Pravator

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PRAVATOR,20 mg, tabletas
PRAVATOR,40 mg, tabletas
Pravastatina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pravator y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pravator
• 3. Cómo tomar Pravator
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pravator
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pravator y para qué se utiliza

Pravator pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas (o inhibidores de la reduktasa HMG-CoA).
Evita la producción de colesterol en el hígado y, como resultado, reduce los niveles de colesterol y otros
lípidos (triglicéridos) en el cuerpo. Si los niveles de colesterol en la sangre son demasiado altos, se depositan
en las paredes de los vasos sanguíneos y los bloquean.
Esta condición se conoce como endurecimiento de las arterias o aterosclerosis y puede llevar a:
dolores en el pecho (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo en el corazón está parcialmente
bloqueado
ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo en el corazón está completamente
bloqueado
accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral), cuando un vaso sanguíneo en el cerebro está
completamente bloqueado

El medicamento se utiliza:

Para tratar los niveles altos de colesterol y lípidos en la sangre
Pravator se utiliza para reducir los niveles altos de "colesterol malo" y aumentar los niveles de "colesterol
bueno" en la sangre, en caso de que no se pueda lograr mediante cambios en la dieta y la actividad
física.
Para prevenir enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos
En caso de niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades
(si el paciente fuma, tiene sobrepeso, niveles altos de azúcar en la sangre o presión arterial alta, es poco
activo físicamente), Pravator se utiliza para reducir el riesgo de enfermedades del corazón y los vasos
sanguíneos y reducir el riesgo de muerte por estas enfermedades.
Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o experimenta dolores en el pecho (angina de pecho
inestable), incluso si los niveles de colesterol en la sangre son normales, Pravator se utiliza para reducir el
riesgo de sufrir otro ataque al corazón o accidente cerebrovascular en el futuro y reducir el riesgo de
muerte por estas enfermedades.
Después de un trasplante de órganos
Si el paciente ha recibido un trasplante de órganos y está tomando medicamentos para prevenir el rechazo
del trasplante, Pravator se utiliza para reducir los niveles altos de lípidos en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Pravator

Cuándo no tomar Pravator

si el paciente es alérgico a la pravastatina o a cualquier otro componente de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto 2.
"Embarazo, lactancia y fertilidad").
si el paciente tiene una enfermedad hepática activa.
si en varias pruebas de sangre se han detectado alteraciones de la función hepática (aumento de la
actividad de las enzimas hepáticas en la sangre).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de
salud actual o pasado, como:

enfermedad renal
hipotiroidismo
enfermedad hepática o abuso de alcohol (consumo excesivo de alcohol)
enfermedades musculares causadas por una enfermedad genética
problemas musculares causados por otro medicamento que pertenece al grupo de las estatinas (medicamentos
del grupo de los inhibidores de la reductasa HMG-CoA) o al grupo de los fibratos (véase el punto 2
"Pravator y otros medicamentos")
El médico debe ordenar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Pravator y si el paciente
experimenta algún síntoma de alteración de la función hepática mientras toma este medicamento. Esto
permitirá evaluar la función hepática.
El médico también puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a
tomar Pravator.

En algunos pacientes, el riesgo de daño muscular es mayor. Debe informar a su médico:

Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico
(utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido
fusídico y pravastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
Si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades o tiene más de 70 años, el médico debe realizar
una prueba de sangre antes del tratamiento y probablemente durante el tratamiento. Las pruebas de
sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares.
Si el paciente experimenta calambres o dolores musculares inexplicables mientras toma este medicamento,
debe informar a su médico de inmediato.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha
supervisión médica mientras toman este medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas
con niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que
se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Debe consultar a su médico antes de tomar Pravator.

Antes de tomar Pravator, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave

Pravator y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo los que no requieren
receta) que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea
tomar.
La combinación de este medicamento y los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de
desarrollar enfermedades musculares (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Es importante que
informe a su médico que ya está tomando:
un medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre (fibratos, como gemfibrozilo o fenofibrato).
un medicamento inmunosupresor (ciclosporina).
un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (un antibiótico como eritromicina o
claritromicina)
si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que
sea necesario suspender temporalmente la toma de Pravator. El médico le informará cuándo será seguro
reanudar la toma de Pravator. La combinación de Pravator y ácido fusídico puede causar, en casos
raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Se proporcionan más información sobre la
rabdomiolisis en el punto 4.
colchicina (utilizada para tratar la gota)
ácido nicotínico (utilizado para tratar los niveles altos de colesterol en la sangre)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de cáncer de la sangre llamado mieloma múltiple)
Si el paciente también está tomando un medicamento para reducir los niveles de lípidos en la sangre (un
medicamento del grupo de las resinas, como colestiramina o colestipol), Pravator debe tomarse al menos
una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Si se toman estos dos medicamentos en un
lapso de tiempo demasiado corto, la resina puede afectar la absorción de Pravator.
Si el paciente está tomando un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre o tratar la trombosis
(un antagonista de la vitamina K), debe informar a su médico antes de tomar pravastatina. Esto es
importante porque la combinación de estos medicamentos y pravastatina puede afectar los resultados de
las pruebas de sangre, que son necesarias mientras se toman antagonistas de la vitamina K.

Uso de Pravator con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, acompañado de un vaso de agua (medio vaso).
El paciente debe limitar al mínimo el consumo de alcohol. Si el paciente no está seguro de cuánto alcohol
puede consumir mientras toma este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Pravator si la paciente está embarazada. Si la paciente queda embarazada, debe
comunicarse de inmediato con su médico.
Lactancia
No se debe tomar Pravator si la paciente planea amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche
materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pravator no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de mareos,
visión borrosa o doble, antes de intentar conducir o operar maquinaria, el paciente debe asegurarse de
que puede realizar estas actividades.

Pravator contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes
de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el
medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pravator

El médico recomendará al paciente que siga una dieta baja en grasas y que la continúe durante todo el
tratamiento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Pravator se puede tomar con o sin alimentos, acompañado de un vaso de agua (medio vaso).

Dosis

Adultos
Para reducir los niveles altos de colesterol y lípidos en la sangre: generalmente se toma de 10 a 40 mg
una vez al día, preferiblemente por la noche.
Para prevenir enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos: generalmente se toma 40 mg una vez al
día, preferiblemente por la noche.
No se debe exceder la dosis máxima diaria de pravastatina de 40 mg. El médico determinará la dosis
adecuada.
Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad genética que causa un aumento en
los niveles de colesterol en la sangre
En niños de 8 a 13 años, la dosis recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día, y en adolescentes de 14
a 18 años, la dosis recomendada es de 10 a 40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos
El médico puede recomendar inicialmente una dosis de 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta 40 mg.
En pacientes que toman medicamentos inmunosupresores (ciclosporina), el médico puede recomendar
inicialmente una dosis de 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 40
mg.
En pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, el médico puede recomendar una dosis menor
de Pravator.
Si el paciente cree que el efecto de Pravator es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su
médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

El médico informará sobre la duración del tratamiento. El medicamento debe tomarse de manera muy regular
y durante el tiempo que el médico lo indique, incluso si es un período muy largo. No se debe suspender
el tratamiento por propia iniciativa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pravator

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas, o en caso de que otras personas ingieran las tabletas
por error, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Pravator

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el esquema normal.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Pravator

La suspensión de Pravator puede causar un aumento en los niveles de colesterol o lípidos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pravator puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Debe comunicarse con su médico de inmediato y suspender la toma de Pravatorsi experimenta
dolores musculares inexplicables o persistentes, sensibilidad, debilidad o calambres, especialmente si se
siente mal o tiene fiebre.
En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden llevar a una
enfermedad renal grave y potencialmente mortal.
Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, que pueden
causar dificultades respiratorias graves, son una reacción muy rara que puede ser grave.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta esta reacción.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

mareos, fatiga, dolor de cabeza y trastornos del sueño, incluyendo insomnio
visión borrosa o doble
dispepsia, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, diarrea o estreñimiento y flatulencia
picazón, erupciones, urticaria, erupciones cutáneas y trastornos del cuero cabelludo y el cabello (incluyendo
pérdida de cabello)
trastornos de la vejiga (dolor o frecuencia urinaria, orinar por la noche) y trastornos de la función sexual
inflamación de los tendones, que puede estar acompañada de ruptura de los tendones

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

sensibilidad de la piel al sol

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

trastornos de la sensación, incluyendo sensaciones de ardor, hormigueo o entumecimiento, que pueden
indicar daño nervioso
inflamación de los músculos y la piel (dermatomiositis)
enfermedad grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
inflamación del hígado o el páncreas; ictericia (que se reconoce por el amarillamiento de la piel y el
blanco de los ojos); muerte rápida de las células hepáticas (cirrosis fulminante)
inflamación de uno o más músculos que causa dolor o debilidad muscular (miopatía o polimiositis);
dolores musculares
aumento de la actividad de las transaminasas (enzimas que se encuentran naturalmente en la sangre),
que puede ser un indicio de trastornos de la función hepática. El médico puede ordenar pruebas
periódicas para controlar esto.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia hepática que puede ser mortal
• debilidad muscular persistente
• erupciones, incluyendo erupciones lisosomales

Efectos adversos posibles observados con el uso de otras estatinas (medicamentos del mismo tipo)

pesadillas
pérdida de memoria
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y lípidos en
la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma
este medicamento
debilidad muscular persistente

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja
de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 50, fax: 91 596 24 51,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Pravator

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pravator?

• El principio activo de Pravator es la pravastatina en forma de sal sódica. El medicamento contiene 20 o 40
  mg de pravastatina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, fumarato de sodio y estearato de hierro (E172) amarillo.

Cómo es Pravator y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 20 mg son de color amarillo a amarillo oscuro, con puntos, redondas, biconvexas, con la
inscripción P2 en una cara y una ranura en la otra cara. Las tabletas pueden dividirse por la mitad.
Las tabletas de 40 mg son de color amarillo a amarillo oscuro, con puntos, redondas, biconvexas, con la
inscripción P3 en una cara y una ranura en la otra cara. Las tabletas pueden dividirse por la mitad.
Los paquetes de Pravator contienen 30 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
Calle de Kubickiego, 11
02-954 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87, 2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle de Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.09.2021