Bromocorn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bromocorn

2,5 mg, tabletas

Bromocriptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bromocorn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromocorn
• 3. Cómo tomar el medicamento Bromocorn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bromocorn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bromocorn y para qué se utiliza

El medicamento Bromocorn contiene la sustancia activa bromocriptina, que estimula los receptores dopaminérgicos D2 para liberar dopamina y aumentar la concentración de dopamina en el hipotálamo, lo que a su vez conduce a la inhibición de la liberación de prolactina. Al aumentar la síntesis de dopamina en el sistema nervioso central, mejora sus funciones de transmisión. Además, inhibe la liberación de somatotropina en la glándula pituitaria, lo que justifica su uso en la acromegalia. El efecto de la bromocriptina puede ser considerado como central (pituitaria, hipotálamo) y periférico (órganos que contienen receptores de prolactina y receptores dopaminérgicos D2).

Indicaciones

• Enfermedad de Parkinson
• Acromegalia
• Adenomas productores de prolactina (prolactinoma)
• Hiperprolactinemia en hombres
• Inhibición de la lactancia solo por razones médicas y si el médico, después de consultar con el paciente, considera que es necesario. La bromocriptina no se recomienda para la inhibición rutinaria de la lactancia. Tampoco debe utilizarse para reducir los síntomas de dolor en los senos después del parto, que pueden tratarse con éxito con otros métodos (por ejemplo, compresión del seno, compresas frías) y (o) con la administración de analgésicos comunes.
• Trastornos del ciclo menstrual, infertilidad femenina

Este medicamento está destinado a pacientes mayores de 15 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromocorn

Cuándo no tomar el medicamento Bromocorn

• si el paciente es alérgico a la bromocriptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros alcaloides del ergot,
• si el paciente tiene hipertensión no controlada, hipertensión arterial durante el embarazo (preeclampsia, estado pre-eclámptico o hipertensión arterial debido al embarazo), hipertensión arterial en mujeres después del parto y durante el puerperio,
• si el paciente va a tomar el medicamento Bromocorn durante un período prolongado y se ha detectado fibrosis (cicatrización) cardíaca actual o previa,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria en su historial y otras enfermedades cardiovasculares graves o síntomas de trastornos psiquiátricos o trastornos psiquiátricos graves en su historial.

En mujeres después del parto, existe el riesgo de ciertos síntomas. Ocurren muy raramente, pueden incluir: hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos. Por esta razón, el médico debe controlar la presión arterial del paciente, especialmente al comienzo del tratamiento. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si el paciente experimenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o dolor de cabeza severo y persistente (con trastornos visuales o sin ellos).
Los pacientes a los que se administra este medicamento para la inhibición de la lactancia o en situaciones que ponen en peligro la vida, y que son tratados con el medicamento Bromocorn debido a un macroadenoma pituitario, solo pueden tomarlo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bromocorn, debe discutirlo con su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato en caso de:

• sangrado gastrointestinal o úlceras estomacales,
• somnolencia y episodios de somnolencia repentina,
• si se produce una disminución de la respiración o dificultad para respirar,
• si el paciente siente un dolor agudo en el pecho,
• si se produce dolor de espalda, hinchazón de las extremidades inferiores o trastornos de la función renal,
• si se produce un dolor de cabeza severo y (o) trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) en mujeres después del parto,
• fuga inesperada de líquido por la nariz en pacientes con adenoma pituitario productor de prolactina.

