Pomalidomid Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida

Es de esperar que el medicamento Pomalidomida Reig Jofre cause defectos de nacimiento graves y puede provocar la muerte del feto.

• No debe tomarse el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (sistema responsable de la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida.

O

• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado un empeoramiento de su enfermedad a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede causar daño a los huesos y riñones.

El mieloma múltiple generalmente no se puede curar. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que la enfermedad se estabilice o mejore durante un período de tiempo, lo que se llama "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios del uso del medicamento Pomalidomida Reig Jofre con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple:

• El medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado con bortezomib y dexametasona generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo tomaron bortezomib y dexametasona.

Beneficios del uso del medicamento Pomalidomida Reig Jofre con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple:

• El medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado con dexametasona generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo tomaron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre:

• -si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia al medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.
• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Reig Jofre sea perjudicial para el feto nonato(hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres", que se encuentra a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico que prescribe el medicamento debe registrar las medidas necesarias y proporcionar a la paciente una confirmación de ello.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre.
• el paciente ha experimentado una reacción alérgica, como una erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o problemas para respirar mientras tomaba medicamentos similares con los nombres talidomida y lenalidomida.
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, experimenta dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• el paciente tiene lesiones tumorales extensas en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estas lesiones pueden provocar un estado en el que los tumores se descomponen, lo que puede llevar a la formación de sustancias químicas anormales en la sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar un ritmo cardíaco irregular. Este estado se llama síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño a los nervios que causa entumecimiento o dolor en las manos o pies).
• el paciente tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. La toma del medicamento Pomalidomida Reig Jofre puede provocar una reactivación del virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas observados por el paciente de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante tener en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble
• dificultades para hablar, debilidad en las manos o pies, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio
• entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico en la farmacia.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Reig Jofre puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el uso del medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deben cumplirse las condiciones del Programa de prevención del embarazo. Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida Reig Jofre no deben quedar embarazadas, y tampoco deben quedar embarazadas las parejas de los hombres que toman pomalidomida, ya que se espera que el medicamento dañe al feto nonato.

Tanto el paciente como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento dañe al feto nonato. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico debe asegurarse de que la paciente ha entendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar para evitar quedar embarazada.
• el médico debe ordenar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y después de al menos 4 semanas desde la finalización del tratamiento.

Si, a pesar de las medidas preventivas, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico lo antes posible.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Reig Jofre se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico le informará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre se excreta en el semen humano.

• Si la pareja del hombre que toma pomalidomida está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre que toma pomalidomida queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a un médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen o esperma durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes del tratamiento y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a prevenir la sangrado (plaquetas).

El médico debe ordenar un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego, al menos una vez al mes, mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico también puede cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareo, desmayo, confusión o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre contiene izomalt

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si es necesario utilizar dosis que no se pueden lograr con el producto Pomalidomida Reig Jofre 3 mg y Pomalidomida Reig Jofre 4 mg en forma de cápsulas, debe utilizarse otro medicamento que contenga pomalidomida como sustancia activa con la dosis y forma adecuadas.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos que contienen bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Reig Jofre, bortezomib y dexametasona se utilizan en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas: cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8. Ciclo 9 y siguientes

• Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento que contiene dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Reig Jofre y dexametasona se utilizan en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas: cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; DEX: dexametasona

• Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Qué dosis de medicamento Pomalidomida Reig Jofre debe tomar con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el tamaño y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre, bortezomib o dexametasona, o recomendar la interrupción del tratamiento con uno o más de estos medicamentos, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos asociados con el tratamiento (en particular, erupciones cutáneas y edema).

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico que lo atiende le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre ha estado en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• Las personas que pertenecen al personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben utilizar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento Pomalidomida Reig Jofre debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blister, debe presionar el blister solo en uno de los extremos de la cápsula y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el blister en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañar la cápsula.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico que lo atiende le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.

Omitir una dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Si el paciente olvidó tomar una dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula omitida del medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones);
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, intestinal o estomacal (debido a un efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas);
• respiración rápida, ritmo cardíaco rápido, fiebre y escalofríos, micción escasa o ausente, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico);
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y edema, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos);
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia);
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o la formación de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Reig Jofre, debe informar a su médico lo antes posible;
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de estos síntomas;
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y consultar a su médico de inmediato– puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• falta de aliento (disnea);
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis);
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus;
• síntomas similares a la gripe (gripe);
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, ritmo cardíaco irregular, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor;
• niveles altos de azúcar en la sangre;
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular);
• pérdida de apetito;
• estreñimiento, diarrea o náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• falta de energía;
• dificultades para dormir o mantener el sueño;
• mareo, temblor;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• dolor óseo, dolor de espalda;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o pies (neuropatía periférica sensorial);
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies;
• erupción cutánea;
• infección del tracto urinario, que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• caídas;
• sangrado en el cerebro;
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño a los nervios (neuropatía periférica sensoriomotora);
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias);
• sensación de mareo, que puede dificultar mantener la posición erguida y caminar;
• hinchazón causada por la acumulación de líquido;
• urticaria;
• picazón en la piel;
• herpes zóster;
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que irradia a los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos);
• dolor en el pecho, infección en el pecho;
• presión arterial alta;
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones y sangrado. El paciente puede sentirse cansado, débil y tener dificultad para respirar, y también es más propenso a las infecciones;
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia);
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión;
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión;
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular;
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco anormal;
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones (ataques epilépticos) o coma;
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la formación de gota;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo;
• dolor o sequedad en la boca;
• cambios en la percepción del sabor;
• hinchazón abdominal;
• confusión;
• depresión;
• pérdida de conciencia, desmayo;
• opacidad en la córnea (cataratas);
• daño renal;
• incapacidad para orinar;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• dolor en la pelvis;
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular;
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho y fiebre;
• descomposición de las células tumorales, lo que puede llevar a la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales;
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre si nota algún daño o signos de apertura del paquete.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Después de finalizar el tratamiento, el medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico en la farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son: izomalt 801 (E 953), izomalt 721 (E 953), almidón de maíz gelatinizado, y estearato de sodio.

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133) y tinta negra.

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 172) y tinta negra.

La tinta del etiquetado contiene: laca (E 904), hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y qué contiene el paquete

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras: La cápsula tiene un tamaño 2 (dimensiones aproximadas de 18 mm x 6 mm), con un tapón y un cuerpo de color azul claro opaco, con la inscripción "LP" en el tapón y "690" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras: La cápsula tiene un tamaño 2 (dimensiones aproximadas de 18 mm x 6 mm), con un tapón y un cuerpo de color azul opaco, con la inscripción "LP" en el tapón y "667" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Tamaños de los paquetes:

Blisters de PVC/PCTFE/ACLAR/Aluminio o blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón:

14 cápsulas duras (blisters)

14x1 cápsula (blisters perforados unitarios)

21 cápsulas duras (blisters)

21x1 cápsula (blisters perforados unitarios)

No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reig Jofre S.A.

Calle Pallars, 203

08005 Barcelona

España

Teléfono: +34 93 486 77 00

Fax: +34 93 486 77 01

Correo electrónico: reigjofre@reigjofre.com

Sitio web: www.reigjofre.com

Importador

Qualimetrix S.A.
579 Avenida Mesogeion
Agia Paraskevi
15343 Atenas
Grecia
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4, Edificios Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin KW20A
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Pomalidomida Bioglan
Finlandia:
Pomalidomida Bioglan
Francia:
Pomalidomida Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg cápsulas
España:
Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos:
Pomalidomida Reig Jofre 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 4 mg cápsulas duras
Polonia:
Pomalidomida Reig Jofre
Suecia:
Pomalidomida Bioglan
Italia:
Pomalidomida Reig Jofre

Fecha de la última actualización del prospecto: