Pomalidomide Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Grindeks cause defectos de nacimiento graves y pueda provocar la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos de anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Grindeks y para qué se utiliza

El medicamento Pomalidomida Grindeks contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la resistencia natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento Pomalidomida Grindeks se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Grindeks se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida.

o

• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado una recaída a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de células sanguíneas (llamadas células plasmáticas). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad o hacer que desaparezcan durante un período de tiempo, lo que se conoce como "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento Pomalidomida Grindeks actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, generalmente retrasa la recaída del mieloma múltiple en 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con dexametasona, generalmente retrasa la recaída del mieloma múltiple en 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Grindeks sea perjudicial para el feto.
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento enumerado en el punto 6). Si se sospecha una alergia al medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias. Su médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Grindeks para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar mientras tomaba medicamentos similares llamados "talidomida" y "lenalidomida".
• ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estos pueden provocar una condición en la que los tumores se descomponen, lo que puede llevar a la acumulación de sustancias químicas anormales en la sangre, lo que puede provocar daño renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. Tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. Su médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• ha tenido o tiene una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (observados por el paciente como síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos", toxicidad epidermal necrolítica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en las manos o las piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, el paciente debe devolver todas las cápsulas no tomadas a la farmacia.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, deben seguirse las condiciones del programa de anticoncepción.

Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida Grindeks no deben quedar embarazadas, y tampoco debe quedar embarazada la pareja del hombre que está tomando pomalidomida, ya que se espera que el medicamento dañe al feto. El paciente y su pareja deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman este medicamento.

Mujeres

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento dañe al feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico que puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.

Si a pesar de tomar las medidas anticonceptivas, la paciente queda embarazada:

• debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Grindeks pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe decirle a su médico. Su médico decidirá si debe dejar de amamantar o continuar con el tratamiento.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Grindeks pasa a la semen humana.

• Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre que está tomando pomalidomida queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico de inmediato. El paciente no debe donar semen o esperma durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a detener el sangrado.

Su médico debe realizar análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Grindeks.

Su médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Grindeks o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. Su médico también puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Grindeks no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Grindeks y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Grindeks puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Grindeks.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, algunas personas pueden sentir somnolencia, mareos, desmayos, desorientación o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas.

Medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Pomalidomida Grindeks contiene colorantes azoicos

Las cápsulas contienen colorantes azoicos: negro brillante PN (todas las potencias), azorrubina (carmoisina) (todas las potencias) y amarillo anaranjado FCF (solo cápsulas de 2 mg). Estos colorantes pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento Pomalidomida Grindeks debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con otros medicamentos

Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8 Ciclo 9 y siguientes

Nombre del medicamento

Día PMD BOR DEX

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Nombre del medicamento

Día PMD BOR DEX

1
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Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomida Grindeks solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones de dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Grindeks y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; DEX: dexametasona

Nombre del medicamento

Día PMD DEX

1
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28
Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Grindeks debe tomar con otros medicamentos?

Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el tamaño y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomida Grindeks solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (como ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (en particular, erupciones cutáneas y edema).

Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, su médico será muy cuidadoso al evaluar su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel. Los guantes deben colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminarse según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento Pomalidomida Grindeks debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, debe presionar la cápsula solo en un extremo y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, su médico le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico decida suspender el tratamiento.

Tomar más medicamento Pomalidomida Grindeks del recomendado

Si el paciente toma más medicamento del recomendado, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.

Olvidar una dosis de Pomalidomida Grindeks

Si el paciente olvida tomar una dosis de Pomalidomida Grindeks en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida Grindeks.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, intestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas).
• respiración rápida, ritmo cardíaco rápido, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, desorientación, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico).
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile.
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos).
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulos sanguíneos).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia).
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar cambios en la apariencia de la piel o el crecimiento de tumores en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de estos síntomas.
• erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos, toxicidad epidermal necrolítica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks y consultar a su médico de inmediato- puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• falta de aliento (disnea).
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• síntomas similares a la gripe (gripe).
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad.
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos irregulares, hormigueo o entumecimiento, dificultades para respirar, cambios de humor.
• niveles altos de azúcar en la sangre.
• latidos irregulares y rápidos (fibrilación auricular).
• pérdida de apetito.
• estreñimiento, diarrea o náuseas.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• falta de energía.
• dificultades para dormir o mantener el sueño.
• mareos, temblores.
• calambres musculares, debilidad muscular.
• dolor óseo, dolor de espalda.
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensitiva).
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies.
• erupciones cutáneas.
• infecciones del tracto urinario, que pueden causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• caídas.
• sangrado en el cerebro.
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica motora y sensitiva).
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• sensación de girar (vertigo) que dificulta mantener la posición erguida y caminar.
• hinchazón causada por la acumulación de líquido.
• urticaria.
• erupciones cutáneas.
• picazón en la piel.
• varicela.
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• dolor en el pecho, infección en el pecho.
• presión arterial alta.
• pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede hacer que el paciente sea más propenso a sangrados y moretones. El paciente también puede sentirse cansado, débil y tener dificultades para respirar.
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia).
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión.
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión.
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular.
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco irregular.
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma.
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la gota.
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos.
• dolor o sequedad en la boca.
• cambios en la percepción del sabor.
• hinchazón abdominal.
• sentimiento de confusión.
• depresión.
• pérdida de conciencia, desmayos.
• opacidad en la vista (cataratas).
• daño renal.
• incapacidad para orinar.
• análisis de sangre anormales del hígado.
• dolor en la pelvis.
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular.
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho y fiebre.
• descomposición de las células tumorales, lo que puede llevar a la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el paquete, respectivamente, después de: VENC. o Fecha de caducidad (VENC.). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe usar el medicamento Pomalidomida Grindeks si nota algún daño o signos de apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Grindeks?

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), azul brillante FCF (E133)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propilénico y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (amarillo anaranjado FCF (E110), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propilénico y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propilénico y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (azul brillante FCF (E133), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), eritrosina (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propilénico y povidona).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Grindeks y qué contiene el paquete

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, son cápsulas duras de gelatina de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) con cuerpo gris claro y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción P1 en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con cuerpo naranja y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción P2 en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, son cápsulas duras de gelatina de tamaño 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con cuerpo azul claro y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción P3 en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm) con cuerpo azul y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción P4 en tinta blanca.

Las cápsulas se presentan en paquetes de 14 o 21 cápsulas (2 o 3 blísteres en el paquete, con 7 cápsulas en cada blíster), en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Letonia

Teléfono: +371 67083205

Correo electrónico: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Austria

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

Bélgica

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules

Bulgaria

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

Dinamarca

Pomalidomid Grindeks

Eslovaquia

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tvrdé kapsuly

Eslovenia

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule

España

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Finlandia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Francia

POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Grecia

Pomalidomide/Grindeks

Hungría

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula

Irlanda

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule

Italia

Pomalidomide Grindeks

Letonia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Lituania

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Países Bajos

Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules

Polonia

Pomalidomide Grindeks

Portugal

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

Reino Unido

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

República Checa

Pomalidomide Grindeks

Rumania

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule

Suecia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2025