Debe tener especial cuidado si el paciente ha tenido reacciones de fibrosis (cicatrización) cardíaca, pulmonar o de los órganos abdominales actualmente o en el pasado. En el caso de pacientes que toman el medicamento Bromocorn durante un período prolongado, antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. También se realizará un examen ecocardiográfico (ultrasonido del corazón) antes de comenzar el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda estar relacionado con la aparición de reacciones de fibrosis. Si es necesario, se realizará un examen ecocardiográfico. Si se produce una reacción de fibrosis, se interrumpirá el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, pensamientos o sentimientos sexuales. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o beber en exceso, o un aumento de la libido. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.
La administración del medicamento Bromocorn puede restaurar la fertilidad. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva que no deseen quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Se requiere especial cuidado en el caso de pacientes que han sido tratados recientemente o que están siendo tratados con medicamentos que afectan la presión arterial, como los medicamentos que causan vasoconstricción, como las simpatomiméticas o los alcaloides del ergot, junto con la ergometrina y la metilergometrina. También se desaconseja la administración concomitante de estos medicamentos con el medicamento Bromocorn durante el puerperio.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo que no debe ser utilizado en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
•Debe tener cuidado al administrar medicamentos que son inhibidores potentes y (o) sustratos del enzima CYP3A4 (medicamentos antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH).
•Se ha demostrado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la josamicina, aumenta la concentración de bromocriptina en suero.
•La administración concomitante de bromocriptina y octreótido a pacientes con acromegalia aumentó la concentración de bromocriptina en suero.
•Dado que el efecto terapéutico del producto medicinal Bromocorn se basa en la estimulación de los receptores dopaminérgicos centrales, el efecto del medicamento puede ser debilitado por la administración de antagonistas de la dopamina, como los medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas y tioksantenas), así como la metoclopramida y el domperidona.

Bromocorn con alimentos, bebidas y alcohol

Las recomendaciones para la ingesta del medicamento con alimentos se indican en el punto 3.
No debe beber alcohol mientras tome el medicamento Bromocorn, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, quien decidirá si se debe iniciar, continuar o interrumpir el tratamiento, si hay indicaciones para ello.
No se ha observado un aumento en la frecuencia de abortos después de la interrupción del tratamiento con el medicamento Bromocorn. Numerosas observaciones indican que el medicamento Bromocorn, cuando se administra durante el embarazo, no tiene un efecto negativo en su curso y resultado. Las pacientes con adenoma pituitario que quedan embarazadas y en las que se interrumpe el tratamiento con el medicamento Bromocorn deben estar bajo supervisión durante todo el embarazo. En pacientes con síntomas de adenoma pituitario tipo prolactinoma, como dolores de cabeza o disminución del campo visual, el médico puede considerar la reanudación del tratamiento con el medicamento Bromocorn o considerar el tratamiento quirúrgico.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia, ya que inhibe la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Especially en los primeros días de tratamiento, puede ocurrir hipotensión, lo que puede causar una disminución de la concentración (episodios de somnolencia repentina o sueño durante el día), por lo que debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Bromocorn contiene lactosa

Una tableta contiene 175,64 mg de lactosa (lo que equivale a 184,88 mg de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Bromocorn contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bromocorn

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Por lo general, el medicamento se administra como se describe a continuación.

Adultos

Enfermedad de Parkinson
Para asegurar una tolerancia óptima, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 1,25 mg (media tableta) al día, preferiblemente por la noche, durante la primera semana. El aumento de la dosis debe ser lento para determinar la dosis mínima efectiva en cada caso. El aumento de la dosis debe ser gradual, 1,25 mg al día cada semana. La dosis diaria se divide en 2 o 3 dosis.
El efecto terapéutico esperado se puede lograr en 6 a 8 semanas. Si no ocurre, la dosis puede aumentarse en 2,5 mg al día cada semana.
El rango de dosis habitual utilizado en monoterapia o tratamiento combinado es de 10 a 30 mg de bromocriptina al día.
En caso de efectos adversos durante el aumento de la dosis, la dosis diaria debe reducirse y mantenerse reducida durante al menos una semana. Después de que los efectos adversos hayan desaparecido, la dosis puede aumentarse nuevamente.
En pacientes tratados con levodopa que experimentan trastornos del movimiento, se sugiere reducir la dosis de levodopa antes de comenzar a administrar el producto Bromocorn. Después de lograr una respuesta satisfactoria al Bromocorn, la dosis de levodopa se puede reducir gradualmente. En algunos pacientes, se puede suspender por completo la administración de levodopa.
Acromegalia
Inicialmente 1,25 mg (media tableta) 2 o 3 veces al día, con un aumento gradual de la dosis hasta

• 10 - 20 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y los efectos adversos.

Prolactinoma
1,25 mg (media tableta) 2 o 3 veces al día, con un aumento gradual de la dosis hasta varias tabletas al día, para mantener una disminución adecuada de la concentración de prolactina en suero.
Hiperprolactinemia en hombres
1,25 mg (media tableta) 2 o 3 veces al día, con un aumento gradual de la dosis hasta 5 - 10 mg al día.
Trastornos del ciclo menstrual, infertilidad femenina
1,25 mg (media tableta) 2 o 3 veces al día. Si la dosis resulta ineficaz, debe aumentarse gradualmente hasta 2,5 mg 2 o 3 veces al día. El tratamiento debe continuar hasta que se restaure el ciclo menstrual normal y (o) se recupere la ovulación. Si es necesario, el tratamiento puede continuar durante varios ciclos para prevenir la recaída de la enfermedad.
Inhibición de la lactancia solo por razones médicas y si el médico, después de consultar con el paciente, considera que es necesario.
Una tableta al día el primer día, una o dos tabletas al día el segundo día, desde el tercer día una tableta dos veces al día durante 14 días. No es necesario comenzar el tratamiento de manera gradual en esta indicación.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, la velocidad de eliminación de la bromocriptina puede disminuir, y la concentración del medicamento en suero puede aumentar, por lo que el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Las experiencias clínicas, incluidas las notificaciones de efectos adversos recopiladas después de la autorización del medicamento, no indican diferencias en la tolerancia del producto entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Al elegir la dosis para pacientes de edad avanzada, debe tenerse cuidado. Debido a la frecuencia con la que se produce una disminución de la función hepática, renal o cardíaca en este grupo de pacientes, así como la presencia de otras enfermedades o el uso concomitante de otros medicamentos, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor.
Si se considera que el efecto del medicamento Bromocorn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Bromocorn en niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bromocorn

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Síntomas de sobredosis: vómitos, náuseas, mareos, hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia, alucinaciones, letargo, somnolencia.
En niños que han ingerido accidentalmente bromocriptina, se han notificado los siguientes efectos adversos: vómitos, somnolencia y fiebre.

Omision de la administración del medicamento Bromocorn

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bromocorn

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia, mareos, congestión nasal, náuseas, estreñimiento, vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes): desorientación, agitación psicomotora, alucinaciones, movimientos involuntarios, hipotensión, hipotensión ortostática, hipotensión ortostática (que puede ser la causa de mareos), sequedad bucal, reacciones alérgicas cutáneas, pérdida de cabello, calambres en las piernas, sensación de fatiga.
Efectos adversos raros(ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes): trastornos psicóticos, insomnio, somnolencia, sensaciones anormales, trastornos visuales, visión borrosa, tinnitus, taquicardia, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, derrame pleural, fibrosis pleural, pleuritis, fibrosis pulmonar, disnea, diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, sangrado gastrointestinal, edema periférico.
Efectos adversos muy raros(ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 pacientes): aumento de la libido, aumento de la actividad sexual, somnolencia excesiva durante el día, somnolencia repentina, palidez reversible de los dedos de las manos y los pies causada por el frío (especialmente en pacientes con enfermedad de Raynaud en su historial), síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno después de la interrupción repentina del medicamento, valvulopatías cardíacas, y otros trastornos relacionados, como la pericarditis o el derrame pericárdico (efusión pericárdica).
Puede ocurrir uno o más de los siguientes síntomas tempranos: dificultad para respirar, disnea, dolor en el pecho o dolor de espalda, piernas hinchadas. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Además, pueden ocurrir otros efectos adversos debido a la falta de control de los impulsos, la compulsión o la necesidad de realizar ciertas acciones, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, como:

• un impulso fuerte para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otras personas, como actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• compras compulsivas o comer en exceso,
• comer en exceso (ingerir cantidades excesivas de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (ingerir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si el paciente muestra alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Durante el tratamiento con bromocriptina para la inhibición de la lactancia en el postparto, se han notificado casos raros de hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bromocorn

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bromocorn?

• La sustancia activa del medicamento es el mesilato de bromocriptina. 1 tableta contiene 2,5 mg de bromocriptina (lo que equivale a 2,87 mg de mesilato de bromocriptina).
• Los excipientes son: almidón de patata, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta el medicamento Bromocorn y qué contiene el paquete?

El medicamento Bromocorn son tabletas orales.
Paquete:
En una caja de cartón hay 1 frasco de tabletas de vidrio anaranjado con tapa y cerradura de seguridad, que contiene 30 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas con discapacidad visual: El contenido de la hoja de instrucciones del medicamento Bromocorn está disponible en el sistema de hoja de instrucciones de audio bajo el número de teléfono gratuito nacional 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: