Prefaxine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prefaxine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prefaxine
• 3. Cómo tomar Prefaxine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prefaxine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza

Prefaxine es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Prefaxine se utiliza para tratar la depresión en adultos. Prefaxine también se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico (ataques de ansiedad). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no sigue el tratamiento, su estado puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Prefaxine

Cuándo no tomar Prefaxine:

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La ingesta simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluyendo Prefaxine, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde que dejó de tomar Prefaxine (véase también el punto "Prefaxine y otros medicamentos", en particular "Síndrome serotoninérgico").

En caso de que el paciente tenga alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prefaxine, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos, como buprenorfina (un medicamento opioides utilizado para tratar el dolor agudo o crónico), que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se toman con Prefaxine (véase el punto "Prefaxine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado;
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado;
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias o ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado, o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, como warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos), o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol;
• si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva excitación o euforia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Prefaxine puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.

Los medicamentos como Prefaxine (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de dejar de tomar el medicamento.

El paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Prefaxine si alguno de los casos anteriores se aplica a él.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas con depresión y/o ansiedad pueden pensar en lastimarse a sí mismas o suicidarse. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en hacer efecto, a veces más.

Es más probable que los pensamientos o comportamientos suicidas ocurran si:

• el paciente ha tenido pensamientos o intentos de suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente tiene pensamientos o intentos de suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Es útil que los familiares o amigos del paciente lean esta hoja de instrucciones y sepan que el paciente tiene depresión o ansiedad. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que lo vigilen para ver si su depresión o ansiedad empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

La sequedad en la boca es un efecto adverso que se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante prestar especial atención a la higiene bucal.

Diabetes

Prefaxine puede alterar los niveles de glucosa en la sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina

Se han informado casos de resultados falsos positivos en las pruebas de orina para detectar fenciclidina y anfetamina en pacientes que toman venlafaxina.

Niños y adolescentes

Prefaxine no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe volver a consultar a su médico para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los efectos adversos anteriores ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Prefaxine.

Hasta ahora, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al efecto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Prefaxine y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico decidirá si es posible tomar Prefaxine con otros medicamentos.

No debe comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben ser tomados con Prefaxine. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"), llamado síndrome serotoninérgico, especialmente cuando se toma con medicamentos como:
• triptanes (utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolida (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen el IMAO reversible moclobeida (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, pentazocina o buprenorfina (utilizados para tratar el dolor severo);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor severo);
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamentos a base de hierbas utilizados para tratar la depresión leve;
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar los trastornos del sueño y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento confuso, introspección).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos son:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (véase anteriormente - síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como eritromicina o moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Prefaxine, por lo que es importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• ketconazol (un medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (un medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas);
• anticonceptivos orales.

Prefaxine con alimentos, bebidas y alcohol

Prefaxine debe ser tomado con alimentos (véase el punto 3. "Cómo tomar Prefaxine").

No se debe beber alcohol mientras se toma Prefaxine.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Prefaxine solo debe ser utilizado después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.

La paciente debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Prefaxine. La ingesta de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por una respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, la paciente debe contactar inmediatamente a su médico y/o partera.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas después del parto, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.

La ingesta de Prefaxine al final del embarazo puede aumentar el riesgo de una hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Prefaxine, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecer consejos adecuados.

Prefaxine se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, es importante discutir esto con el médico, quien decidirá si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Prefaxine.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir ni operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en el paciente.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prefaxine

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión y la fobia social es de 75 mg al día.

Esta dosis puede ser aumentada gradualmente por su médico, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para el tratamiento de la depresión. La dosis máxima para el tratamiento de la fobia social es de 225 mg al día.

Prefaxine debe ser tomado todos los días más o menos a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben ser tragadas enteras con un líquido.

No se deben abrir, partir, masticar ni disolver.

Prefaxine debe ser tomado con alimentos.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

No se debe dejar de tomar Prefaxine sin consultar a su médico (véase el punto "Dejar de tomar Prefaxine").

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Prefaxine

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Prefaxine, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de una sobredosis posible pueden incluir: taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvidar una dosis de Prefaxine

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis mayor de la dosis diaria de Prefaxine recetada por su médico en un solo día.

Dejar de tomar Prefaxine

No se debe dejar de tomar Prefaxine ni reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico decide que se puede dejar de tomar Prefaxine, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de dejar de tomar el medicamento por completo. En pacientes que dejan de tomar Prefaxine, especialmente si se deja de tomar el medicamento de repente o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como sensación de fatiga, mareo, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

El médico informará sobre cómo dejar de tomar Prefaxine gradualmente. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que moleste al paciente, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prefaxine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe dejar de tomar Prefaxine y contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano:

• opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón de la cara, garganta, manos o pies;
• sensación de nerviosismo o inquietud, mareo, sensación de pulso, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor;
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón);
• síntomas del síndrome serotoninérgico: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico:

• tos, respiración dificultosa, falta de aliento y fiebre alta;
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces;
• color amarillo de la piel o las escleróticas, picazón o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis;
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial elevada;
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas;
• trastornos del sistema nervioso, como mareo, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación, convulsiones o espasmos;
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y euforia (sentimiento de excitación anormal);
• efectos de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Prefaxine", "Dejar de tomar Prefaxine");
• tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, el tiempo para detener el sangrado puede ser ligeramente más largo de lo normal.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza;
• náuseas, sequedad en la boca;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito;
• desorientación; sensación de estar separado de uno mismo; falta de orgasmo; disminución del deseo sexual; nerviosismo; insomnio; sueños extraños;
• somnolencia; temblor; hormigueo; aumento del tono muscular;
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente la foco de objetos lejanos a objetos cercanos);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino;
• bostezos;
• vómitos; estreñimiento; diarrea;
• aumento de la frecuencia urinaria; problemas para orinar;
• trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres); trastornos de la erección (impotencia);
• debilidad (astenia); fatiga;
• aumento del colesterol en la sangre.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• alucinaciones; sensación de estar separado de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (en mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes;
• sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto; desmayo; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio; trastornos del gusto;
• taquicardia; mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido);
• dificultad para respirar;
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno;
• hinchazón generalizada de la piel, especialmente en la cara, labios, lengua, garganta o manos y pies, y (o) erupción cutánea con picazón; sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; pérdida excesiva de cabello;
• retención urinaria;
• aumento o disminución del peso.

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones;
• incontinencia urinaria;
• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado; trastornos de la sangre que pueden aumentar el riesgo de infección;
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.
• hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar o trastornos de la respiración, a menudo con erupción cutánea (pueden indicar una reacción alérgica grave);
• retención excesiva de agua en el cuerpo (SIADH);
• disminución del sodio en la sangre;
• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio); comportamiento agresivo;
• fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación y sudoración o movimientos musculares involuntarios que no pueden controlarse, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
• dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa;
• mareo;
• disminución de la presión arterial; ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede causar desmayo; sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición repentina de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos);
• tos, respiración dificultosa, falta de aliento y fiebre alta, que pueden ser síntomas de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre);
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas);
• picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, orina oscura, síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis; cambios pequeños en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y descamación; picazón; erupción cutánea leve;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables (rabdomiolisis);
• secreción excesiva de leche en las mujeres.

Prefaxine puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como un aumento de la presión arterial o un ritmo cardíaco anormal, cambios pequeños en la actividad de las enzimas hepáticas, el sodio o el colesterol en la sangre. En casos muy raros, Prefaxine puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si el paciente toma Prefaxine durante un período prolongado.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Prefaxine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prefaxine

• El principio activo de Prefaxine es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene respectivamente 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).
• Los demás componentes son: 37,5 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras: contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, tipo 12,5%; composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171); tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

75 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, tipo 12,5%;
composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).
150 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, tipo 12,5%;
composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

Cómo se presenta Prefaxine y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada de 37,5 mg: cápsulas de gelatina duras, blancas, opacas (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo, que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta.

Cápsulas de liberación prolongada de 75 mg: cápsulas de gelatina duras, de color carne, opacas (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo, que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Cápsulas de liberación prolongada de 150 mg: cápsulas de gelatina duras, de color rojo cereza, opacas (tamaño 00) con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo, que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Los paquetes contienen 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: