 400, Macrogol 20 000, glicol propilénico; suspensión de recubrimiento blanco: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400.

Cómo se presenta el medicamento Prefemin PMS y qué contiene el paquete

Prefemin PMS está disponible en paquetes de 30 o 90 unidades. Un blister de PVC/PVDC/Al contiene 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Sirowa Poland Sp. z o.o.
ul. Poselska 11
03-931 Varsovia
Polonia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.2022