Pralex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pralex, 5 mg, tabletas recubiertas
Pralex, 10 mg, tabletas recubiertas
Pralex, 15 mg, tabletas recubiertas
Pralex, 20 mg, tabletas recubiertas
Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pralex
• 3. Cómo tomar Pralex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pralex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos, también conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés).
Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas.
Pralex contiene la sustancia activa escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores), los trastornos de ansiedad (como los trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos obsesivo-compulsivos).
La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Pralex

Cuándo no tomar Pralex

• si es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la linezolid (un antibiótico)
• si tiene un ritmo cardíaco anormal congénito o si ha tenido uno en el pasado (diagnosticado mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco (véase también el punto 2 "Pralex y otros medicamentos")

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que su médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia. Si experimenta convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia, debe interrumpir el tratamiento con Pralex (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte de su médico
• si tiene diabetes. La administración de Pralex puede afectar el control de la glucemia en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y (o) los medicamentos orales que reducen la glucemia en sangre
• si tiene un nivel bajo de sodio en sangre
• si tiene una tendencia aumentada a sangrar fácilmente, si tiene trastornos de la coagulación sanguínea en su historial o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si está siendo tratado con terapia de electrochoque
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas o ha sufrido un ataque al corazón
• si tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y (o) si puede tener una pérdida de sales en el organismo debido a diarrea o vómitos graves (con náuseas) o debido a la administración de diuréticos
• si tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o lipotimia, que pueden ser síntomas de un trastorno cardíaco
• si tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

Los medicamentos como Pralex (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Advertencia:

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o autolesiones en el pasado
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe contactar a su médico o ingresar al hospital de inmediato.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Pralex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, su médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si su médico ha recetado Pralex a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, por favor consulte a su médico. Si los pacientes menores de 18 años que toman Pralex experimentan alguno de los síntomas mencionados anteriormente, deben informar a su médico.

Pralex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarbóxido, nialamida y tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Después de terminar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolid.
• litio (utilizado para tratar trastornos afectivos bipolares) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)- medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados como anticoagulantes). Su médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el tiempo de coagulación al inicio y

después de interrumpir el tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.

• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones .
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos, medicamentos ISRS debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones .
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Pralex.
• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos cardíacos potencialmente mortales.

NO DEBE TOMAR PRALEXsi está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, el tratamiento antimalárico principalmente la halofantrina) o algunos medicamentos antihistamínicos (como la astemizol, la hidroxizina, la mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe consultar a su médico.

Pralex con alimentos, bebidas y alcohol

Pralex se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Pralex").
Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda tomar Pralex y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Pralex durante el embarazo sin discutir con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informar a su partera y (o) médico que está tomando Pralex. Se supone que Pralex se excretará en la leche materna.
En estudios con animales, se demostró que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que sepa cómo Pralex lo afecta.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pralex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada del medicamento es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial del medicamento es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada del medicamento es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede disminuirse posteriormente por su médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastornos de ansiedad generalizados o trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada del medicamento es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada del medicamento es de 5 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico a 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Generalmente no se debe administrar Pralex a niños y adolescentes. Se proporcionan informaciones adicionales en el punto 2 "Información importante antes de tomar Pralex".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Cómo tomar Pralex

Pralex se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua. No se deben masticar, ya que tienen un sabor amargo.
Pralex 10 mg, 15 mg y 20 mg: si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dos partes, colocando la tableta en una superficie plana con el surco hacia arriba. Luego se pueden partir las tabletas por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la ilustración.

Duración del tratamiento

El paciente puede comenzar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar su bienestar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pralex

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la prescrita de Pralex, debe contactar a su médico o ingresar al hospital de inmediato. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al visitar a su médico o al hospital, debe llevar el paquete de Pralex.

Olvido de una dosis de Pralex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente se olvidó de tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Pralex

No debe interrumpir el tratamiento con Pralex sin consultar a su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda disminuir la dosis de Pralex gradualmente durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Pralex, especialmente si es repentino, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor cuando Pralex se ha utilizado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha disminuido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Pralex, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento con Pralex y disminuir la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y (con menor frecuencia) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o excitación, temblores, confusión, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y generalmente desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Es importante recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad, y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico o ingresar al hospital de inmediato:

No muy frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, excitación, confusión (desorientación), temblores y contracciones musculares fuertes. Estos pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• decoloración amarilla de la piel y la esclera, que es un signo de trastorno de la función hepática y (o) hepatitis
• ritmo cardíaco rápido o irregular, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsade de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico).

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza.

Frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de pinchazos en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

No muy frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• rechinamiento de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• sangrado menstrual abundante
• irregularidades menstruales
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• agresión, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• latidos cardíacos lentos.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al cambiar de posición debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• doloroso erección del pene (priapismo)
• síntomas de sangrado inusual, como moretones en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el organismo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH)
• aumento del nivel de prolactina en sangre
• secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• mania
• se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo
• trastornos del ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", diagnosticados mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa de Pralex):

• ansiedad psicomotora (acatisia)
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pralex

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pralex

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Pralex y contenido del paquete

5 mg:Tabletas blancas o casi blancas, redondas y recubiertas, convexas por ambos lados y marcadas con la letra "F" en un lado y el número "53" en el otro.
10 mg:Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas y recubiertas, convexas por ambos lados y marcadas con la letra "F" en un lado y el número "54" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "4".
15 mg:Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas y recubiertas, convexas por ambos lados y marcadas con la letra "F" en un lado y el número "55" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "5".
20 mg:Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas y recubiertas, convexas por ambos lados y marcadas con la letra "F" en un lado y el número "56" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "6".
Tamaños del paquete:
Blíster de PVC/Aclar/Aluminio: 28, 56 y 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.01.2025