Pomalidomide Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Grindeks cause defectos de nacimiento graves y pueda provocar la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos de anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Grindeks y para qué se utiliza

El medicamento Pomalidomida Grindeks contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento Pomalidomida Grindeks se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Grindeks se utiliza en combinación con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida.

o

• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado una recaída a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple?

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de células sanguíneas (llamadas células plasmáticas). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede causar daño a los huesos y los riñones.

En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas de la enfermedad o hacer que desaparezcan durante un tiempo, lo que se conoce como "respuesta" al tratamiento.

Cómo actúa el medicamento Pomalidomida Grindeks?

El medicamento Pomalidomida Grindeks actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas del mieloma,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, generalmente retrasa la recaída del mieloma múltiple en 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

El medicamento Pomalidomida Grindeks, cuando se toma con dexametasona, generalmente retrasa la recaída del mieloma múltiple en 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Grindeks sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres" a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos de anticoncepción necesarios (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre verificará que la paciente haya entendido todos los métodos de anticoncepción necesarios que debe utilizar y proporcionará una confirmación a la paciente.
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6). En caso de sospecha de alergia al medicamento, debe consultar a un médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Grindeks para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar mientras tomaba medicamentos similares con los nombres "talidomida" y "lenalidomida".
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• el paciente tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estos pueden llevar a una condición en la que los tumores se descomponen, lo que puede provocar la liberación de sustancias químicas tóxicas en la sangre, lo que puede llevar a la insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño a los nervios que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• el paciente tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. La toma del medicamento Pomalidomida Grindeks puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (observados por el paciente como síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos", toxicidad epidermal necrolítica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en las manos o las piernas, cambios en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, deben seguirse las condiciones del programa de anticoncepción.

Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida Grindeks no deben quedar embarazadas, y tampoco debe quedar embarazada la pareja del hombre tratado con pomalidomida, ya que se espera que el medicamento dañe al feto. El paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento dañe al feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico que puede quedar embarazada, incluso si lo considera poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.

Si a pesar de utilizar métodos anticonceptivos, la paciente queda embarazada:

• debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Grindeks pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe decirle a su médico. El médico decidirá si la paciente debe dejar de amamantar o si debe dejar de tomar el medicamento.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Grindeks pasa al semen humano.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre tratado con pomalidomida queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe buscar atención médica de inmediato.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a prevenir la sangrado.

El médico debe realizar análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Grindeks.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Grindeks o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico también puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Grindeks no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Grindeks y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, porque el medicamento Pomalidomida Grindeks puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Grindeks.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Grindeks, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareos, desmayos, desorientación o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Pomalidomida Grindeks contiene colorantes azoicos

Las cápsulas contienen colorantes azoicos: negro brillante PN (todos los tamaños), azorrubina (carmoisina) (todos los tamaños) y amarillo anaranjado FCF (solo las cápsulas de 2 mg). Estos colorantes pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento Pomalidomida Grindeks debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks con otros medicamentos

Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8 Ciclo 9 y siguientes

Nombre del medicamento

Día PMD BOR DEX

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Nombre del medicamento

Día PMD BOR DEX

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Después de completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomida Grindeks solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones de dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Grindeks y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; DEX: dexametasona

Nombre del medicamento

Día PMD DEX

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Después de completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Grindeks debe tomar con otros medicamentos?

Pomalidomida Grindeks con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomida Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según la edad y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomida Grindeks solo con dexametasona

• La dosis de Pomalidomida Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomida Grindeks, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (como ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (en particular, erupciones y edema).

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks?

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico decida suspender el tratamiento.

Qué pasa si toma más medicamento Pomalidomida Grindeks del recomendado?

Si el paciente toma más medicamento del recomendado, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.

Qué pasa si olvida tomar una dosis de Pomalidomida Grindeks?

Si el paciente olvida tomar una dosis de Pomalidomida Grindeks en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida Grindeks.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Pomalidomida Grindeks y buscar atención médica de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas).
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, desorientación, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico).
• diarrea grave, persistente o sangrienta (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile.
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y edema, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos).
• respiración dificultosa (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia).
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de tumores en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma Pomalidomida Grindeks, debe informar a su médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta estos síntomas.
• erupción extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, toxicidad epidermal necrolítica o síndrome de Stevens-Johnson). Si experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con pomalidomida y buscar atención médica de inmediato.

Si experimenta alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe suspender el tratamiento con Pomalidomida Grindeks y buscar atención médica de inmediato- puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• falta de aliento (disnea).
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• infecciones nasales, sinuses y garganta causadas por bacterias o virus.
• síntomas similares a la gripe (gripe).
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad.
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latido cardíaco irregular, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor.
• niveles altos de azúcar en la sangre.
• latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• pérdida de apetito.
• estreñimiento, diarrea o náuseas.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• fatiga.
• dificultad para dormir o mantener el sueño.
• mareos, temblores.
• calambres musculares, debilidad muscular.
• dolor óseo, dolor de espalda.
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensitiva).
• edema en el cuerpo, incluyendo las manos y los pies.
• erupciones.
• infección del tracto urinario, que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caídas.
• sangrado en el cerebro.
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño a los nervios (neuropatía periférica motora y sensitiva).
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• sensación de girar en la cabeza que dificulta mantener la posición erguida y caminar.
• edema causado por la acumulación de líquido.
• urticaria.
• erupciones.
• picazón en la piel.
• herpes zóster.
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• dolor en el pecho, infección en el pecho.
• presión arterial alta.
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas - (pancitopenia), lo que puede hacer que el paciente se sienta fatigado, débil y tenga dificultad para respirar. El paciente también puede ser más propenso a sangrados y moretones.
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia).
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión.
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión.
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular.
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar un ritmo cardíaco anormal.
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma.
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la gota.
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos.
• dolor o sequedad en la boca.
• cambios en la percepción del sabor.
• hinchazón abdominal.
• sensación de desorientación.
• depresión.
• pérdida de conciencia, desmayo.
• opacidad en la lente del ojo (cataratas).
• daño renal.
• incapacidad para orinar.
• análisis de sangre anormales del hígado.
• dolor en la pelvis.
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular.
• inflamación del hígado, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos.
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede llevar a la liberación de sustancias químicas tóxicas en la sangre, lo que puede causar problemas renales.
• disfunción de la glándula tiroides, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Grindeks

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Grindeks si nota algún daño o signos de apertura del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Grindeks?

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), negro brillante (E151), azul brillante FCF (E133), rojo allura (E160a)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propileno y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (amarillo anaranjado FCF (E110), negro brillante (E151), azul brillante FCF (E133)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propileno y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (negro brillante (E151), azul brillante FCF (E133), rojo allura (E160a), eritrosina (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propileno y povidona).

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida. Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silicio, estearato de sodio.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (azul brillante FCF (E133), negro brillante (E151), azul brillante FCF (E133), rojo allura (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, glicol propileno y povidona).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Grindeks y qué contiene el paquete?

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Las cápsulas son de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) con cuerpo gris claro y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción "P1" en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Las cápsulas son de tamaño 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con cuerpo naranja y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción "P2" en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Las cápsulas son de tamaño 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con cuerpo azul claro y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción "P3" en tinta blanca.

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Las cápsulas son de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm) con cuerpo azul y tapa azul oscuro opaca, con la inscripción "P4" en tinta blanca.

Las cápsulas se presentan en blister de 7 cápsulas, en cajas de cartón que contienen 2 o 3 blister (14 o 21 cápsulas).

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia

Teléfono: +371 67083205

Correo electrónico: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Bélgica

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas

Bulgaria

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Grindeks

Estonia

Pomalidomida Grindeks

Finlandia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Francia

POMALIDOMIDA GRINDEKS 1 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 2 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 3 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 4 mg, cápsula

Grecia

Pomalidomida/Grindeks

Eslovaquia

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Eslovenia

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Países Bajos

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Polonia

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Portugal

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Reino Unido

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República Checa

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Rumania

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Suecia

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Última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025