Pred-opitalene

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Pred-Ophtalene, 5 mg/g, pomada para los ojos

prednisolona pivalato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pred-Ophtalene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Pred-Ophtalene
• 3. Cómo usar el medicamento Pred-Ophtalene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pred-Ophtalene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pred-Ophtalene y para qué se utiliza

El medicamento Pred-Ophtalene está indicado para el tratamiento de la inflamación severa en la parte delantera del ojo, que no sea causada por una infección, en adultos.
El medicamento Pred-Ophtalene contiene el principio activo prednisolona pivalato.
El principio activo prednisolona pivalato es un glucocorticosteroide (esteroides) con un fuerte efecto antiinflamatorio. Inhibe la liberación de mediadores de la inflamación en el organismo, evitando así la aparición de síntomas de inflamación, como el edema, la dilatación de los vasos sanguíneos y la formación de cicatrices.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pred-Ophtalene

Cuándo no usar el medicamento Pred-Ophtalene:

• Si el paciente es alérgico al principio activo prednisolona pivalato, a otros glucocorticosteroides o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple (queratitis dendrítica) o cualquier otra infección viral ocular.
• Si el paciente tiene una infección ocular bacteriana o viral no tratada.
• Si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho o glaucoma avanzado y el tratamiento con medicamentos no es suficientemente efectivo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Pred-Ophtalene, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• Ha tenido o tiene una úlcera ocular o adelgazamiento del tejido ocular debido a una enfermedad o tratamiento oftálmico.
• Ha sido sometido a una operación de extracción de cataratas.
• Tiene o ha tenido infecciones oculares bacterianas, virales (como el virus del herpes simple) o fúngicas.
• Tiene cataratas o está siendo tratado por hipertensión ocular.
• Ha usado o está usando otros medicamentos oculares que contengan glucocorticosteroides. El uso frecuente o prolongado de glucocorticosteroides puede provocar efectos adversos adicionales.

Interacción del medicamento Pred-Ophtalene con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. No se ha observado ningún efecto sobre la acción de otros medicamentos.
Si el paciente, además del medicamento Pred-Ophtalene, está usando otros medicamentos oculares que puedan aumentar la presión ocular, este efecto puede ser más intenso.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se conoce el efecto del medicamento en el feto. Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
El medicamento Pred-Ophtalene se excreta en la leche materna, pero probablemente no tenga efecto en los lactantes. El medicamento Pred-Ophtalene puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Pred-Ophtalene puede causar visión borrosa, que es un efecto adverso temporal. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión sea normal nuevamente.

El medicamento Pred-Ophtalene contiene lanolina y alcohól cetostearílico

La lanolina y el alcohól cetostearílico pueden causar irritación local de la piel (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Pred-Ophtalene

El medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico.
Dosis recomendada:
Si el médico no indica lo contrario, se debe aplicar una tira de medicamento de 3-5 mm de largo en el ojo afectado, de 2 a 4 veces al día. La dosis máxima diaria de pomada es una tira de 5 mm de largo, aplicada 4 veces al día.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. Si después de 2 días los síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico. Si el paciente debe usar el medicamento durante más de 10 días, el oftalmólogo debe examinar regularmente su córnea y verificar la presión ocular o los ojos.
En los días y semanas siguientes, debe reducir gradualmente el uso del medicamento.
Instrucciones de uso

• No debe usar el medicamento si el sello de protección de la tuba ha sido dañado antes de la primera apertura.
• Lavar las manos.
• Para evitar la contaminación del medicamento y lesiones, debe asegurarse de que la punta de la tuba no toque el ojo, la piel o el área alrededor del ojo ni ningún otro objeto.
• Debe quitar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y no debe volver a ponérselas durante al menos 15 minutos después de la aplicación de la pomada.
• Inclinar la cabeza hacia atrás.
• Tomar la tuba abierta con una mano y, con el dedo índice de la otra mano, suavemente tirar de la piel debajo del ojo para crear un "bolsillo" entre el ojo y la piel.
• Mantener la punta de la tuba cerca del ojo.
• Presionar suavemente la tuba para colocar una tira de pomada de 3 a 5 mm de largo en el "bolsillo" entre el ojo y la piel.
• Parpadear 2-3 veces. La pomada formará una capa delgada en la superficie del ojo.
• Si el medicamento se debe aplicar en ambos ojos, debe repetir el mismo procedimiento para el segundo ojo.
• Cerrar la tuba inmediatamente después de usar el medicamento para evitar la contaminación.
• Si el paciente está usando otros medicamentos que se aplican en el ojo, debe esperar al menos 5 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
• Si el paciente está usando varios medicamentos diferentes que se aplican en el ojo, debe aplicar la pomada para los ojos como último medicamento.
• La oclusión del punto lacrimal debe durar 1 minuto.
• Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo junto a la nariz durante 1 minuto. Inmediatamente, eliminar el exceso de pomada de la cara. De esta manera, se puede evitar que el medicamento Pred-Ophtalene pase al resto del cuerpo a través de los conductos lagrimales y la piel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pred-Ophtalene

Colocar en el ojo o los ojos una cantidad excesiva de pomada no debe provocar efectos adversos. En tal caso, debe parpadear varias veces para que la pomada se mueva hacia las pestañas y luego eliminarla suavemente.

Omision de la dosis de Pred-Ophtalene

En caso de olvidar una dosis de Pred-Ophtalene, debe aplicarla lo antes posible.
Las dosis siguientes deben tomarse a la hora habitual. Si el paciente olvida una dosis de Pred-Ophtalene o no la toma con regularidad, la eficacia del tratamiento puede ser menor.

Interrupción del uso de Pred-Ophtalene

El medicamento Pred-Ophtalene debe usarse regularmente, según las indicaciones del médico. El medicamento Pred-Ophtalene debe usarse durante el período recomendado por el médico.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la pomada para los ojos Pred-Ophtalene puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de dolor ocular, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que puede ser causado por una úlcera corneal o una lesión en la superficie del ojo. Este es un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la presión ocular o en los ojos durante el tratamiento prolongado, sensación de ardor, parestesia, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):visión borrosa
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):reacciones alérgicas en el ojo o los ojos, cataratas.
Frecuencia no conocida; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, urticaria, dolor de cabeza, dilatación de las pupilas, erupción cutánea o picazón, alteración del sentido del gusto, infección ocular bacteriana, fúngica o viral.
Con el uso de otros glucocorticosteroides en el tratamiento de los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):inflamación ocular, ptosis, problemas para enfocar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pred-Ophtalene

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este producto no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. No debe usar este medicamento si el sello de la tuba está dañado.
Debe usar el medicamento dentro de los 4 semanas después de la primera apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos con los residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pred-Ophtalene

El principio activo es prednisolona pivalato.
1 g de pomada contiene 5 mg de prednisolona pivalato.
Una tira de pomada de 1 cm de largo contiene aproximadamente 0,1 mg de prednisolona pivalato.
Los demás componentes del medicamento son:
alcohól cetostearílico, parafina líquida, vaselina blanca, lanolina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Pred-Ophtalene y qué contiene el paquete

5 g de pomada inodora de color blanco a ligeramente amarillento, en una tuba de aluminio cerrada con resina epoxi-fenólica con una punta de cánula de HDPE blanca y una tapa y un anillo de seguridad de HDPE blanco, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

AGEPHA Pharma s.r.o.
Calle Diaľničná 5
903 01 Senec
Eslovaquia
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: