Apoescitaxin Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO
• 3. Cómo tomar ApoEscitaxin ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza

ApoEscitaxin ORO contiene la sustancia activa escitalopram. ApoEscitaxin ORO pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se cree que las alteraciones en la función del sistema serotoninérgico desempeñan un papel importante en la aparición de la depresión y los trastornos relacionados con ella.

ApoEscitaxin ORO contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos graves), los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo). Puede pasar varias semanas antes de que comience a notarse una mejora. Debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO, incluso si pasa algún tiempo antes de que se note una mejora en su estado.

Si no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO

Cuándo no tomar ApoEscitaxin ORO:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que incluyen la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la linezolida (un antibiótico).
• si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón).
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre todos los demás síntomas o enfermedades que tenga, ya que pueden ser relevantes. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si experimenta convulsiones por primera vez o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, debe interrumpir la terapia con ApoEscitaxin ORO (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• si el paciente tiene diabetes. La administración de ApoEscitaxin ORO puede alterar la concentración de glucosa en la sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en la sangre.
• si el paciente tiene una concentración reducida de sodio en la sangre.
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar y desarrollar moretones o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, o si ha tenido un ataque cardíaco reciente.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o si el paciente puede tener un déficit de electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• si el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, desmayos o vértigos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• si el paciente está tomando productos medicinales que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con ApoEscitaxin ORO puede provocar efectos adversos, como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, fiebre, que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico (véase "ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos").
• Los medicamentos como ApoEscitaxin ORO (ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para permanecer quieto o de pie. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas que experimentan depresión y/o ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.

Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que han tenido pensamientos o comportamientos suicidas previamente.
• pacientes jóvenes adultos.Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato.Es útil que los familiares o amigos sepan sobre la depresión o la ansiedad y lean esta hoja de instrucciones.El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

ApoEscitaxin ORO no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un aumento del riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar ApoEscitaxin ORO a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si se le ha recetado ApoEscitaxin ORO a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma ApoEscitaxin ORO experimenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado la seguridad del uso a largo plazo de ApoEscitaxin ORO en cuanto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.

ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• IMAO no selectivos que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO. Después de dejar de tomar ApoEscitaxin ORO, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.
• IMAO-A reversibles selectivos, como la moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• IMAO-B no reversibles, como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar el dolor severo). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad de úlcera gástrica), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en la sangre.
• Hypericum perforatum (una hierba utilizada para tratar la depresión).
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados como anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba para evaluar la coagulación de la sangre al comenzar o dejar de tomar ApoEscitaxin ORO para determinar si la dosis del anticoagulante es adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor severo) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (utilizados como antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (utilizados como antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de ApoEscitaxin ORO.
• Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en la sangre, ya que pueden aumentar el riesgo de un trastorno cardíaco potencialmente mortal.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de ApoEscitaxin ORO y, en algunos casos, pueden causar reacciones muy graves. Mientras toma ApoEscitaxin ORO, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoEscitaxin ORO y causar efectos adversos, como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, fiebre, que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico.

No debe tomar ApoEscitaxin ORO al mismo tiempo que medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los antiarritmicos de clase IA y III, los antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los antidepresivos tricíclicos y algunos antibióticos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, los medicamentos antimaláricos, en particular la halofantrina), y algunos antihistamínicos (como la astemizol y la mizolastina). Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

ApoEscitaxin ORO con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar ApoEscitaxin ORO con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar ApoEscitaxin ORO"). Como con muchos medicamentos, no se recomienda tomar ApoEscitaxin ORO con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre ApoEscitaxin ORO y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar ApoEscitaxin ORO durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico considere que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Si la paciente toma ApoEscitaxin ORO durante los últimos 3 meses del embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultad para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de ApoEscitaxin ORO. La administración de ApoEscitaxin ORO durante el embarazo, especialmente durante los 3 últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el bebé, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (SHPNR). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y piel azulada, y suele ocurrir en las primeras 24 horas después del nacimiento. Si ocurren estos síntomas en su bebé, debe contactar a su médico y/o partera de inmediato. No debe interrumpir bruscamente la administración de ApoEscitaxin ORO durante el embarazo. La administración de ApoEscitaxin ORO al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma ApoEscitaxin ORO, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados. Se cree que la escitalopram se excreta en la leche materna. En estudios con animales, se ha demostrado que la citalopram, un medicamento similar a la escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no sepa cómo le afecta ApoEscitaxin ORO.

ApoEscitaxin ORO contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

ApoEscitaxin ORO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoEscitaxin ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. ApoEscitaxin ORO, tabletas que se disuelven en la boca, se toman una vez al día, en una dosis única. ApoEscitaxin ORO se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas de ApoEscitaxin ORO se desintegran fácilmente, por lo que deben manejarse con cuidado. No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una tableta del resto de la tira, desprendiéndola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Desprenda cuidadosamente la película posterior.
• 3. Coloque la tableta en la lengua. La tableta se disolverá muy rápidamente y puede tragarla sin necesidad de beber agua.

Adultos

Depresión

La dosis habitual de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)

La dosis inicial de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, luego se aumenta a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis habitual de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial habitual de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

ApoEscitaxin ORO no se utiliza habitualmente en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO".

Duración del tratamiento

El paciente puede notar una mejora solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO, incluso si no nota una mejora en su estado de inmediato. No debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico. Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoEscitaxin ORO

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada por su médico, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblor, agitación, convulsiones, somnolencia, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al ir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de ApoEscitaxin ORO

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. La siguiente dosis se tomará al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con ApoEscitaxin ORO

No debe interrumpir el tratamiento con ApoEscitaxin ORO a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de ApoEscitaxin ORO durante varias semanas. Después de interrumpir el tratamiento con ApoEscitaxin ORO, especialmente si se interrumpe bruscamente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia cuando se interrumpe la administración de ApoEscitaxin ORO. El riesgo es mayor cuando ApoEscitaxin ORO se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con ApoEscitaxin ORO, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más gradualmente. Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y, con menos frecuencia, sensación de descargas eléctricas, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), agitación o ansiedad, temblor, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, trastornos de la visión, palpitaciones o latidos cardíacos irregulares. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ApoEscitaxin ORO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, la lengua, los labios o la cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblor y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• coloración amarilla de la piel y la esclera, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal llamado torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias".

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos de acción similar a la escitalopram (el principio activo de ApoEscitaxin ORO):

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolores de cabeza.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación, sueños vívidos, trastornos del sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de pinchazos en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, rash, picazón (prurito)
• bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos)
• caída del cabello
• sangrado menstrual abundante
• menstruación irregular
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• edema de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• frecuencia cardíaca lenta.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al cambiar de posición, debido a la disminución de la presión arterial
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• doloroso priapismo
• síntomas de sangrado aumentado, como moretones en la piel y las mucosas
• edema agudo de la piel o las mucosas (edema angioneurótico)
• aumento de la cantidad de orina producida (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• lactancia en hombres y en mujeres que no están amamantando
• mania
• en pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón).
• sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia posparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos de acción similar a la escitalopram (el principio activo de ApoEscitaxin ORO):

• agitación psicomotora (incapacidad para permanecer quieto)
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el blister después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está después de "Lote". No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoEscitaxin ORO

El principio activo es la escitalopram. Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 5 mg de escitalopram, lo que equivale a 6,3875 mg de escitalopram oxalato. Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 10 mg de escitalopram, lo que equivale a 12,775 mg de escitalopram oxalato. Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 20 mg de escitalopram, lo que equivale a 25,55 mg de escitalopram oxalato. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, poliacrilato de potasio, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio, aroma de menta, que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado (de maíz) y aceite de menta, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta ApoEscitaxin ORO y contenido del paquete

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con el número "5" grabado en una cara. ApoEscitaxin ORO, 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con el número "10" grabado en una cara. ApoEscitaxin ORO, 20 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 12 mm de diámetro, con el número "20" grabado en una cara. ApoEscitaxin ORO está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rontis Hellas S.A.

Productos médicos y farmacéuticos
Área industrial de Larisa
CP 3012, GR41004 Larisa
Grecia

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2024