Pomalidomide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Glenmark cause defectos de nacimiento graves y puede provocar la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos de anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pomalidomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pomalidomida Glenmark
• 3. Cómo tomar Pomalidomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pomalidomida Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pomalidomida Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomida Glenmark

Pomalidomida Glenmark contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la defensa natural del cuerpo).

Para qué se utiliza Pomalidomida Glenmark

Pomalidomida Glenmark se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

Pomalidomida Glenmark se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos- bortezomib (un tipo de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida. o
• un otro medicamento- dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han empeorado a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca a un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que desaparezcan durante un tiempo. Esto se llama "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona Pomalidomida Glenmark

Pomalidomida Glenmark funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple:

• Pomalidomida Glenmark tomado con bortezomib y dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple en 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar Pomalidomida Glenmark con dexametasona

Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

• Pomalidomida Glenmark tomado con dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple en 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar Pomalidomida Glenmark

Cuándo no tomar Pomalidomida Glenmark

• si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, porque se espera que Pomalidomida Glenmark sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres" a continuación).
• si puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase la sección "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si puede quedar embarazada, su médico verificará que se han tomado las medidas necesarias para prevenir el embarazo y le proporcionará una confirmación.
• si es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerado en la sección 6). Si sospecha que es alérgico a este medicamento, debe consultar a su médico. Si no está seguro de si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Pomalidomida Glenmark.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pomalidomida Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con Pomalidomida Glenmark, existe un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas y arterias. Su médico puede recomendar un tratamiento adicional (como warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida Glenmark para reducir el riesgo de coágulos de sangre.
• ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar mientras tomaba medicamentos similares llamados "talidomida" y "lenalidomida".
• ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultad para respirar o es fumador, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• tiene tumores cancerosos extendidos en su cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Estos pueden llevar a una situación en la que los tumores se descomponen y se producen niveles anormales de sustancias químicas, lo que puede provocar insuficiencia renal. También puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se llama síndrome de lisis tumoral.
• tiene neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomida Glenmark puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, lo que puede provocar una recaída de la infección. Su médico debe verificar si ha sido infectado con el virus de la hepatitis B en el pasado.
• ha tenido o tiene síntomas como erupciones en la cara o erupciones generalizadas, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos", necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson). Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Debe recordar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden ocurrir tipos adicionales de cáncer. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento.

En cualquier momento durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en las manos o los pies, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia que las acepte.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indicó, durante el tratamiento con Pomalidomida Glenmark, deben seguirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Las mujeres que toman Pomalidomida Glenmark no deben quedar embarazadas, y las parejas de los hombres tratados con pomalidomida también no deben quedar embarazadas, porque se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente y su pareja deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No debe tomar Pomalidomida Glenmark si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, porque se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de empezar el tratamiento, la paciente debe decirle a su médico que puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, su médico verificará que la paciente ha entendido todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• su médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Si a pesar de las medidas preventivas la paciente queda embarazada:

• debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomida Glenmark pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe decirle a su médico. Su médico le dirá si debe dejar de amamantar o continuar amamantando.

Hombres

Pomalidomida Glenmark pasa a la semen humana.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre queda embarazada mientras él está tomando Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomida Glenmark, su médico ordenará análisis de sangre regulares. Esto es necesario porque este medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado).

Su médico ordenará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras tome Pomalidomida Glenmark.

Su médico puede cambiar la dosis de Pomalidomida Glenmark o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre. Su médico también puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento debido a su estado de salud general.

Niños y adolescentes

Pomalidomida Glenmark no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Glenmark y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, porque Pomalidomida Glenmark puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Pomalidomida Glenmark.

Antes de tomar Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pomalidomida Glenmark, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareos, desmayos, confusión o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas.

Pomalidomida Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pomalidomida Glenmark

Pomalidomida Glenmark debe ser recetado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar Pomalidomida Glenmark con otros medicamentos

Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• Pomalidomida Glenmark, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Debe leer la tabla a continuación para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8 Ciclos del 9 en adelante

Nombre del medicamento Nombre del medicamento

Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe empezar un nuevo ciclo.

Pomalidomida Glenmark solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones de dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• Pomalidomida Glenmark y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Debe leer la tabla a continuación para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; DEX: dexametasona

Nombre del medicamento

Día POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, debe empezar un nuevo ciclo.

Qué dosis de Pomalidomida Glenmark debe tomar con otros medicamentos

Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomida Glenmark es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según su tamaño y peso corporal (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomida Glenmark solo con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomida Glenmark es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede reducir la dosis de Pomalidomida Glenmark, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, según los resultados de los análisis de sangre, su estado de salud general, el uso de otros medicamentos (como la ciprofloxacina, la enoxacina y la fluvoxamina) y si experimenta efectos adversos debido al tratamiento (especialmente erupciones o hinchazón).

Si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, su médico será muy cuidadoso al evaluar su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomida Glenmark

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con jabón y agua.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas no deben tener contacto con el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene enfermedad renal y está en diálisis, su médico le aconsejará cómo y cuándo tomar Pomalidomida Glenmark.

Duración del tratamiento con Pomalidomida Glenmark

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico decida suspender el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pomalidomida Glenmark

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Pomalidomida Glenmark

Si olvida tomar una dosis de Pomalidomida Glenmark en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula según el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Pomalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir infecciones)
• sangrado o moretones sin causa, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las células de la sangre llamadas plaquetas)
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión o pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre (causada por bacterias llamadas Clostridium difficile)
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por coágulos de sangre)
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar (debido a una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia)
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de bultos en la piel. Si nota algún cambio en la piel mientras toma Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico lo antes posible.
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Si nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Pomalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato- puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos cardíacos irregulares, entumecimiento, hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor
• niveles altos de azúcar en la sangre
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupciones
• infección del tracto urinario, que puede causar ardor al orinar o necesidad frecuente de orinar

Comunes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensorimotora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareos que dificultan mantener el equilibrio y caminar
• hinchazón debido a la retención de líquidos
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• infección grave en el pecho
• disminución del número de glóbulos blancos (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a gota
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos
• dolor o sequedad en la boca
• cambios en la percepción del sabor
• hinchazón abdominal
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayos
• cataratas
• daño renal
• incapacidad para orinar
• análisis de sangre anormales
• dolor en la pelvis
• pérdida de peso

Poco comunes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• accidente cerebrovascular
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede llevar a problemas renales
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomida Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar Pomalidomida Glenmark si nota algún daño o signos de apertura del paquete del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Después de finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia que las acepte. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pomalidomida Glenmark

• La sustancia activa es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina y estearato de sodio.

Pomalidomida Glenmark 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132) y tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132), eritrosina (E 127) y tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Pomalidomida Glenmark y qué contiene el paquete

Pomalidomida Glenmark 1 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo amarillo y tapa roja, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Glenmark 2 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo naranja y tapa roja, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Glenmark 3 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo turquesa y tapa roja, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Glenmark 4 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

Tamaños de paquete disponibles:

Cada paquete contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular del medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Liobregat

08830 Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM Gelderland

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular del medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: